Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol om belønnings- og stressrelaterede neurokognitive processer hos personer med opioidbrugsforstyrrelse

14. september 2023 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Cannabidiol om belønning og stress-relaterede neurokognitive processer hos personer med opioidbrugsforstyrrelse: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​cannabidiol på belønnings- og stress-relaterede neurokognitive processer blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse på buprenorphin- eller metadonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) demonstrerer belønnings- og stressrelaterede neurokognitive ændringer sammenlignet med individer uden OUD, herunder trang til opioider som reaktion på eksponering for triggere, tendens til at træffe impulsive og ufordelagtige beslutninger og en stærk opmærksomhedsorienteret bias over for medicin- relaterede signaler. Tilsammen er disse underskud væsentlige bidragydere til tilbagefald og seponering af behandlingen. Cannabidiol (CBD) har vist sig at påvirke nogle af disse kognitive underskud, men undersøgelser af CBD blandt personer med OUD mangler for det meste. Derfor sigter denne undersøgelse på at besvare, om CBD har nogen indflydelse på belønningsrelaterede neurokognitive underskud hos personer med OUD. Hvis det lykkes, vil denne forskningslinje lægge grundlaget for fremtidige undersøgelser for at evaluere CBD's indvirkning på OUD-behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Rutland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • engelsktalende
  • DSM5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
  • Modtagelse af buprenorphin eller metadon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
  • Acceptabelt at afholde sig fra at bruge cannabis eller CBD-produkter i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver selvrapporteret brug af cannabis eller CBD-produkter inden for de seneste 30 dage
  • Baseline depression (PHQ9) eller angst (GAD7) score på mere end 10
  • I øjeblikket gravid
  • Leverenzymer større end 3x øvre normalgrænse
  • Overfølsomhed over for cannabinoider eller sesamolie (CBD-opløsning kommer i sesamolie-emulsion)
  • Tager i øjeblikket medicin med kendte signifikante farmakokinetiske interaktioner med CBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol 600mg
Alle forsøgspersoner vil modtage 600 mg oral cannabidiol på en dobbeltblind måde. Cannabidiol vil blive leveret med Epidiolex™ oral opløsning 100 mg/ml. Efter administration vil et batteri af tests blive udført for at undersøge belønnings- og stress-relaterede neurokognitive processer.
Medicin: Cannabidiol 100 MG/ML [Epidiolex]
600mg
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage en matchende placebo på en dobbeltblind måde. Efter administration vil et batteri af tests blive udført for at undersøge indvirkningen på belønnings- og stress-relaterede neurokognitive processer.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cue-reaktivitet
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
De primære resultater er cue-inducerede cravings (Opioid Craving Scale). Dette blev målt med en enkelt 10-punkts likert-skala, der spurgte om cravings, hvor 0 repræsenterede lavere niveauer af cravings og 10 indikerede højere niveauer af cravings. Dette blev givet på 3 forskellige tidspunkter, pre-cue, post-neutrale og post-drug billeder. Cue-induceret craving er forskellen mellem drug cue og pre-cue score.
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabat
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Monetary Choice Spørgeskema vil blive brugt til at beregne impulsbeslutningstagning. Dette er et selvadministreret spørgeskema med 27 punkter, hvor deltagerne vælger mellem en mindre, øjeblikkelig pengebelønning og en større, forsinket pengebelønning. En deltagers score ligger mellem et af de to endepunkter (0,25 eller 0,00016). Hvis en person er mere tilbøjelig til at foretrække den forsinkede i forhold til den umiddelbare belønning, er deres score mere tilbøjelig til at være tættere på 0,00016 endepunktet. Bemærk venligst, at satsen for forsinket rabat ikke er den samme for hvert spørgsmål.
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Beslutningstagning
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Iowa Gambling Task vil blive brugt til at vurdere impulsiv beslutningstagning. Jo større antal, jo flere "sikrere" muligheder blev valgt. Dette måles ved at tage det samlede antal "risikofyldte" valg og trække det fra de "mindre risikable" valg. Jo lavere tal, jo mere "højrisikofyldte" muligheder blev valgt. Hvis deltagerne valgte den mindre risikable mulighed, fik de et positivt point, hvis enkeltpersoner valgte det mere risikable valg, fik de et negativt point. Negative værdier indikerer, at en deltager valgte mere risikable beslutninger end mindre risikable, mens positive værdier indikerer, at deltagerne valgte den mindre risikobetonede beslutning oftere. Den laveste score en person kan få er -100 (meget risiko) til 100 (mindst risikabelt).
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Opmærksom bias
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Visuel probeopgave vil blive brugt til at vurdere opmærksomhedsbias til lægemiddelrelaterede signaler. Opioid-relaterede og neutrale billeder vil blive brugt. Hvert forsøg begynder med et fikseringspunkt, der varer 500 ms. Et par billeder vises derefter til venstre og højre på skærmen i enten en kort (200ms) eller lang (500ms) stimulusvarighed for at vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrolleret opmærksomhedsbehandling. Billedpar vil blive erstattet af en sonde på placeringen af ​​enten det opioid-relaterede eller neutrale billede. Sonden forbliver, indtil deltageren reagerer for at identificere sondens orientering ved at trykke på svartasterne så hurtigt som muligt. Attentional bias beregnes som forskellen i reaktionstid (RT) mellem hvornår sonden erstattede den neutrale sammenlignet med de opioidrelaterede billeder (dvs. RTneutral - RTopioid). Derfor, jo mere positivt tal, jo mindre opmærksomhedsskævhed over for lægemiddelsignaler, og et negativt tal repræsenterer mere opmærksomhedsorienteret bias mod lægemiddelsignal.
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Stress-reaktivitet
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Fysiologisk og subjektiv stress vil blive vurderet. Stress-reaktivitet blev målt ved at deltagerne spejlsporede et billede på en computerskærm, hvor der ville opstå en høj biplyd, hvis en deltager tog for lang tid eller gik uden for linjerne. Det måles i ms, og jo længere nogen blev på opgaven, jo bedre evne har de til at reagere på stress.
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Stress-reaktivitet (fysiologisk)
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)
Til dette resultat modtog deltagerne en spytkortisoltest før, umiddelbart efter og 20 minutter efter cue-reaktivitetsparadigmet. Lavere niveauer indikerer lavere niveauer af spytkortisol i prøven.
Besøg 2 og 3 (mindst 1 uges mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P001829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger