Drenaż jamy brzusznej a pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa a kontrola w laparoskopowej prawej hemikolektomii z wewnątrzustrojowym zespoleniem raka okrężnicy prawej
Drenaż jamy brzusznej a pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa a kontrola w laparoskopowej prawej hemikolektomii z wewnątrzustrojowym zespoleniem raka okrężnicy prawej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak jelita grubego prawego
- Zespolenie wewnątrzustrojowe
- Chirurgia laparoskopowa
- Planowana operacja
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- nieswoiste zapalenie jelit
- ASA IV
- T4b
- Choroba przerzutowa
- Sterydy przedoperacyjne
- Konwersja do operacji otwartej
- Chirurgia awaryjna
- współistniejąca poważna operacja
- przedoperacyjny stan zakaźny
- łagodna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drenaż jamy brzusznej
19 Fr drenaż jamy brzusznej umieszczony śródoperacyjnie w prawej rynnie przyokrężniczej
|
19 Fr drenaż jamy brzusznej umieszczony śródoperacyjnie w prawej rynnie okrężnicy
sekcja rozpoczyna się nad punktem orientacyjnym podanym przez SMV.
SMV jest uwalniany od przodu i po prawej stronie od całej tkanki limfatyczno-tłuszczowej.
Po całkowitym odsłonięciu SMV naczynia IC wycina się i dzieli w miejscu połączenia z naczyniami odprowadzającymi.
Sekcja przesuwa się w górę wzdłuż tej samej linii sekcji, aby zidentyfikować prawą żyłę kolkową i GCTH.
Nie przeprowadza się sekcji środkowej ani późniejszej, dopóki SMV nie zostanie całkowicie odsłonięty przed dotarciem do wyrostka zębodołowego trzustki.
W tym momencie żyły prawej okrężnicy są rozdzielone, ale żyła żołądkowo-epipliczna i tętnica zostają zachowane, chyba że guz jest zlokalizowany w zgięciu wątrobowym.
Podzieloną krezkę unosi się i przechyla w prawo, a rozwarstwienie od przyśrodkowego do późniejszego rozpoczyna się w płaszczyźnie embriologicznej nad powięzią Fredeta.
Krezka okrężnicy jest podzielona po prawej stronie tętnicy okrężnicy środkowej, a prawe gałęzie naczyń okrężnicy środkowej są podzielone.
Przeprowadza się chirurgiczne wycięcie od strony środkowej do bocznej i podwiązanie naczyń krętniczo-okrężniczych (IC), bez wycinania przedniej powierzchni żyły krezkowej górnej (SMV).
Pień żołądkowo-okrężniczy Henlego (GCTH) nie jest izolowany, a prawa żyła okrężnicza (jeśli występuje) i prawe odgałęzienia środkowych naczyń okrężnicy są ułożone bardziej peryferyjnie podczas podziału krezki poprzecznej.
Prawych naczyń żołądkowo-epiplicznych nie wycina się ani nie dzieli, chyba że znajdują się one w pobliżu guza
|
|
Eksperymentalny: Antybiotykoprofilaktyka pooperacyjna
antybiotykoprofilaktyka pooperacyjna Ceftriaksonem 2gr i Metronidazolem 1,5gr
|
Ceftriakson 2 gr i metronidazol 1,5 gr dziennie przez 2 dni po operacji
sekcja rozpoczyna się nad punktem orientacyjnym podanym przez SMV.
SMV jest uwalniany od przodu i po prawej stronie od całej tkanki limfatyczno-tłuszczowej.
Po całkowitym odsłonięciu SMV naczynia IC wycina się i dzieli w miejscu połączenia z naczyniami odprowadzającymi.
Sekcja przesuwa się w górę wzdłuż tej samej linii sekcji, aby zidentyfikować prawą żyłę kolkową i GCTH.
Nie przeprowadza się sekcji środkowej ani późniejszej, dopóki SMV nie zostanie całkowicie odsłonięty przed dotarciem do wyrostka zębodołowego trzustki.
W tym momencie żyły prawej okrężnicy są rozdzielone, ale żyła żołądkowo-epipliczna i tętnica zostają zachowane, chyba że guz jest zlokalizowany w zgięciu wątrobowym.
Podzieloną krezkę unosi się i przechyla w prawo, a rozwarstwienie od przyśrodkowego do późniejszego rozpoczyna się w płaszczyźnie embriologicznej nad powięzią Fredeta.
Krezka okrężnicy jest podzielona po prawej stronie tętnicy okrężnicy środkowej, a prawe gałęzie naczyń okrężnicy środkowej są podzielone.
Przeprowadza się chirurgiczne wycięcie od strony środkowej do bocznej i podwiązanie naczyń krętniczo-okrężniczych (IC), bez wycinania przedniej powierzchni żyły krezkowej górnej (SMV).
Pień żołądkowo-okrężniczy Henlego (GCTH) nie jest izolowany, a prawa żyła okrężnicza (jeśli występuje) i prawe odgałęzienia środkowych naczyń okrężnicy są ułożone bardziej peryferyjnie podczas podziału krezki poprzecznej.
Prawych naczyń żołądkowo-epiplicznych nie wycina się ani nie dzieli, chyba że znajdują się one w pobliżu guza
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Brak drenażu i pooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej
|
sekcja rozpoczyna się nad punktem orientacyjnym podanym przez SMV.
SMV jest uwalniany od przodu i po prawej stronie od całej tkanki limfatyczno-tłuszczowej.
Po całkowitym odsłonięciu SMV naczynia IC wycina się i dzieli w miejscu połączenia z naczyniami odprowadzającymi.
Sekcja przesuwa się w górę wzdłuż tej samej linii sekcji, aby zidentyfikować prawą żyłę kolkową i GCTH.
Nie przeprowadza się sekcji środkowej ani późniejszej, dopóki SMV nie zostanie całkowicie odsłonięty przed dotarciem do wyrostka zębodołowego trzustki.
W tym momencie żyły prawej okrężnicy są rozdzielone, ale żyła żołądkowo-epipliczna i tętnica zostają zachowane, chyba że guz jest zlokalizowany w zgięciu wątrobowym.
Podzieloną krezkę unosi się i przechyla w prawo, a rozwarstwienie od przyśrodkowego do późniejszego rozpoczyna się w płaszczyźnie embriologicznej nad powięzią Fredeta.
Krezka okrężnicy jest podzielona po prawej stronie tętnicy okrężnicy środkowej, a prawe gałęzie naczyń okrężnicy środkowej są podzielone.
Przeprowadza się chirurgiczne wycięcie od strony środkowej do bocznej i podwiązanie naczyń krętniczo-okrężniczych (IC), bez wycinania przedniej powierzchni żyły krezkowej górnej (SMV).
Pień żołądkowo-okrężniczy Henlego (GCTH) nie jest izolowany, a prawa żyła okrężnicza (jeśli występuje) i prawe odgałęzienia środkowych naczyń okrężnicy są ułożone bardziej peryferyjnie podczas podziału krezki poprzecznej.
Prawych naczyń żołądkowo-epiplicznych nie wycina się ani nie dzieli, chyba że znajdują się one w pobliżu guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na dietę stałą
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
czas na lekką tolerancję diety
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zmierzono mg/L w I i III POD
|
30 dni po operacji
|
|
Biała krwinka
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zmierzono w tysiącach/ml w I i III POD
|
30 dni po operacji
|
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zmierzono ng/ml w III i V POD
|
30 dni po operacji
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
liczba dni hospitalizacji
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
śmiertelność pooperacyjna
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zakażenie rany pooperacyjnej
|
30 dni po operacji
|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
pooperacyjny wyciek zespolenia krętniczo-okrężniczego
|
30 dni po operacji
|
|
Tolerancja na płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
czas na wyczyszczenie tolerancji na płyny
|
30 dni po operacji
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Czas na pierwszą ewakuację
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas do pierwszej ewakuacji pooperacyjnej
|
30 dni po operacji
|
|
potrzeba szybkości tomografii komputerowej jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
potrzebna tomografia jamy brzusznej
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Registro sperimentazioni XX.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .