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Drenaggio addominale vs antibiotico-profilassi postoperatoria vs controllo in emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea per tumore del colon destro

20 novembre 2023 aggiornato da: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Drenaggio addominale vs antibiotico-profilassi postoperatoria vs controllo in emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea per carcinoma del colon destro.

Studio monocentrico pilota prospettico randomizzato con 3 coorti: drenaggio addominale vs antibioticoprofilassi postoperatoria vs nessuna in pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi introcorporea per carcinoma del colon destro

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al colon destro
  • Anastomosi intracorporea
  • Chirurgia laparoscopica
  • Chirurgia elettiva
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • IBD
  • ASA IV
  • T4b
  • Malattia metastatica
  • Steroidi preoperatori
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Chirurgia d'urgenza
  • operazione importante concomitante
  • stato infettivo preoperatorio
  • malattia benigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drenaggio addominale
Drenaggio addominale da 19 Fr posizionato intraoperatoriamente in canaletta paracolica destra
Procedura: drenaggio addominale
Drenaggio addominale da 19 Fr posizionato intraoperatoriamente nella grondaia colica destra
Procedura: Colectomia radicale destra laparoscopica con ECM e linfoadenectomia D3 (RRC)
la dissezione inizia sul punto di riferimento fornito da SMV. La SMV viene liberata anteriormente e sul lato destro da tutto il tessuto linfoadiposo. Una volta che la SMV è completamente esposta, i vasi IC vengono sezionati e sezionati alla giunzione con i vasi efferenti. La dissezione si sposta verso l'alto lungo la stessa linea di dissezione per identificare la vena colica destra e il GCTH. Non viene eseguita alcuna dissezione da mediale a successiva finché la SMV non è completamente esposta prima di raggiungere il processo uncinato del pancreas. A questo punto le vene del colon destro vengono divise ma la vena e l'arteria gastroepiploica vengono preservate a meno che il tumore non sia localizzato alla flessura epatica. Il mesentere diviso viene sollevato e inclinato a destra e la dissezione mediale-posteriore inizia a seguire il piano embriologico sopra la fascia di Fredet. Il mesocolon viene diviso sul lato destro dell'arteria colica media e vengono divisi i rami destri dei vasi colici medi.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica standard D2 (STANDARD)
Viene eseguita una dissezione chirurgica mediale-laterale e un legamento alto dei vasi ileocolici (IC) senza sezionare la superficie anteriore della vena mesenterica superiore (SMV). Il tronco gastro-colico di Henle (GCTH) non è isolato e la vena colica destra (quando presente) ed i rami destri dei vasi colici medi vengono presi più periferici, durante la divisione del mesocolon trasverso. I vasi gastroepiploici destri non vengono sezionati, né sezionati, se non in prossimità del tumore
Sperimentale: Profilassi antibiotica postoperatoria
antibioticoprofilassi postoperatoria con Ceftriaxone 2gr e Metronidazolo 1,5gr
Droga: Profilassi antibiotica postoperatoria
Ceftriaxone 2 gr e metronidazolo 1,5 gr al giorno per 2 giorni dopo l'intervento
Procedura: Colectomia radicale destra laparoscopica con ECM e linfoadenectomia D3 (RRC)
la dissezione inizia sul punto di riferimento fornito da SMV. La SMV viene liberata anteriormente e sul lato destro da tutto il tessuto linfoadiposo. Una volta che la SMV è completamente esposta, i vasi IC vengono sezionati e sezionati alla giunzione con i vasi efferenti. La dissezione si sposta verso l'alto lungo la stessa linea di dissezione per identificare la vena colica destra e il GCTH. Non viene eseguita alcuna dissezione da mediale a successiva finché la SMV non è completamente esposta prima di raggiungere il processo uncinato del pancreas. A questo punto le vene del colon destro vengono divise ma la vena e l'arteria gastroepiploica vengono preservate a meno che il tumore non sia localizzato alla flessura epatica. Il mesentere diviso viene sollevato e inclinato a destra e la dissezione mediale-posteriore inizia a seguire il piano embriologico sopra la fascia di Fredet. Il mesocolon viene diviso sul lato destro dell'arteria colica media e vengono divisi i rami destri dei vasi colici medi.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica standard D2 (STANDARD)
Viene eseguita una dissezione chirurgica mediale-laterale e un legamento alto dei vasi ileocolici (IC) senza sezionare la superficie anteriore della vena mesenterica superiore (SMV). Il tronco gastro-colico di Henle (GCTH) non è isolato e la vena colica destra (quando presente) ed i rami destri dei vasi colici medi vengono presi più periferici, durante la divisione del mesocolon trasverso. I vasi gastroepiploici destri non vengono sezionati, né sezionati, se non in prossimità del tumore
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessun drenaggio né profilassi antibiotica postoperatoria
Procedura: Colectomia radicale destra laparoscopica con ECM e linfoadenectomia D3 (RRC)
la dissezione inizia sul punto di riferimento fornito da SMV. La SMV viene liberata anteriormente e sul lato destro da tutto il tessuto linfoadiposo. Una volta che la SMV è completamente esposta, i vasi IC vengono sezionati e sezionati alla giunzione con i vasi efferenti. La dissezione si sposta verso l'alto lungo la stessa linea di dissezione per identificare la vena colica destra e il GCTH. Non viene eseguita alcuna dissezione da mediale a successiva finché la SMV non è completamente esposta prima di raggiungere il processo uncinato del pancreas. A questo punto le vene del colon destro vengono divise ma la vena e l'arteria gastroepiploica vengono preservate a meno che il tumore non sia localizzato alla flessura epatica. Il mesentere diviso viene sollevato e inclinato a destra e la dissezione mediale-posteriore inizia a seguire il piano embriologico sopra la fascia di Fredet. Il mesocolon viene diviso sul lato destro dell'arteria colica media e vengono divisi i rami destri dei vasi colici medi.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica standard D2 (STANDARD)
Viene eseguita una dissezione chirurgica mediale-laterale e un legamento alto dei vasi ileocolici (IC) senza sezionare la superficie anteriore della vena mesenterica superiore (SMV). Il tronco gastro-colico di Henle (GCTH) non è isolato e la vena colica destra (quando presente) ed i rami destri dei vasi colici medi vengono presi più periferici, durante la divisione del mesocolon trasverso. I vasi gastroepiploici destri non vengono sezionati, né sezionati, se non in prossimità del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alla dieta solida
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tempo per una leggera tolleranza alla dieta
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
mg/L misurati in I e III POD
30 giorni dopo l'intervento
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
misurato migliaia/mL in I e III POD
30 giorni dopo l'intervento
Procalcitonina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
misurato ng/ml in III e V POD
30 giorni dopo l'intervento
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
numero di giorni di ricovero
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
tasso di ricoveri ospedalieri
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
mortalità postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
infezione della ferita postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
perdita anastomotica ileocolica postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
Tolleranza alla dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tempo per eliminare la tolleranza ai fluidi
30 giorni dopo l'intervento
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tempo per il primo flatus postoperatorio
30 giorni dopo l'intervento
È ora della prima evacuazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tempo per la prima evacuazione postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
necessità del tasso di TAC dell'addome
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
necessità di TAC dell'addome
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Registro sperimentazioni XX.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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