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Bauchdrainage vs. postoperative Antibiotikaprophylaxe vs. Kontrolle bei laparoskopischer rechter Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose bei rechtem Dickdarmkrebs

20. November 2023 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Bauchdrainage vs. postoperative Antibiotikaprophylaxe vs. Kontrolle bei laparoskopischer rechter Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose bei rechtem Dickdarmkrebs.

Monozentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie mit 3 Kohorten: Bauchdrainage vs. postoperative Antibiotikaprophylaxe vs. keine bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose bei Karzinomen des rechten Dickdarms unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs rechts
  • Intrakorporale Anastomose
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Wahloperation
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • IBD
  • AS IV
  • T4b
  • Metastatische Krankheit
  • Präoperative Steroide
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Notoperation
  • begleitende größere Operation
  • Präoperativer Infektionsstatus
  • gutartige Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bauchdrainage
19 Fr Bauchdrainage intraoperativ in die rechte parakolische Rinne gelegt
Verfahren: abdominale Drainage
19 Fr Bauchdrainage intraoperativ in rechte Kolikrinne gelegt
Verfahren: Laparoskopische radikale rechte Kolektomie mit CME und D3-Lymphadenektomie (RRC)
Die Sektion beginnt über dem von SMV vorgegebenen Orientierungspunkt. Das SMV wird anterior und auf seiner rechten Seite vom gesamten lymphatischen Fettgewebe befreit. Sobald das SMV vollständig freigelegt ist, werden die IC-Gefäße präpariert und an der Verbindungsstelle mit den abführenden Gefäßen durchtrennt. Die Dissektion bewegt sich entlang derselben Dissektionslinie nach oben, um die rechte Kolikvene und den GCTH zu identifizieren. Von medial bis später erfolgt keine Dissektion, bis das SMV vollständig freigelegt ist, bevor es den Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse erreicht. An diesem Punkt werden die Venen zum rechten Dickdarm durchtrennt, aber die gastroepiploische Vene und die Arterie bleiben erhalten, es sei denn, der Tumor befindet sich an der Leberflexur. Das geteilte Mesenterium wird angehoben und nach rechts geneigt, und die Dissektion von medial nach später beginnt entlang der embryonalen Ebene über der Fredet-Faszie. Das Mesokolon wird auf der rechten Seite der mittleren Kolikarterie durchtrennt und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden durchtrennt.
Verfahren: Laparoskopische Standard-D2-Hemikolektomie rechts (STANDARD)
Eine chirurgische Dissektion von medial nach lateral und eine hohe Bindung der ileokolischen Gefäße (IC) wird durchgeführt, ohne die vordere Oberfläche der oberen Mesenterialvene (SMV) zu präparieren. Der Magen-Kolik-Stamm von Henle (GCTH) wird nicht isoliert und die rechte Kolikvene (falls vorhanden) und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden bei der Durchteilung des transversalen Mesokolons eher peripher entnommen. Die rechten gastroepiploischen Gefäße werden weder präpariert noch durchtrennt, außer in der Nähe des Tumors
Experimental: Postoperative Antibiotikaprophylaxe
postoperative Antibiotikaprophylaxe mit Ceftriaxon 2gr und Metronidazol 1,5gr
Arzneimittel: Postoperative Antibiotikaprophylaxe
Ceftriaxon 2 g und Metronidazol 1,5 g pro Tag für 2 Tage nach der Operation
Verfahren: Laparoskopische radikale rechte Kolektomie mit CME und D3-Lymphadenektomie (RRC)
Die Sektion beginnt über dem von SMV vorgegebenen Orientierungspunkt. Das SMV wird anterior und auf seiner rechten Seite vom gesamten lymphatischen Fettgewebe befreit. Sobald das SMV vollständig freigelegt ist, werden die IC-Gefäße präpariert und an der Verbindungsstelle mit den abführenden Gefäßen durchtrennt. Die Dissektion bewegt sich entlang derselben Dissektionslinie nach oben, um die rechte Kolikvene und den GCTH zu identifizieren. Von medial bis später erfolgt keine Dissektion, bis das SMV vollständig freigelegt ist, bevor es den Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse erreicht. An diesem Punkt werden die Venen zum rechten Dickdarm durchtrennt, aber die gastroepiploische Vene und die Arterie bleiben erhalten, es sei denn, der Tumor befindet sich an der Leberflexur. Das geteilte Mesenterium wird angehoben und nach rechts geneigt, und die Dissektion von medial nach später beginnt entlang der embryonalen Ebene über der Fredet-Faszie. Das Mesokolon wird auf der rechten Seite der mittleren Kolikarterie durchtrennt und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden durchtrennt.
Verfahren: Laparoskopische Standard-D2-Hemikolektomie rechts (STANDARD)
Eine chirurgische Dissektion von medial nach lateral und eine hohe Bindung der ileokolischen Gefäße (IC) wird durchgeführt, ohne die vordere Oberfläche der oberen Mesenterialvene (SMV) zu präparieren. Der Magen-Kolik-Stamm von Henle (GCTH) wird nicht isoliert und die rechte Kolikvene (falls vorhanden) und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden bei der Durchteilung des transversalen Mesokolons eher peripher entnommen. Die rechten gastroepiploischen Gefäße werden weder präpariert noch durchtrennt, außer in der Nähe des Tumors
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Drainage und keine postoperative Antibiotikaprophylaxe
Verfahren: Laparoskopische radikale rechte Kolektomie mit CME und D3-Lymphadenektomie (RRC)
Die Sektion beginnt über dem von SMV vorgegebenen Orientierungspunkt. Das SMV wird anterior und auf seiner rechten Seite vom gesamten lymphatischen Fettgewebe befreit. Sobald das SMV vollständig freigelegt ist, werden die IC-Gefäße präpariert und an der Verbindungsstelle mit den abführenden Gefäßen durchtrennt. Die Dissektion bewegt sich entlang derselben Dissektionslinie nach oben, um die rechte Kolikvene und den GCTH zu identifizieren. Von medial bis später erfolgt keine Dissektion, bis das SMV vollständig freigelegt ist, bevor es den Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse erreicht. An diesem Punkt werden die Venen zum rechten Dickdarm durchtrennt, aber die gastroepiploische Vene und die Arterie bleiben erhalten, es sei denn, der Tumor befindet sich an der Leberflexur. Das geteilte Mesenterium wird angehoben und nach rechts geneigt, und die Dissektion von medial nach später beginnt entlang der embryonalen Ebene über der Fredet-Faszie. Das Mesokolon wird auf der rechten Seite der mittleren Kolikarterie durchtrennt und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden durchtrennt.
Verfahren: Laparoskopische Standard-D2-Hemikolektomie rechts (STANDARD)
Eine chirurgische Dissektion von medial nach lateral und eine hohe Bindung der ileokolischen Gefäße (IC) wird durchgeführt, ohne die vordere Oberfläche der oberen Mesenterialvene (SMV) zu präparieren. Der Magen-Kolik-Stamm von Henle (GCTH) wird nicht isoliert und die rechte Kolikvene (falls vorhanden) und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden bei der Durchteilung des transversalen Mesokolons eher peripher entnommen. Die rechten gastroepiploischen Gefäße werden weder präpariert noch durchtrennt, außer in der Nähe des Tumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber fester Nahrung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zeit bis zur leichten Diättoleranz
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
gemessen mg/L in I und III POD
30 Tage postoperativ
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Tausende/ml in I und III POD gemessen
30 Tage postoperativ
Procalcitonin
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
gemessen ng/ml in III und V POD
30 Tage postoperativ
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
90 Tage postoperativ
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
90 Tage postoperativ
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
postoperative Sterblichkeit
90 Tage postoperativ
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
postoperative Wundinfektion
30 Tage postoperativ
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
postoperative ileokolische Anastomoseninsuffizienz
30 Tage postoperativ
Toleranz gegenüber flüssiger Nahrung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zeit, um die Flüssigkeitstoleranz zu beseitigen
30 Tage postoperativ
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zeit bis zum ersten Blähungen postoperativ
30 Tage postoperativ
Zeit bis zur ersten Evakuierung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zeit bis zur ersten postoperativen Evakuierung
30 Tage postoperativ
Notwendigkeit einer Abdomen-CTscan-Rate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Notwendigkeit eines CT-Scans des Abdomens
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Registro sperimentazioni XX.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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