Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol na neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem u jedinců s poruchou užívání opioidů

14. září 2023 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Kanabidiol na neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem u jedinců s poruchou užívání opioidů: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Účelem této studie je určit vliv kanabidiolu na neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem u jedinců s poruchou užívání opioidů při léčbě buprenorfinem nebo metadonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s poruchou užívání opiátů (OUD) vykazují neurokognitivní změny související s odměnou a stresem ve srovnání s jedinci bez OUD, včetně touhy po opioidech v reakci na expozici spouštěcím faktorům, tendence činit impulzivní a nevýhodná rozhodnutí a silné zaujatosti vůči drogám- související narážky. Společně tyto deficity významně přispívají k relapsu a přerušení léčby. Bylo prokázáno, že kanabidiol (CBD) ovlivňuje některé z těchto kognitivních deficitů, ale studie CBD u jedinců s OUD většinou chybí. Tato studie si proto klade za cíl odpovědět, zda má CBD nějaký dopad na neurokognitivní deficity související s odměnou u jedinců s OUD. Pokud bude tento výzkum úspěšný, položí základy pro budoucí studie k vyhodnocení dopadu CBD na výsledky léčby OUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Rutland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • anglicky mluvící
  • DSM5 diagnostika poruchy užívání opiátů
  • Příjem buprenorfinu nebo metadonu k léčbě poruchy užívání opiátů
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání zkoušky zdržíte používání jakýchkoli produktů z konopí nebo CBD.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití konopí nebo CBD produktů za posledních 30 dní, které sami nahlásili
  • Výchozí skóre deprese (PHQ9) nebo úzkosti (GAD7) vyšší než 10
  • Momentálně těhotná
  • Jaterní jaterní enzymy vyšší než 3x horní normální limit
  • Přecitlivělost na kanabinoidy nebo sezamový olej (roztok CBD je dodáván v emulzi sezamového oleje)
  • V současné době užíváte jakékoli léky se známými významnými farmakokinetickými interakcemi s CBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanabidiol 600 mg
Všichni jedinci dostanou 600 mg perorálního kanabidiolu dvojitě zaslepeným způsobem. Kanabidiol bude poskytován pomocí perorálního roztoku Epidiolex™ 100 mg/ml. Po podání bude provedena řada testů, které prozkoumají neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem.
Lék: Kanabidiol 100 MG/ML [Epidiolex]
600 mg
Komparátor placeba: Placebo
Všechny subjekty obdrží odpovídající placebo dvojitě zaslepeným způsobem. Po podání bude provedena řada testů, které prozkoumají dopad na neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na cue
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Primárními výsledky jsou touhy vyvolané narážkou (škála toužení po opioidech). To bylo měřeno pomocí jediné 10bodové likertovské škály dotazující se na bažení, kde 0 představovalo nižší úrovně bažení a 10 indikovalo vyšší úrovně bažení. To bylo dáno ve 3 různých časových bodech, obrázky před narážkou, po neutrálním a po podání drogy. Touha vyvolaná narážkou je rozdíl mezi skóre drogové narážky a skóre před narážkou.
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděná sleva
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Pro výpočet impulsního rozhodování bude použit dotazník Monetary Choice Questionnaire. Jedná se o 27-položkový samoobslužný dotazník, kde si účastníci vybírají mezi menší, okamžitou peněžní odměnou a větší, odloženou peněžní odměnou. Skóre účastníků je mezi jedním ze dvou koncových bodů (0,25 nebo 0,00016). Pokud je u jednotlivce pravděpodobnější, že upřednostní opožděnou před okamžitou odměnou, je pravděpodobnější, že se jeho skóre bude blížit koncovému bodu 0,00016. Vezměte prosím na vědomí, že míra opožděného slevování není u každé otázky stejná.
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Rozhodování
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Iowa Gambling Task bude sloužit k posouzení impulzivního rozhodování. Čím větší číslo, tím „bezpečnější“ možnosti byly zvoleny. To se měří tak, že se vezme celkový počet „rizikových“ voleb a odečte se od „méně riskantních“ voleb. Čím nižší číslo, tím více „vysoce riskantních“ variant bylo zvoleno. Pokud si účastníci vybrali méně riskantní možnost, získali kladný bod, pokud si jednotlivci vybrali rizikovější možnost, získali záporný bod. Záporné hodnoty znamenají, že účastník zvolil více riskantní rozhodnutí než méně riskantní, zatímco kladné hodnoty znamenají, že účastníci častěji volili méně riskantní rozhodnutí. Nejnižší skóre, které může jednotlivec získat, je -100 (velmi rizikové) až 100 (nejméně rizikové).
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Pozorná zaujatost
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Úloha vizuální sondy bude použita k posouzení zkreslení pozornosti k podnětům souvisejícím s drogami. Budou použity neutrální snímky související s opioidy. Každý pokus začne fixačním bodem trvajícím 500 ms. Na levé a pravé straně obrazovky se poté objeví dvojice obrázků po dobu krátkého (200 ms) nebo dlouhého (500 ms) stimulu, aby se vyhodnotila automatická orientace a řízené zpracování pozornosti. Dvojice snímků budou nahrazeny sondou v místě buď snímku souvisejícího s opioidy, nebo neutrálního snímku. Sonda zůstane v činnosti, dokud účastník neodpoví, aby identifikoval orientaci sondy stisknutím tlačítek odezvy co nejrychleji. Pozornostní zkreslení se vypočítá jako rozdíl v reakční době (RT) mezi okamžiky, kdy sonda nahradila neutrální, ve srovnání s obrázky souvisejícími s opiáty (tj. RTneutral - RTopioid). Čím kladnější číslo, tím menší zaujatost vůči drogové narážce a záporné číslo představuje větší zaujatost vůči drogové narážce.
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Stres-reaktivita
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Bude hodnocen fyziologický a subjektivní stres. Stresová reaktivita byla měřena tak, že účastníci zrcadlově obkreslili obraz na obrazovce počítače, kde by se ozvalo hlasité pípání, pokud by to účastníkovi trvalo příliš dlouho nebo by se dostal mimo linky. Měří se v ms a čím déle někdo na úkolu setrvá, tím má lepší schopnost reagovat na stres.
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Reaktivita na stres (fyziologická)
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
Pro tento výsledek dostali účastníci test na kortizol ve slinách před, bezprostředně po a 20 minut po paradigmatu reaktivity na podnět. Nižší hladiny indikují nižší hladiny slinného kortizolu ve vzorku.
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P001829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení