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Cannabidiol auf belohnungs- und stressbedingte neurokognitive Prozesse bei Personen mit Opioidkonsumstörung

14. September 2023 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Cannabidiol zu belohnungs- und stressbedingten neurokognitiven Prozessen bei Personen mit Opioidkonsumstörung: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Cannabidiol auf belohnungs- und stressbedingte neurokognitive Prozesse bei Personen mit Opioidkonsumstörung bei einer Buprenorphin- oder Methadonbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) zeigen im Vergleich zu Personen ohne OUD belohnungs- und stressbedingte neurokognitive Veränderungen, einschließlich Verlangen nach Opioiden als Reaktion auf die Exposition gegenüber Auslösern, die Tendenz, impulsive und nachteilige Entscheidungen zu treffen, und eine starke Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Drogen. verwandte Hinweise. Zusammen tragen diese Defizite erheblich zu Rückfällen und Behandlungsabbrüchen bei. Es hat sich gezeigt, dass Cannabidiol (CBD) einige dieser kognitiven Defizite beeinflusst, aber Studien zu CBD bei Personen mit OUD fehlen größtenteils. Daher zielt diese Studie darauf ab zu beantworten, ob CBD einen Einfluss auf belohnungsbedingte neurokognitive Defizite bei Personen mit OUD hat. Bei Erfolg wird diese Forschungslinie die Grundlage für zukünftige Studien legen, um die Auswirkungen von CBD auf die Ergebnisse der OUD-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Rutland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Englisch sprechend
  • DSM5-Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  • Empfangen von Buprenorphin oder Methadon zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung
  • Einverstanden, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Cannabis- oder CBD-Produkten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder selbstberichtete Konsum von Cannabis oder CBD-Produkten in den letzten 30 Tagen
  • Baseline-Werte für Depression (PHQ9) oder Angst (GAD7) von mehr als 10
  • Aktuell schwanger
  • Hepatische Leberenzyme größer als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Sesamöl (CBD-Lösung kommt in Sesamöl-Emulsion)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit CBD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol 600mg
Alle Probanden erhalten doppelblind 600 mg orales Cannabidiol. Cannabidiol wird unter Verwendung von Epidiolex™ Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml bereitgestellt. Nach der Verabreichung wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um belohnungs- und stressbezogene neurokognitive Prozesse zu untersuchen.
Arzneimittel: Cannabidiol 100 MG/ML [Epidiolex]
600mg
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden erhalten doppelblind ein passendes Placebo. Nach der Verabreichung wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um die Auswirkungen auf belohnungs- und stressbezogene neurokognitive Prozesse zu untersuchen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Die primären Ergebnisse sind durch Reize hervorgerufene Heißhungerattacken (Opioid-Craving-Skala). Dies wurde mit einer einzelnen 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, die nach Heißhunger fragt, wobei 0 ein geringeres Verlangen und 10 ein höheres Ausmaß an Heißhunger anzeigt. Dies wurde zu drei verschiedenen Zeitpunkten gegeben: Bilder vor dem Cue, nach der Neutralisation und nach der Einnahme des Arzneimittels. Cue-induziertes Verlangen ist der Unterschied zwischen Drogen-Cue- und Pre-Cue-Scores.
Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verspäteter Rabatt
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Der Monetary-Choice-Fragebogen wird verwendet, um Impulsentscheidungen zu berechnen. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 27 Punkten, bei dem die Teilnehmer zwischen einer kleineren, sofortigen Geldprämie und einer größeren, verzögerten Geldprämie wählen. Die Punktzahl eines Teilnehmers liegt zwischen einem der beiden Endpunkte (0,25 oder 0,00016). Wenn eine Person eher die verzögerte gegenüber der sofortigen Belohnung bevorzugt, ist es wahrscheinlicher, dass ihr Wert näher am Endpunkt von 0,00016 liegt. Bitte beachten Sie, dass die Rate der verzögerten Rabattierung nicht für jede Frage gleich ist.
Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Die Iowa Gambling Task wird verwendet, um impulsive Entscheidungen zu bewerten. Je größer die Zahl, desto „sicherere“ Optionen wurden gewählt. Dies wird gemessen, indem die Gesamtzahl der „riskanten“ Entscheidungen von den „weniger riskanten“ Entscheidungen abgezogen wird. Je niedriger die Zahl, desto „risikoreicher“ wurden Optionen gewählt. Wenn sich die Teilnehmer für die weniger riskante Option entschieden, erhielten sie einen positiven Punkt, wählten Einzelpersonen die riskantere Option, erhielten sie einen negativen Punkt. Negative Werte zeigen an, dass ein Teilnehmer risikoreichere als weniger riskante Entscheidungen getroffen hat, während positive Werte darauf hinweisen, dass die Teilnehmer häufiger die weniger riskantere Entscheidung getroffen haben. Die niedrigste Punktzahl, die eine Person erhalten könnte, liegt zwischen -100 (sehr risikoreich) und 100 (am wenigsten riskant).
Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe wird die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber drogenbezogenen Hinweisen beurteilt. Es werden opioidbezogene und neutrale Bilder verwendet. Jeder Versuch beginnt mit einem Fixierungspunkt, der 500 ms dauert. Anschließend erscheint links und rechts auf dem Bildschirm ein Bildpaar für eine kurze (200 ms) oder lange (500 ms) Reizdauer, um die automatische Orientierung bzw. die kontrollierte Aufmerksamkeitsverarbeitung zu beurteilen. Bildpaare werden durch eine Sonde an der Stelle des opioidbezogenen oder neutralen Bildes ersetzt. Die Sonde bleibt so lange stehen, bis der Teilnehmer antwortet, um die Sondenausrichtung zu ermitteln, indem er so schnell wie möglich die Antworttasten drückt. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird als Differenz in der Reaktionszeit (RT) zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Sonde den Neutralleiter ersetzte, und den Opioid-bezogenen Bildern (d. h. RTneutral – RTopioid). Je positiver die Zahl, desto geringer ist die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Drogenhinweis, und eine negative Zahl bedeutet eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Drogenhinweis.
Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Stressreaktivität
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Physiologischer und subjektiver Stress werden bewertet. Die Stressreaktivität wurde gemessen, indem die Teilnehmer ein Bild auf einem Computerbildschirm spiegelverkehrt zeichneten, wobei ein lauter Piepton zu hören war, wenn ein Teilnehmer zu lange brauchte oder die Grenzen verließ. Es wird in ms gemessen und je länger jemand bei der Aufgabe bleibt, desto besser ist seine Fähigkeit, auf Stress zu reagieren.
Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Stressreaktivität (physiologisch)
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)
Für dieses Ergebnis erhielten die Teilnehmer vor, unmittelbar nach und 20 Minuten nach dem Cue-Reaktivitäts-Paradigma einen Speichel-Cortisol-Test. Niedrigere Werte deuten auf einen geringeren Cortisolspiegel im Speichel in der Probe hin.
Besuch 2 und 3 (im Abstand von mindestens 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P001829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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