Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal drænage vs postoperativ antibiotika-profylakse vs kontrol ved laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose for højre coloncancer

20. november 2023 opdateret af: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Abdominal drænage vs postoperativ antibiotika-profylakse vs kontrol i laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose for højre tyktarmskræft.

Monocentrisk pilotprospektiv randomiseret undersøgelse med 3 kohorter: abdominal drænage vs postoperativ antibiotikaprofylakse vs ingen hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med introkorporal anastomose for højre coloncancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højre tyktarmskræft
  • Intrakorporal anastomose
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Elektiv kirurgi
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • IBD
  • ASA IV
  • T4b
  • Metastatisk sygdom
  • Præoperative steroider
  • Konvertering til åben operation
  • Akut operation
  • samtidig større operation
  • præoperativ infektionsstatus
  • godartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abdominal dræning
19 Fr abdominal dræning placeret intraoperativt i højre parakolisk tagrende
Procedure: abdominal dræning
19 Fr abdominal dræning placeret intraoperativt i højre kolikrende
Procedure: Laparoskopisk radikal højre kolektomi med CME og D3 lymfadenektomi (RRC)
dissektionen starter over vartegn givet af SMV. SMV'en frigøres fortil og på højre side fra alt lymfe-fedtvæv. Når SMV'en er helt eksponeret, dissekeres IC-karrene og opdeles i krydset med de efferente kar. Dissektionen bevæger sig opad langs den samme dissektionslinje for at identificere den højre kolikvene og GCTH. Der udføres ikke medial til senere dissektion, før SMV'en er fuldstændig eksponeret, før den når den ucinerede proces i bugspytkirtlen. På dette tidspunkt er venerne til højre tyktarm opdelt, men gastroepiploisk vene og arterie bevares, medmindre tumoren er lokaliseret ved den hepatiske bøjning. Det opdelte mesenterium løftes og vippes til højre, og den mediale-til-senere dissektion begynder at følge det embryologiske plan over Fredets fascie. Mesocolon er delt på højre side af den midterste kolikarterie og de højre grene af de midterste kolikkar er delt.
Procedure: Laparoskopisk standard D2 højre hemikolektomi (STANDARD)
En medial-til-lateral kirurgisk dissektion og høj binding af de ileocoliske kar (IC) udføres uden at dissekere den forreste overflade af den superior mesenteriske vene (SMV). Henles gastro-kolikstamme (GCTH) er ikke isoleret, og den højre kolikvene (når den er til stede) og de højre grene af de midterste kolikkar tages mere perifere under opdelingen af ​​den tværgående mesocolon. De højre gastroepiploiske kar dissekeres ikke eller opdeles, medmindre de er i nærheden af ​​tumoren
Eksperimentel: Postoperativ antibiotika-profylakse
postoperativ antibiotika-profylakse med Ceftriaxone 2gr og Metronidazol 1,5gr
Medicin: Postoperativ antibiotika-profylakse
Ceftriaxon 2 gr og Metronidazol 1,5 gr dagligt i 2 dage postoperativt
Procedure: Laparoskopisk radikal højre kolektomi med CME og D3 lymfadenektomi (RRC)
dissektionen starter over vartegn givet af SMV. SMV'en frigøres fortil og på højre side fra alt lymfe-fedtvæv. Når SMV'en er helt eksponeret, dissekeres IC-karrene og opdeles i krydset med de efferente kar. Dissektionen bevæger sig opad langs den samme dissektionslinje for at identificere den højre kolikvene og GCTH. Der udføres ikke medial til senere dissektion, før SMV'en er fuldstændig eksponeret, før den når den ucinerede proces i bugspytkirtlen. På dette tidspunkt er venerne til højre tyktarm opdelt, men gastroepiploisk vene og arterie bevares, medmindre tumoren er lokaliseret ved den hepatiske bøjning. Det opdelte mesenterium løftes og vippes til højre, og den mediale-til-senere dissektion begynder at følge det embryologiske plan over Fredets fascie. Mesocolon er delt på højre side af den midterste kolikarterie og de højre grene af de midterste kolikkar er delt.
Procedure: Laparoskopisk standard D2 højre hemikolektomi (STANDARD)
En medial-til-lateral kirurgisk dissektion og høj binding af de ileocoliske kar (IC) udføres uden at dissekere den forreste overflade af den superior mesenteriske vene (SMV). Henles gastro-kolikstamme (GCTH) er ikke isoleret, og den højre kolikvene (når den er til stede) og de højre grene af de midterste kolikkar tages mere perifere under opdelingen af ​​den tværgående mesocolon. De højre gastroepiploiske kar dissekeres ikke eller opdeles, medmindre de er i nærheden af ​​tumoren
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen dræning eller postoperativ antibiotika-profylakse
Procedure: Laparoskopisk radikal højre kolektomi med CME og D3 lymfadenektomi (RRC)
dissektionen starter over vartegn givet af SMV. SMV'en frigøres fortil og på højre side fra alt lymfe-fedtvæv. Når SMV'en er helt eksponeret, dissekeres IC-karrene og opdeles i krydset med de efferente kar. Dissektionen bevæger sig opad langs den samme dissektionslinje for at identificere den højre kolikvene og GCTH. Der udføres ikke medial til senere dissektion, før SMV'en er fuldstændig eksponeret, før den når den ucinerede proces i bugspytkirtlen. På dette tidspunkt er venerne til højre tyktarm opdelt, men gastroepiploisk vene og arterie bevares, medmindre tumoren er lokaliseret ved den hepatiske bøjning. Det opdelte mesenterium løftes og vippes til højre, og den mediale-til-senere dissektion begynder at følge det embryologiske plan over Fredets fascie. Mesocolon er delt på højre side af den midterste kolikarterie og de højre grene af de midterste kolikkar er delt.
Procedure: Laparoskopisk standard D2 højre hemikolektomi (STANDARD)
En medial-til-lateral kirurgisk dissektion og høj binding af de ileocoliske kar (IC) udføres uden at dissekere den forreste overflade af den superior mesenteriske vene (SMV). Henles gastro-kolikstamme (GCTH) er ikke isoleret, og den højre kolikvene (når den er til stede) og de højre grene af de midterste kolikkar tages mere perifere under opdelingen af ​​den tværgående mesocolon. De højre gastroepiploiske kar dissekeres ikke eller opdeles, medmindre de er i nærheden af ​​tumoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for fast kost
Tidsramme: 30 dage postoperativt
tid til at lette kosttolerance
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 30 dage postoperativt
målt mg/L i I og III POD
30 dage postoperativt
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
målt tusinder/mL i I og III POD
30 dage postoperativt
Procalcitonin
Tidsramme: 30 dage postoperativt
målt ng/ml i III og V POD
30 dage postoperativt
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 90 dage postoperativt
antal dages indlæggelse
90 dage postoperativt
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage postoperativt
rate af hospitalsgenindlæggelse
90 dage postoperativt
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage postoperativt
postoperativ dødelighed
90 dage postoperativt
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
postoperativ sårinfektion
30 dage postoperativt
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
postoperativ Ileocolic anastomotisk lækage
30 dage postoperativt
Tolerance over for flydende kost
Tidsramme: 30 dage postoperativt
tid til at fjerne væsketolerance
30 dage postoperativt
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Tid til første flatus postoperativt
30 dage postoperativt
Tid til første evakuering
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Tid til første evakuering postoperativt
30 dage postoperativt
behov for abdomen CTscan rate
Tidsramme: 30 dage postoperativt
behov for CT-scanning af maven
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Registro sperimentazioni XX.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger