Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální drenáž versus pooperační antibiotická profylaxe versus kontrola u laparoskopické pravostranné hemikolektomie s intrakorporální anastomózou pro karcinom pravého tlustého střeva

20. listopadu 2023 aktualizováno: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Abdominální drenáž vs. pooperační antibiotická profylaxe vs. kontrola u laparoskopické pravostranné hemikolektomie s intrakorporální anastomózou pro karcinom pravého tračníku.

Monocentrická pilotní prospektivní randomizovaná studie se 3 kohortami: abdominální drenáž vs pooperační antibioticoprofylaxe vs žádná u pacientů podstupujících laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s introkorporální anastomózou pro karcinom pravého tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina pravého tlustého střeva
  • Intratělní anastomóza
  • Laparoskopická chirurgie
  • Volitelná chirurgie
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • IBD
  • ASA IV
  • T4b
  • Metastatické onemocnění
  • Předoperační steroidy
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Pohotovostní operace
  • doprovodná velká operace
  • předoperační infekční stav
  • benigní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Břišní drenáž
19 Fr břišní drenáž umístěna intraoperativně v pravém parakolickém žlabu
Postup: břišní drenáž
19 Fr břišní drenáž umístěná intraoperačně v pravém kolikovém žlabu
Postup: Laparoskopická radikální pravostranná kolektomie s CME a D3 lymfadenektomie (RRC)
pitva začíná nad mezníkem daným SMV. SMV se uvolní vpředu a na pravé straně od veškeré lymfo-tukové tkáně. Jakmile je SMV plně obnažena, IC cévy jsou vypreparovány a rozděleny na spojení s eferentními cévami. Disekce se pohybuje nahoru podél stejné disekční linie, aby se identifikovala pravá koliková žíla a GCTH. Neprovádí se žádná mediální až pozdější disekce, dokud není SMV zcela obnažena před dosažením uncinátního výběžku pankreatu. V tomto bodě jsou žíly na pravém tračníku rozděleny, ale gastroepiploická žíla a tepna jsou zachovány, pokud se nádor nenachází v hepatické flexuře. Dělené mezenterium je zvednuto a nakloněno doprava a disekce od mediální k pozdějšímu začíná sledovat embryologickou rovinu nad Fredetovou fascií. Mezokolon je rozdělen na pravé straně střední koliky a pravé větve středních kolikových cév jsou rozděleny.
Postup: Laparoskopická standardní D2 pravostranná hemikolektomie (STANDARD)
Mediálně-laterální chirurgická disekce a vysoká vazba ileokolických cév (IC) se provádí bez disekce předního povrchu horní mezenterické žíly (SMV). Gastrokolický kmen Henle (GCTH) není izolován a pravá koliková žíla (pokud je přítomna) a pravé větve středních kolikových cév jsou při dělení příčného mezokolonu více periferní. Pravé gastroepiploické cévy nejsou vypreparovány ani rozděleny, pokud nejsou v blízkosti nádoru
Experimentální: Pooperační antibiotická profylaxe
pooperační antibiotická profylaxe ceftriaxonem 2g a metronidazolem 1,5g
Lék: Pooperační antibiotická profylaxe
Ceftriaxon 2 g a metronidazol 1,5 g denně po dobu 2 dnů po operaci
Postup: Laparoskopická radikální pravostranná kolektomie s CME a D3 lymfadenektomie (RRC)
pitva začíná nad mezníkem daným SMV. SMV se uvolní vpředu a na pravé straně od veškeré lymfo-tukové tkáně. Jakmile je SMV plně obnažena, IC cévy jsou vypreparovány a rozděleny na spojení s eferentními cévami. Disekce se pohybuje nahoru podél stejné disekční linie, aby se identifikovala pravá koliková žíla a GCTH. Neprovádí se žádná mediální až pozdější disekce, dokud není SMV zcela obnažena před dosažením uncinátního výběžku pankreatu. V tomto bodě jsou žíly na pravém tračníku rozděleny, ale gastroepiploická žíla a tepna jsou zachovány, pokud se nádor nenachází v hepatické flexuře. Dělené mezenterium je zvednuto a nakloněno doprava a disekce od mediální k pozdějšímu začíná sledovat embryologickou rovinu nad Fredetovou fascií. Mezokolon je rozdělen na pravé straně střední koliky a pravé větve středních kolikových cév jsou rozděleny.
Postup: Laparoskopická standardní D2 pravostranná hemikolektomie (STANDARD)
Mediálně-laterální chirurgická disekce a vysoká vazba ileokolických cév (IC) se provádí bez disekce předního povrchu horní mezenterické žíly (SMV). Gastrokolický kmen Henle (GCTH) není izolován a pravá koliková žíla (pokud je přítomna) a pravé větve středních kolikových cév jsou při dělení příčného mezokolonu více periferní. Pravé gastroepiploické cévy nejsou vypreparovány ani rozděleny, pokud nejsou v blízkosti nádoru
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádná drenáž ani pooperační antibiotická profylaxe
Postup: Laparoskopická radikální pravostranná kolektomie s CME a D3 lymfadenektomie (RRC)
pitva začíná nad mezníkem daným SMV. SMV se uvolní vpředu a na pravé straně od veškeré lymfo-tukové tkáně. Jakmile je SMV plně obnažena, IC cévy jsou vypreparovány a rozděleny na spojení s eferentními cévami. Disekce se pohybuje nahoru podél stejné disekční linie, aby se identifikovala pravá koliková žíla a GCTH. Neprovádí se žádná mediální až pozdější disekce, dokud není SMV zcela obnažena před dosažením uncinátního výběžku pankreatu. V tomto bodě jsou žíly na pravém tračníku rozděleny, ale gastroepiploická žíla a tepna jsou zachovány, pokud se nádor nenachází v hepatické flexuře. Dělené mezenterium je zvednuto a nakloněno doprava a disekce od mediální k pozdějšímu začíná sledovat embryologickou rovinu nad Fredetovou fascií. Mezokolon je rozdělen na pravé straně střední koliky a pravé větve středních kolikových cév jsou rozděleny.
Postup: Laparoskopická standardní D2 pravostranná hemikolektomie (STANDARD)
Mediálně-laterální chirurgická disekce a vysoká vazba ileokolických cév (IC) se provádí bez disekce předního povrchu horní mezenterické žíly (SMV). Gastrokolický kmen Henle (GCTH) není izolován a pravá koliková žíla (pokud je přítomna) a pravé větve středních kolikových cév jsou při dělení příčného mezokolonu více periferní. Pravé gastroepiploické cévy nejsou vypreparovány ani rozděleny, pokud nejsou v blízkosti nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance na pevnou stravu
Časové okno: 30 dní po operaci
čas na toleranci lehké stravy
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 30 dní po operaci
naměřeno mg/l v I a III POD
30 dní po operaci
Bílých krvinek
Časové okno: 30 dní po operaci
naměřeno tisíce/ml v I a III POD
30 dní po operaci
Prokalcitonin
Časové okno: 30 dní po operaci
měřeno ng/ml ve III a V POD
30 dní po operaci
Dny hospitalizace
Časové okno: 90 dní po operaci
počet dní hospitalizace
90 dní po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
míra opětovného přijetí do nemocnice
90 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
pooperační mortalita
90 dní po operaci
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační infekce rány
30 dní po operaci
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační únik ileokolické anastomózy
30 dní po operaci
Tolerance na tekutou stravu
Časové okno: 30 dní po operaci
čas vyčistit toleranci tekutin
30 dní po operaci
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas na první pooperační flatus
30 dní po operaci
Čas do první evakuace
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas do první pooperační evakuace
30 dní po operaci
potřeba frekvence CT vyšetření břicha
Časové okno: 30 dní po operaci
potřeba CT vyšetření břicha
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Registro sperimentazioni XX.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na břišní drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit