Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální drenáž versus pooperační antibiotická profylaxe versus kontrola u laparoskopické pravostranné hemikolektomie s intrakorporální anastomózou pro karcinom pravého tlustého střeva

20. listopadu 2023 aktualizováno: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Abdominální drenáž vs. pooperační antibiotická profylaxe vs. kontrola u laparoskopické pravostranné hemikolektomie s intrakorporální anastomózou pro karcinom pravého tračníku.

Monocentrická pilotní prospektivní randomizovaná studie se 3 kohortami: abdominální drenáž vs pooperační antibioticoprofylaxe vs žádná u pacientů podstupujících laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s introkorporální anastomózou pro karcinom pravého tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina pravého tlustého střeva
  • Intratělní anastomóza
  • Laparoskopická chirurgie
  • Volitelná chirurgie
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • IBD
  • ASA IV
  • T4b
  • Metastatické onemocnění
  • Předoperační steroidy
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Pohotovostní operace
  • doprovodná velká operace
  • předoperační infekční stav
  • benigní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Břišní drenáž
19 Fr břišní drenáž umístěna intraoperativně v pravém parakolickém žlabu
Postup: břišní drenáž
19 Fr břišní drenáž umístěná intraoperačně v pravém kolikovém žlabu
Postup: Laparoskopická radikální pravostranná kolektomie s CME a D3 lymfadenektomie (RRC)
pitva začíná nad mezníkem daným SMV. SMV se uvolní vpředu a na pravé straně od veškeré lymfo-tukové tkáně. Jakmile je SMV plně obnažena, IC cévy jsou vypreparovány a rozděleny na spojení s eferentními cévami. Disekce se pohybuje nahoru podél stejné disekční linie, aby se identifikovala pravá koliková žíla a GCTH. Neprovádí se žádná mediální až pozdější disekce, dokud není SMV zcela obnažena před dosažením uncinátního výběžku pankreatu. V tomto bodě jsou žíly na pravém tračníku rozděleny, ale gastroepiploická žíla a tepna jsou zachovány, pokud se nádor nenachází v hepatické flexuře. Dělené mezenterium je zvednuto a nakloněno doprava a disekce od mediální k pozdějšímu začíná sledovat embryologickou rovinu nad Fredetovou fascií. Mezokolon je rozdělen na pravé straně střední koliky a pravé větve středních kolikových cév jsou rozděleny.
Postup: Laparoskopická standardní D2 pravostranná hemikolektomie (STANDARD)
Mediálně-laterální chirurgická disekce a vysoká vazba ileokolických cév (IC) se provádí bez disekce předního povrchu horní mezenterické žíly (SMV). Gastrokolický kmen Henle (GCTH) není izolován a pravá koliková žíla (pokud je přítomna) a pravé větve středních kolikových cév jsou při dělení příčného mezokolonu více periferní. Pravé gastroepiploické cévy nejsou vypreparovány ani rozděleny, pokud nejsou v blízkosti nádoru
Experimentální: Pooperační antibiotická profylaxe
pooperační antibiotická profylaxe ceftriaxonem 2g a metronidazolem 1,5g
Lék: Pooperační antibiotická profylaxe
Ceftriaxon 2 g a metronidazol 1,5 g denně po dobu 2 dnů po operaci
Postup: Laparoskopická radikální pravostranná kolektomie s CME a D3 lymfadenektomie (RRC)
pitva začíná nad mezníkem daným SMV. SMV se uvolní vpředu a na pravé straně od veškeré lymfo-tukové tkáně. Jakmile je SMV plně obnažena, IC cévy jsou vypreparovány a rozděleny na spojení s eferentními cévami. Disekce se pohybuje nahoru podél stejné disekční linie, aby se identifikovala pravá koliková žíla a GCTH. Neprovádí se žádná mediální až pozdější disekce, dokud není SMV zcela obnažena před dosažením uncinátního výběžku pankreatu. V tomto bodě jsou žíly na pravém tračníku rozděleny, ale gastroepiploická žíla a tepna jsou zachovány, pokud se nádor nenachází v hepatické flexuře. Dělené mezenterium je zvednuto a nakloněno doprava a disekce od mediální k pozdějšímu začíná sledovat embryologickou rovinu nad Fredetovou fascií. Mezokolon je rozdělen na pravé straně střední koliky a pravé větve středních kolikových cév jsou rozděleny.
Postup: Laparoskopická standardní D2 pravostranná hemikolektomie (STANDARD)
Mediálně-laterální chirurgická disekce a vysoká vazba ileokolických cév (IC) se provádí bez disekce předního povrchu horní mezenterické žíly (SMV). Gastrokolický kmen Henle (GCTH) není izolován a pravá koliková žíla (pokud je přítomna) a pravé větve středních kolikových cév jsou při dělení příčného mezokolonu více periferní. Pravé gastroepiploické cévy nejsou vypreparovány ani rozděleny, pokud nejsou v blízkosti nádoru
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádná drenáž ani pooperační antibiotická profylaxe
Postup: Laparoskopická radikální pravostranná kolektomie s CME a D3 lymfadenektomie (RRC)
pitva začíná nad mezníkem daným SMV. SMV se uvolní vpředu a na pravé straně od veškeré lymfo-tukové tkáně. Jakmile je SMV plně obnažena, IC cévy jsou vypreparovány a rozděleny na spojení s eferentními cévami. Disekce se pohybuje nahoru podél stejné disekční linie, aby se identifikovala pravá koliková žíla a GCTH. Neprovádí se žádná mediální až pozdější disekce, dokud není SMV zcela obnažena před dosažením uncinátního výběžku pankreatu. V tomto bodě jsou žíly na pravém tračníku rozděleny, ale gastroepiploická žíla a tepna jsou zachovány, pokud se nádor nenachází v hepatické flexuře. Dělené mezenterium je zvednuto a nakloněno doprava a disekce od mediální k pozdějšímu začíná sledovat embryologickou rovinu nad Fredetovou fascií. Mezokolon je rozdělen na pravé straně střední koliky a pravé větve středních kolikových cév jsou rozděleny.
Postup: Laparoskopická standardní D2 pravostranná hemikolektomie (STANDARD)
Mediálně-laterální chirurgická disekce a vysoká vazba ileokolických cév (IC) se provádí bez disekce předního povrchu horní mezenterické žíly (SMV). Gastrokolický kmen Henle (GCTH) není izolován a pravá koliková žíla (pokud je přítomna) a pravé větve středních kolikových cév jsou při dělení příčného mezokolonu více periferní. Pravé gastroepiploické cévy nejsou vypreparovány ani rozděleny, pokud nejsou v blízkosti nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance na pevnou stravu
Časové okno: 30 dní po operaci
čas na toleranci lehké stravy
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 30 dní po operaci
naměřeno mg/l v I a III POD
30 dní po operaci
Bílých krvinek
Časové okno: 30 dní po operaci
naměřeno tisíce/ml v I a III POD
30 dní po operaci
Prokalcitonin
Časové okno: 30 dní po operaci
měřeno ng/ml ve III a V POD
30 dní po operaci
Dny hospitalizace
Časové okno: 90 dní po operaci
počet dní hospitalizace
90 dní po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
míra opětovného přijetí do nemocnice
90 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
pooperační mortalita
90 dní po operaci
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační infekce rány
30 dní po operaci
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační únik ileokolické anastomózy
30 dní po operaci
Tolerance na tekutou stravu
Časové okno: 30 dní po operaci
čas vyčistit toleranci tekutin
30 dní po operaci
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas na první pooperační flatus
30 dní po operaci
Čas do první evakuace
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas do první pooperační evakuace
30 dní po operaci
potřeba frekvence CT vyšetření břicha
Časové okno: 30 dní po operaci
potřeba CT vyšetření břicha
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Registro sperimentazioni XX.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení