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Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen mit Hyperoxie-Vermeidung während des kardiopulmonalen Bypasses (FOCUS-Studie)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Die Wirkung einer kontinuierlichen Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen mit Vermeidung von Hyperoxie während der „FOCUS“-Studie mit kardiopulmonalem Bypass

Dies ist eine multiinstitutionelle Studie (CCF, UPMC, OSU), die verschiedene Beatmungsstrategien während des kardiopulmonalen Bypasses auf Mortalität und postoperative pulmonale Komplikationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Auswirkung eines niedrigen Tidalvolumens mit unterschiedlichen FiO2-Fraktionen während eines kardiopulmonalen Bypasses auf die postoperative Mortalität und pulmonale Komplikationen untersuchen. Dies wird eine prospektive, pragmatische, cluster-randomisierte Studie sein, die alle geeigneten erwachsenen herzchirurgischen Patienten umfasst, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen. Jede Woche werden alle Operationssäle während der Dauer des kardiopulmonalen Bypasses randomisiert einer von drei möglichen Beatmungsstrategien zugeteilt: 1) kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 1,0, 2) kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 0,21 , und 3) keine Ventilation (Apnoe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5502

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten, die sich elektiven Herzoperationen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern.

Ausschlusskriterien:

Notfalloperationen, Operationen, die eine Lungenisolierung und eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) erfordern, Herz- oder Lungentransplantationen und pulmonale Thrombendarteriektomien zur Implantation mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte.

  • Operationen, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordern, werden ausgeschlossen, da Studieninterventionen nicht durchgeführt werden können und die unterschiedliche Behandlung der Lunge wahrscheinlich jegliche potenzielle Auswirkung der geplanten Intervention verfälscht.
  • Lungentransplantationen werden aus ähnlichen Gründen sowie anderen verwirrenden Effekten, die das primäre kombinierte Ergebnis beeinflussen, ausgeschlossen.
  • Herztransplantationen und Operationen zur Implantation mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte werden ausgeschlossen, da diese Patienten bereits im Rahmen des institutionellen Protokolls am primären Studienort behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung eines FiO2 von 0,21
Der Forscher wird die Auswirkung einer kontinuierlichen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen und Hyperoxievermeidung (unter Verwendung von FiO2 von 0,21) auf PPCs und 30-Tage-Mortalität im Vergleich zu Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (mit FiO2 von 0,21) oder Apnoe während der CPB und während des Sub untersuchen -lernen.
Sonstiges: Kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung eines FiO2 von 0,21
Die kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung von FiO2 von 0,21 wird definiert als Atemzugvolumen von 3 ml/kg IBW (bis zu maximal 200 ml), 0,21 FiO2, Atemfrequenz 5 pro Minute und PEEP 5 cm H20. . Bei allen Patienten wird ein Rekrutierungsmanöver mit 30 cm H2O für 10 Sekunden durchgeführt, bevor der ausgewählte Beatmungsmodus gestartet wird. Während der Teilstudie werden vor und nach der CPB zusätzliche Blutproben entnommen.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung eines FiO2 von 1,0
Der Forscher wird die Auswirkung einer Lungenbeatmung mit niedrigem Atemzugvolumen und Hyperoxievermeidung (FiO2 von 0,21) auf PPCs und Mortalität im Vergleich zu hyperoxischer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (mit FiO2 von 1,0) oder Apnoe während der CPB und während der Teilstudie untersuchen.
Sonstiges: Kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung eines FiO2 von 1,0
Die kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen unter Verwendung von FiO2 von 1,0 wird definiert als das Tidalvolumen von 3 ml/kg IBW (bis zu maximal 200 ml), 1,0 FiO2, eine Atemfrequenz von 5 pro Minute und einen PEEP von 5 cm H20. . Bei allen Patienten wird ein Rekrutierungsmanöver mit 30 cm H2O für 10 Sekunden durchgeführt, bevor der ausgewählte Beatmungsmodus gestartet wird. Während der Teilstudie werden vor und nach der CPB zusätzliche Blutproben entnommen.
Aktiver Komparator: Apnoe
Der Forscher wird die Auswirkung von Apnoe auf PPCs und Mortalität im Vergleich zu hyperoxischer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (mit FiO2 von 1,0) oder Hyperoxie-Vermeidung (FiO2 von 0,21) während CPB und während der Teilstudie untersuchen.
Sonstiges: Apnoe während CPB
Es wird keine Belüftung eingesetzt. Aber während des Teilstudienteils der Apnoe-CPB werden vor und nach der CPB zusätzliche Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komposit einschließlich STS-30-Tage-Mortalität und postoperativen pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zusammengesetzt aus STS-30-Tage-Mortalität und postoperativen pulmonalen Komplikationen, definierte sich ein frühes respiratorisches Versagen, definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, postoperative Reintubation während des Krankenhausaufenthalts, verlängerte Beatmung, Pneumonie, Pleura Drainagebedürftiger Erguss, interventionsbedürftiger Pneumothorax und Wiederaufnahme wegen: interventionsbedürftigem Pleuraerguss oder Pneumonie.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPB-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (STS definiert)
Während der Operation
ICU LOS
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (STS definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Frühzeitiges respiratorisches Versagen – PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg zu jedem Zeitpunkt innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg zu jedem Zeitpunkt innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
24 Stunden
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Reintubation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Reintubation (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Notwendigkeit einer Tracheotomie (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pneumonie (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme aufgrund respiratorischer Komplikationen oder Notwendigkeit einer Thorakozentese und Thoraxdrainage (STS-definiert)
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
STS definiert in Krankenhaussterblichkeit
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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