Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace s nízkým dechovým objemem s vyloučením hyperoxie během kardiopulmonálního bypassu (zkouška FOCUS)

22. prosince 2025 aktualizováno: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Účinek kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem se zamezením hyperoxie během studie „FOCUS“ kardiopulmonálního bypassu

Jedná se o multiinstitucionální studii (CCF, UPMC, OSU) hodnotící různé ventilační strategie během kardiopulmonálního bypassu na mortalitu a pooperační plicní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou hodnotit vliv nízkého dechového objemu s měnícími se frakcemi FiO2 během kardiopulmonálního bypassu na pooperační mortalitu a plicní komplikace. Půjde o prospektivní, pragmatickou, klastrovou randomizovanou studii zahrnující všechny způsobilé dospělé pacienty po kardiochirurgické operaci vyžadující kardiopulmonální bypass. Každý týden budou všechny operační sály náhodně rozděleny do jedné ze tří možných ventilačních strategií během období kardiopulmonálního bypassu: 1) kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s frakcí vdechovaného kyslíku 1,0, 2) kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s frakcí vdechovaného kyslíku 0,21 a 3) žádná ventilace (apnoe).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Esra Kutlu, MD
  • Telefonní číslo: 216-445-7530
  • E-mail: KUTLUYE@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví podstupující elektivní srdeční operace vyžadující kardiopulmonální bypass.

Kritéria vyloučení:

Urgentní operace, operace vyžadující izolaci plic a ventilaci jednou plicí (OLV), transplantace srdce nebo plic a implantace zařízení na mechanickou podporu oběhu, plicní trombendarterektomie.

  • Operace vyžadující ventilaci jednou plicí budou vyloučeny z důvodu nemožnosti použít studijní intervenci a rozdílné léčby plic pravděpodobně zmást potenciální účinek plánované intervence.
  • Operace transplantace plic budou vyloučeny z podobných důvodů, stejně jako pro další matoucí účinky ovlivňující primární kompozitní výsledek.
  • Transplantace srdce a implantace zařízení na mechanickou podporu oběhu budou vyloučeny, protože tito pacienti již dostávají intervenci jako součást institucionálního protokolu na místě primární studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinuální nízkodechová objemová ventilace s použitím FiO2 0,21
Výzkumník bude zkoumat účinek kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s vyhýbáním se hyperoxii (s použitím FiO2 0,21) na PPC a 30denní mortalitu ve srovnání s ventilací s nízkým dechovým objemem (s FiO2 0,21) nebo apnoe během CPB a během sub -studie.
Jiný: Kontinuální nízkodechová objemová ventilace s použitím FiO2 0,21
Kontinuální nízkodechová objemová ventilace s použitím FiO2 0,21 bude definována jako dechový objem 3 ml/kg tělesné hmotnosti (až do maxima 200 ml), 0,21 FiO2, dechová frekvence 5 za minutu a PEEP 5 cm H20) . Před zahájením zvoleného ventilačního režimu bude u všech pacientů proveden náborový manévr s 30 cm H2O po dobu 10 sekund. Během dílčí studie budou odebrány další vzorky krve před a po CPB.
Aktivní komparátor: Kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s použitím FiO2 1,0
Výzkumník bude zkoumat účinek plicní ventilace s nízkým dechovým objemem s vyhýbáním se hyperoxii (FiO2 0,21) na PPC a mortalitu ve srovnání s hyperoxickou ventilací s nízkým dechovým objemem (s FiO2 1,0) nebo apnoe během CPB a během dílčí studie.
Jiný: Kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s použitím FiO2 1,0
Nepřetržitá ventilace s nízkým dechovým objemem s použitím FiO2 1,0 bude definována jako dechový objem 3 ml/kg tělesné hmotnosti (až do maxima 200 ml), 1,0 FiO2, dechová frekvence 5 za minutu a PEEP 5 cm H20) . Před zahájením zvoleného ventilačního režimu bude u všech pacientů proveden náborový manévr s 30 cm H2O po dobu 10 sekund. Během dílčí studie budou odebrány další vzorky krve před a po CPB.
Aktivní komparátor: Apnoe
Zkoušející bude zkoumat účinek apnoe během na PPC a mortalitu ve srovnání s hyperoxickou ventilací s nízkým dechovým objemem (s FiO2 1,0) nebo vyhýbáním se hyperoxii (FiO2 0,21) během CPB a během dílčí studie.
Jiný: Apnoe během CPB
Nebude použito větrání. Ale během části dílčí studie CPB při apnoe budou odebrány další vzorky krve před a po CPB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kompozitu včetně STS 30denní mortalita a pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Kompozitní zahrnující STS 30denní mortalitu a pooperační plicní komplikace definovaly časné respirační selhání definované jako poměr PaO2/FiO2 <200 mmHg kdykoli během prvních 24 hodin od přijetí na JIP, pooperační reintubace během pobytu v nemocnici, prodloužená ventilace, pneumonie, pleurální výpotek vyžadující drenáž, pneumotorax vyžadující intervenci a opětovné přijetí kvůli: pleurálnímu výpotku vyžadujícímu intervenci nebo pneumonii.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas CPB
Časové okno: Během operace
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu (definováno STS)
Během operace
JIP LOS
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu na JIP (definováno STS)
Do 30 dnů po operaci
Časné respirační selhání – poměr PaO2/FiO2 < 200 mmHg kdykoli během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
Časové okno: 24 hodin
Poměr PaO2/FiO2 < 200 mmHg kdykoli během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
24 hodin
Nemocnice LOS
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici (definováno STS)
Do 30 dnů po operaci
Reintubace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Reintubace (definováno STS)
Do 30 dnů po operaci
Potřeba tracheostomie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Potřeba tracheostomie (definováno STS)
Do 30 dnů po operaci
Pleurální výpotek vyžadující drenáž
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pleurální výpotek vyžadující drenáž (definováno STS)
Do 30 dnů po operaci
Zápal plic
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pneumonie (definováno STS)
Do 30 dnů po operaci
Readmise
Časové okno: do 30 dnů od operace
Opětovné přijetí kvůli respirační komplikaci nebo potřebě torakocentézy a zavedení hrudní trubice (definováno STS)
do 30 dnů od operace
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
STS definovaný v nemocniční mortalitě
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-447

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení