Kanabidiol na neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem u jedinců s poruchou užívání opioidů
14. září 2023 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Kanabidiol na neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem u jedinců s poruchou užívání opioidů: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Účelem této studie je určit vliv kanabidiolu na neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem u jedinců s poruchou užívání opioidů při léčbě buprenorfinem nebo metadonem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s poruchou užívání opiátů (OUD) vykazují neurokognitivní změny související s odměnou a stresem ve srovnání s jedinci bez OUD, včetně touhy po opioidech v reakci na expozici spouštěcím faktorům, tendence činit impulzivní a nevýhodná rozhodnutí a silné zaujatosti vůči drogám- související narážky.
Společně tyto deficity významně přispívají k relapsu a přerušení léčby.
Bylo prokázáno, že kanabidiol (CBD) ovlivňuje některé z těchto kognitivních deficitů, ale studie CBD u jedinců s OUD většinou chybí.
Tato studie si proto klade za cíl odpovědět, zda má CBD nějaký dopad na neurokognitivní deficity související s odměnou u jedinců s OUD.
Pokud bude tento výzkum úspěšný, položí základy pro budoucí studie k vyhodnocení dopadu CBD na výsledky léčby OUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Rutland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- anglicky mluvící
- DSM5 diagnostika poruchy užívání opiátů
- Příjem buprenorfinu nebo metadonu k léčbě poruchy užívání opiátů
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání zkoušky zdržíte používání jakýchkoli produktů z konopí nebo CBD.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli použití konopí nebo CBD produktů za posledních 30 dní, které sami nahlásili
- Výchozí skóre deprese (PHQ9) nebo úzkosti (GAD7) vyšší než 10
- Momentálně těhotná
- Jaterní jaterní enzymy vyšší než 3x horní normální limit
- Přecitlivělost na kanabinoidy nebo sezamový olej (roztok CBD je dodáván v emulzi sezamového oleje)
- V současné době užíváte jakékoli léky se známými významnými farmakokinetickými interakcemi s CBD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanabidiol 600 mg
Všichni jedinci dostanou 600 mg perorálního kanabidiolu dvojitě zaslepeným způsobem.
Kanabidiol bude poskytován pomocí perorálního roztoku Epidiolex™ 100 mg/ml.
Po podání bude provedena řada testů, které prozkoumají neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem.
|
600 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všechny subjekty obdrží odpovídající placebo dvojitě zaslepeným způsobem.
Po podání bude provedena řada testů, které prozkoumají dopad na neurokognitivní procesy související s odměnou a stresem.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reaktivity na cue
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
Primárními výsledky jsou touhy vyvolané narážkou (škála toužení po opioidech).
To bylo měřeno pomocí jediné 10bodové likertovské škály dotazující se na bažení, kde 0 představovalo nižší úrovně bažení a 10 indikovalo vyšší úrovně bažení.
To bylo dáno ve 3 různých časových bodech, obrázky před narážkou, po neutrálním a po podání drogy.
Touha vyvolaná narážkou je rozdíl mezi skóre drogové narážky a skóre před narážkou.
|
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná sleva
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
Pro výpočet impulsního rozhodování bude použit dotazník Monetary Choice Questionnaire.
Jedná se o 27-položkový samoobslužný dotazník, kde si účastníci vybírají mezi menší, okamžitou peněžní odměnou a větší, odloženou peněžní odměnou.
Skóre účastníků je mezi jedním ze dvou koncových bodů (0,25 nebo 0,00016).
Pokud je u jednotlivce pravděpodobnější, že upřednostní opožděnou před okamžitou odměnou, je pravděpodobnější, že se jeho skóre bude blížit koncovému bodu 0,00016.
Vezměte prosím na vědomí, že míra opožděného slevování není u každé otázky stejná.
|
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
|
Rozhodování
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
Iowa Gambling Task bude sloužit k posouzení impulzivního rozhodování.
Čím větší číslo, tím „bezpečnější“ možnosti byly zvoleny.
To se měří tak, že se vezme celkový počet „rizikových“ voleb a odečte se od „méně riskantních“ voleb.
Čím nižší číslo, tím více „vysoce riskantních“ variant bylo zvoleno.
Pokud si účastníci vybrali méně riskantní možnost, získali kladný bod, pokud si jednotlivci vybrali rizikovější možnost, získali záporný bod.
Záporné hodnoty znamenají, že účastník zvolil více riskantní rozhodnutí než méně riskantní, zatímco kladné hodnoty znamenají, že účastníci častěji volili méně riskantní rozhodnutí.
Nejnižší skóre, které může jednotlivec získat, je -100 (velmi rizikové) až 100 (nejméně rizikové).
|
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
|
Pozorná zaujatost
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
Úloha vizuální sondy bude použita k posouzení zkreslení pozornosti k podnětům souvisejícím s drogami.
Budou použity neutrální snímky související s opioidy.
Každý pokus začne fixačním bodem trvajícím 500 ms.
Na levé a pravé straně obrazovky se poté objeví dvojice obrázků po dobu krátkého (200 ms) nebo dlouhého (500 ms) stimulu, aby se vyhodnotila automatická orientace a řízené zpracování pozornosti.
Dvojice snímků budou nahrazeny sondou v místě buď snímku souvisejícího s opioidy, nebo neutrálního snímku.
Sonda zůstane v činnosti, dokud účastník neodpoví, aby identifikoval orientaci sondy stisknutím tlačítek odezvy co nejrychleji.
Pozornostní zkreslení se vypočítá jako rozdíl v reakční době (RT) mezi okamžiky, kdy sonda nahradila neutrální, ve srovnání s obrázky souvisejícími s opiáty (tj.
RTneutral - RTopioid).
Čím kladnější číslo, tím menší zaujatost vůči drogové narážce a záporné číslo představuje větší zaujatost vůči drogové narážce.
|
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
|
Stres-reaktivita
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
Bude hodnocen fyziologický a subjektivní stres.
Stresová reaktivita byla měřena tak, že účastníci zrcadlově obkreslili obraz na obrazovce počítače, kde by se ozvalo hlasité pípání, pokud by to účastníkovi trvalo příliš dlouho nebo by se dostal mimo linky.
Měří se v ms a čím déle někdo na úkolu setrvá, tím má lepší schopnost reagovat na stres.
|
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
|
Reaktivita na stres (fyziologická)
Časové okno: Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
Pro tento výsledek dostali účastníci test na kortizol ve slinách před, bezprostředně po a 20 minut po paradigmatu reaktivity na podnět.
Nižší hladiny indikují nižší hladiny slinného kortizolu ve vzorku.
|
Návštěva 2 a 3 (nejméně 1 týden od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .