Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja przy małej objętości oddechowej z unikaniem hiperoksji podczas krążenia pozaustrojowego (badanie FOCUS)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

WPŁYW CIĄGŁEJ WENTYLACJI Z NISKĄ OBJĘTOŚCIĄ ODDECHÓW Z UNIKANIEM HIPEROKSYI PODCZAS PRÓBY „FOCUS”

Jest to wieloinstytucjonalne badanie (CCF, UPMC, OSU) oceniające różne strategie wentylacji podczas krążenia pozaustrojowego pod kątem śmiertelności i pooperacyjnych powikłań płucnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze ocenią wpływ małej objętości oddechowej przy różnych frakcjach FiO2 podczas krążenia pozaustrojowego na śmiertelność pooperacyjną i powikłania płucne. Będzie to prospektywne, pragmatyczne, klastrowe randomizowane badanie obejmujące wszystkich kwalifikujących się dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego. Co tydzień wszystkie sale operacyjne będą losowo przydzielane do jednej z trzech możliwych strategii wentylacji w okresie krążenia pozaustrojowego: 1) ciągła wentylacja z małą objętością oddechową z frakcją tlenu wdechowego na poziomie 1,0, 2) wentylacja ciągła z małą objętością oddechową z frakcją tlenu wdychaną na poziomie 0,21 oraz 3) brak wentylacji (bezdech).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Esra Kutlu, MD
  • Numer telefonu: 216-445-7530
  • E-mail: KUTLUYE@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani planowym operacjom kardiochirurgicznym wymagającym krążenia pozaustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

Operacje ratunkowe, operacje wymagające izolacji płuc i wentylacji jednego płuca (OLV), przeszczepy serca lub płuc oraz implantacja mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie trombendarterektomie płucne.

  • Operacje wymagające wentylacji jednego płuca zostaną wykluczone z powodu niemożności zastosowania interwencji badawczej i zróżnicowanego leczenia płuc, które prawdopodobnie zakłóci potencjalny efekt planowanej interwencji.
  • Operacje przeszczepu płuc zostaną wykluczone z podobnych powodów, jak również z innych zakłócających efektów wpływających na główny złożony wynik.
  • Przeszczepy serca i operacje wszczepienia mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie zostaną wykluczone, ponieważ ci pacjenci otrzymują już interwencję w ramach protokołu instytucjonalnego w głównym ośrodku badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 0,21
Badacz zbada wpływ ciągłej wentylacji przy małej objętości oddechowej z unikaniem hiperoksji (przy FiO2 0,21) na PPC i 30-dniową śmiertelność w porównaniu z wentylacją przy małej objętości oddechowej (przy FiO2 0,21) lub bezdechu podczas CPB i podczas -badanie.
Inny: Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 0,21
Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 0,21 zostanie zdefiniowana jako objętość oddechowa 3 ml/kg IBW (maksymalnie 200 ml), 0,21 FiO2, częstość oddechów 5 na minutę i PEEP 5 cm H2O) . Przed rozpoczęciem wybranego trybu wentylacji u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony manewr rekrutacji z 30 cm H2O przez 10 sekund. Podczas badania częściowego zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi przed i po CPB.
Aktywny komparator: Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 1,0
Badacz zbada wpływ wentylacji płuc z małą objętością oddechową z unikaniem hiperoksji (FiO2 0,21) na PPC i śmiertelność w porównaniu z wentylacją płuc z hiperoksyjnością przy małej objętości oddechowej (z FiO2 1,0) lub bezdechu podczas CPB i podczas badania częściowego.
Inny: Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 1,0
Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 1,0 zostanie zdefiniowana jako objętość oddechowa 3 ml/kg IBW (maksymalnie 200 ml), 1,0 FiO2, częstość oddechów 5 na minutę i PEEP 5 cm H2O) . Przed rozpoczęciem wybranego trybu wentylacji u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony manewr rekrutacji z 30 cm H2O przez 10 sekund. Podczas badania częściowego zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi przed i po CPB.
Aktywny komparator: Bezdech
Badacz zbada wpływ bezdechu podczas PPC i śmiertelność w porównaniu z hiperoksyczną wentylacją przy małej objętości oddechowej (przy FiO2 1,0) lub unikaniem hiperoksji (FiO2 0,21) podczas CPB i podczas badania częściowego.
Inny: Bezdech podczas CPB
Nie będzie używana wentylacja. Jednak podczas części badawczej CPB bezdechu zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi przed i po CPB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie kompozytów, w tym STS 30-dniowa śmiertelność i pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Kombinacja uwzględniająca 30-dniową śmiertelność MTM i pooperacyjne powikłania płucne definiowała wczesną niewydolność oddechową zdefiniowaną jako stosunek PaO2/FiO2 <200 mmHg w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIT, pooperacyjną reintubację podczas pobytu w szpitalu, przedłużoną wentylację, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej wysięk wymagający drenażu, odma opłucnowa wymagająca interwencji oraz ponowna hospitalizacja z powodu: wysięku opłucnowego wymagającego interwencji lub zapalenia płuc.
W ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CPB
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas trwania krążenia pozaustrojowego (zdefiniowany w STS)
Podczas operacji
OIOM LOS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Długość pobytu na OIOM (zdefiniowany STS)
W ciągu 30 dni od operacji
Wczesna niewydolność oddechowa – stosunek PaO2/FiO2 < 200 mmHg w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosunek PaO2/FiO2 < 200 mmHg w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM
24 godziny
Szpital LOS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Długość pobytu w szpitalu (określona jako STS)
W ciągu 30 dni od operacji
Reintubacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Ponowna intubacja (zdefiniowana jako STS)
W ciągu 30 dni od operacji
Konieczność wykonania tracheostomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Potrzeba tracheostomii (zdefiniowana w STS)
W ciągu 30 dni od operacji
Wysięk opłucnowy wymagający drenażu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Wysięk opłucnowy wymagający drenażu (zdefiniowany jako MTM)
W ciągu 30 dni od operacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Zapalenie płuc (zdefiniowane jako STS)
W ciągu 30 dni od operacji
Readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań ze strony układu oddechowego lub konieczności wykonania nakłucia klatki piersiowej i wprowadzenia rurki do klatki piersiowej (zdefiniowane w STS)
w ciągu 30 dni od operacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
STS zdefiniowany jako śmiertelność szpitalna
W ciągu 30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami