Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt tidevandsvolumenventilation med undgåelse af hyperoksi under kardiopulmonal bypass (FOCUS-forsøget)

22. december 2025 opdateret af: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Effekten af ​​kontinuerlig lavt tidevandsvolumenventilation med undgåelse af hyperoksi under kardiopulmonal bypass "FOCUS"-forsøg

Dette er et multi-institutionelt studie (CCF, UPMC, OSU), der evaluerer forskellige ventilationsstrategier under kardiopulmonal bypass på dødelighed og postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil evaluere effekten af ​​lavt tidalvolumen med varierende FiO2-fraktioner under kardiopulmonal bypass på postoperativ mortalitet og pulmonale komplikationer. Dette vil være et prospektivt, pragmatisk, randomiseret klyngeforsøg, der inkluderer alle kvalificerede voksne hjertekirurgiske patienter, der har behov for kardiopulmonal bypass. Hver uge vil alle operationsstuer blive randomiseret til en af ​​tre mulige ventilationsstrategier i perioden med kardiopulmonal bypass: 1) kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med indåndet iltfraktion på 1,0, 2) kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med indåndet iltfraktion ved 0,21 og 3) ingen ventilation (apnø).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår elektive hjerteoperationer, der kræver kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

Akutoperationer, operationer, der kræver lungeisolering og en-lungeventilation (OLV), hjerte- eller lungetransplantationer og mekanisk implantation af kredsløbsstøtteanordning pulmonale trombendarterektomier.

  • Operationer, der kræver en-lungeventilation, vil blive udelukket på grund af manglende evne til at anvende undersøgelsesintervention og den differentielle behandling af lungerne, der sandsynligvis forvirrer enhver potentiel effekt af den planlagte intervention.
  • Lungetransplantationsoperationer vil blive udelukket af lignende årsager såvel som andre forvirrende effekter, der påvirker det primære sammensatte resultat.
  • Hjertetransplantationer og mekaniske implantationsoperationer for kredsløbsstøtteanordninger vil blive udelukket, fordi disse patienter allerede modtager intervention som en del af den institutionelle protokol på det primære undersøgelsessted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig lavvandevolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 0,21
Undersøgeren vil undersøge effekten af ​​kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med hyperoksi-undgåelse (ved at bruge FiO2 på 0,21) på PPC'er og 30-dages dødelighed sammenlignet med lavtidalvolumenventilation (med FiO2 på 0,21) eller apnø under CPB og under sub -undersøgelse.
Andet: Kontinuerlig lavvandevolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 0,21
Den kontinuerlige lav-tidalvolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 0,21 vil blive defineret som tidalvolumen på 3 mL/kg IBW (op til maksimalt 200 mL), 0,21 af FiO2, respirationsfrekvens på 5 per minut og PEEP 5 cm H20) . En rekrutteringsmanøvre med 30 cm H2O i 10 sekunder vil blive udført, før den valgte ventilationstilstand startes hos alle patienter. I løbet af delstudiet vil der blive udtaget ekstra blodprøver før og efter CPB.
Aktiv komparator: Kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 1,0
Undersøgeren vil undersøge effekten af ​​lavt tidalvolumen lungeventilation med hyperoksiundgåelse (FiO2 på 0,21) på PPC'er og dødelighed sammenlignet med hyperoksisk lavtidalvolumenventilation (med FiO2 på 1,0) eller apnø under CPB og under delstudiet.
Andet: Kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 1,0
Den kontinuerlige lavvandevolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 1,0 vil blive defineret som tidalvolumen på 3 ml/kg IBW (op til maksimalt 200 ml), 1,0 FiO2, respirationsfrekvens på 5 pr. minut og PEEP 5 cm H20) . En rekrutteringsmanøvre med 30 cm H2O i 10 sekunder vil blive udført, før den valgte ventilationstilstand startes hos alle patienter. I løbet af delstudiet vil der blive udtaget ekstra blodprøver før og efter CPB.
Aktiv komparator: Apnø
Undersøgeren vil undersøge effekten af ​​apnø under på PPC'er og dødelighed sammenlignet med hyperoksisk lavtidalvolumenventilation (med FiO2 på 1,0) eller undgåelse af hyperoksi (FiO2 på 0,21) under CPB og under delstudiet.
Andet: Apnø under CPB
Der vil ikke blive brugt ventilation. Men i løbet af delundersøgelsesdelen af ​​Apnea CPB vil der blive udtaget ekstra blodprøver før og efter CPB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komposit inklusive STS 30 dages mortalitet og postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Sammensat inklusive STS 30-dages mortalitet og postoperative lungekomplikationer definerede et tidligt respirationssvigt defineret som PaO2/FiO2-forhold <200 mmHg til enhver tid inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, postoperativ reintubation under hospitalsopholdet, forlænget ventilation, lungebetændelse, pleura effusion der kræver dræning, pneumothorax der kræver intervention og genindlæggelse på grund af: pleural effusion der kræver intervention eller lungebetændelse.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPB tid
Tidsramme: Under operationen
Varighed af kardiopulmonal bypass (STS defineret)
Under operationen
ICU TAB
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
ICU liggetid (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Tidlig respirationssvigt - PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg til enhver tid inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg til enhver tid inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
24 timer
Hospital LOS
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Indlæggelseslængde på hospital (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Reintubation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Reintubation (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Behov for trakeostomi (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Pleural effusion kræver dræning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Pleural effusion, der kræver dræning (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Lungebetændelse (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på grund af respiratorisk komplikation eller behov for thoracentese og indsættelse af brystrør (STS defineret)
inden for 30 dage efter operationen
30 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
STS defineret i hospitalsdødelighed
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger