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Ventilazione a basso volume corrente con prevenzione dell'iperossia durante il bypass cardiopolmonare (lo studio FOCUS)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

L'effetto della ventilazione continua a basso volume corrente con la prevenzione dell'iperossia durante la prova "FOCUS" di bypass cardiopolmonare

Questo è uno studio multi-istituzionale (CCF, UPMC, OSU) che valuta diverse strategie di ventilazione durante il bypass cardiopolmonare sulla mortalità e sulle complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno l'effetto del basso volume corrente con diverse frazioni di FiO2 durante il bypass cardiopolmonare sulla mortalità postoperatoria e sulle complicanze polmonari. Questo sarà uno studio prospettico, pragmatico, randomizzato a grappolo che includerà tutti i pazienti cardiochirurgici adulti idonei che richiedono bypass cardiopolmonare. Ogni settimana, tutte le sale operatorie saranno assegnate in modo casuale a una delle tre possibili strategie di ventilazione durante il periodo di bypass cardiopolmonare: 1) ventilazione continua a basso volume corrente con frazione di ossigeno inspirato a 1,0, 2) ventilazione continua a basso volume corrente con frazione di ossigeno inspirata a 0,21 e 3) assenza di ventilazione (apnea).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5502

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Esra Kutlu, MD
  • Numero di telefono: 216-445-7530
  • Email: KUTLUYE@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

Interventi chirurgici di emergenza, interventi chirurgici che richiedono l'isolamento polmonare e la ventilazione di un polmone (OLV), trapianti cardiaci o polmonari e trombendarterectomie polmonari con impianto di dispositivi di supporto circolatorio meccanico.

  • Gli interventi chirurgici che richiedono la ventilazione di un polmone saranno esclusi a causa dell'impossibilità di impiegare l'intervento dello studio e il trattamento differenziale dei polmoni che probabilmente confonde qualsiasi potenziale effetto dell'intervento pianificato.
  • Gli interventi chirurgici di trapianto di polmone saranno esclusi per ragioni simili e per altri effetti confondenti che influenzano l'esito composito primario.
  • I trapianti di cuore e gli interventi chirurgici di impianto di dispositivi di supporto circolatorio meccanico saranno esclusi perché questi pazienti già ricevono intervento come parte del protocollo istituzionale presso il sito di studio primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 0,21
Lo sperimentatore esaminerà l'effetto della ventilazione continua a basso volume corrente con evitamento dell'iperossia (utilizzando FiO2 di 0,21) su PPC e mortalità a 30 giorni rispetto alla ventilazione a basso volume corrente (con FiO2 di 0,21) o apnea durante CPB e durante il sub -studio.
Altro: Ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 0,21
La ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 0,21 sarà definita come il volume corrente di 3 mL/kg IBW (fino a un massimo di 200 mL), 0,21 di FiO2, frequenza respiratoria di 5 al minuto e PEEP 5 cm H20) . Verrà eseguita una manovra di reclutamento con 30 cm H2O per 10 secondi prima di avviare la modalità di ventilazione selezionata in tutti i pazienti. Durante il sottostudio verranno prelevati campioni di sangue extra prima e dopo il CPB.
Comparatore attivo: Ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 1,0
Lo sperimentatore esaminerà l'effetto della ventilazione polmonare a basso volume corrente con evitamento dell'iperossia (FiO2 di 0,21) su PPC e mortalità rispetto alla ventilazione iperossica a basso volume corrente (con FiO2 di 1,0) o all'apnea durante CPB e durante il sottostudio.
Altro: Ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 1,0
La ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 1,0 sarà definita come il volume corrente di 3 mL/kg IBW (fino a un massimo di 200 mL), 1,0 di FiO2, frequenza respiratoria di 5 al minuto e PEEP 5 cm H20) . Verrà eseguita una manovra di reclutamento con 30 cm H2O per 10 secondi prima di avviare la modalità di ventilazione selezionata in tutti i pazienti. Durante il sottostudio verranno prelevati campioni di sangue extra prima e dopo il CPB.
Comparatore attivo: Apnea
Lo sperimentatore esaminerà l'effetto dell'apnea durante le PPC e la mortalità rispetto alla ventilazione iperossica a basso volume corrente (con FiO2 di 1,0) o all'evitamento dell'iperossia (FiO2 di 0,21) durante il CPB e durante il sottostudio.
Altro: Apnea durante CPB
Non verrà utilizzata alcuna ventilazione. Tuttavia, durante la parte dello studio secondario dell'apnea CPB verranno prelevati campioni di sangue extra prima e dopo CPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di Composito inclusa STS Mortalità a 30 giorni e complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Composito comprendente mortalità STS a 30 giorni e complicanze polmonari postoperatorie definite insufficienza respiratoria precoce definita come rapporto PaO2/FiO2 <200 mmHg in qualsiasi momento entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, reintubazione postoperatoria durante la degenza ospedaliera, ventilazione prolungata, polmonite, versamento che richiede drenaggio, pneumotorace che richiede intervento e riammissione a causa di: versamento pleurico che richiede intervento o polmonite.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora CPB
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata del bypass cardiopolmonare (definito STS)
Durante l'intervento chirurgico
ICU LOS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Insufficienza respiratoria precoce - Rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg in qualsiasi momento entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg in qualsiasi momento entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
24 ore
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Reintubazione (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Necessità di tracheostomia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Necessità di tracheostomia (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Versamento pleurico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Versamento pleurico che richiede drenaggio (definito STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Polmonite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Polmonite (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione per complicanze respiratorie o necessità di toracentesi e inserimento di tubo toracico (definito STS)
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
STS definito nella mortalità ospedaliera
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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