Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce a regulační mechanismus různých vzorců cvičení s metabolickým syndromem a souvisejícími metabolickými onemocněními

20. června 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Abychom získali vhodný model cvičební intervence pro děti a dospívající s obézní nebo metabolickým syndromem v Číně, provádíme RCT, abychom prozkoumali účinky různé intenzity cvičební intervence na hmotnost a další kardiometabolické rizikové faktory u dětí a dospívajících, testujeme také účinky cvičebních intervencí na multiomiky, jako je metabolomika, střevní mikrobiom, genetika, a prozkoumat potenciální mechanismy, kterými cvičební intervence modulují kardiometabolické riziko. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Děti a dospívající s obezitou nebo metabolickým syndromem byli náhodně rozděleni do tří skupin, včetně skupiny s nízkou intenzitou cvičení, střední a přerušované skupiny s vysokou intenzitou cvičení. Vyšetřovatelé získají indexy orgánové hydrodynamiky pomocí ultrazvuku břicha a výpočetní technologie dynamiky tekutin a získají metabolický regulační mechanismus těla v reakci na cvičení prostřednictvím detekce malých molekul souvisejících s metabolismem v krvi a moči a analýze střevní flóry. prozkoumat potenciální hodnotu a mechanismus různých cvičebních režimů v léčbě obezity a metabolického syndromu. Současně bude zkoumáno chování a sebevědomí dětí a dospívajících s cílem získat vhodný model pohybové intervence pro čínské děti a dospívající s obezitou a metabolickým syndromem. Na závěr je cílem této studie demonstrovat, který režim cvičení může zmírnit obezitu nebo zvrátit metabolická onemocnění, analyzovat, které faktory mohou cítit cvičení, a prozkoumat potenciální mechanismy prostřednictvím mutil-omického přístupu, aby se zlepšil metabolický syndrom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nadváhy nebo obezity nebo metabolického syndromu;
  • Dobré studijní výsledky ve škole;
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza Cushingova syndromu;
  • Patologická obezita, jako je Prader-Willi syndrom a obezita způsobená drogovými faktory；
  • Účast na jiných intervenčních studiích během předchozích tří měsíců;
  • účastník nebo jeho opatrovník má zjevné intelektuální nebo duševní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká intenzita cvičení skupiny
Behaviorální: Cvičení s nízkou intenzitou
Cvičební metodou je přenosová gymnastika a sportovní tanec. Díky návrhu různých intenzit cvičení tato paže dostává trénink s nízkou intenzitou cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina se střední intenzitou
Behaviorální: Cvičební trénink střední intenzity
Cvičební metodou je přenosová gymnastika a sportovní tanec. Díky návrhu různých intenzit cvičení tato paže dostává středně intenzivní cvičební trénink.
Experimentální: Skupina přerušovaného cvičení s vysokou intenzitou
Behaviorální: Přerušovaný trénink s vysokou intenzitou
Cvičební metodou je přenosová gymnastika a sportovní tanec. Díky návrhu různých intenzit cvičení tato paže dostává vysoce intenzivní cvičební trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozím indikátorům obezity po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
BMI v kg/m^2
Před a po třech měsících cvičení
Změny oproti základnímu složení tělesného tuku po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Složení tělesného tuku (%)
Před a po třech měsících cvičení
Změny od základního maximálního metabolického ekvivalentu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Vrcholový metabolický ekvivalent v MET
Před a po třech měsících cvičení
Změny výchozího krevního tlaku po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Krevní tlak v mmHg
Před a po třech měsících cvičení
Změny oproti výchozí glykémii nalačno po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Glukóza nalačno v mmol/l
Před a po třech měsících cvičení
Změny oproti výchozímu celkovému sérovému cholesterolu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Celkový sérový cholesterol v mmol/l
Před a po třech měsících cvičení
Změny od základní hodnoty triglyceridů po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Triglyceridy v mmol/l
Před a po třech měsících cvičení
Změny oproti výchozímu séru s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou v séru v mmol/l
Před a po třech měsících cvičení
Změny od výchozího séra s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Sérový nízkodenzitní lipoprotein cholesterol v mmol/l
Před a po třech měsících cvičení
Změny od výchozích pohlavních hormonů po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Detekce hormonálních indikátorů souvisejících s růstem a vývojem
Před a po třech měsících cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu výkonu při cvičení po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
VO2max/kg v ml/min/kg
Před a po třech měsících cvičení
Změny od výchozího jaterního hemodynamického indexu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
smykové napětí stěny ve správné jaterní tepně, Pa
Před a po třech měsících cvičení
Změny od výchozí hustoty kostních minerálů po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Použití ultrazvukových nástrojů pro detekci kostní denzity
Před a po třech měsících cvičení
Změny oproti základnímu C-reaktivnímu proteinu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Zánětlivý Biomarker C-reaktivní protein v mg/l
Před a po třech měsících cvičení
Změny od základních biomarkerů oxidačního stresu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Biomarker oxidativního stresu MDA v nmol/ml
Před a po třech měsících cvičení
Změny od Baseline Serum Metabolomics po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Metabolomika
Před a po třech měsících cvičení
Změny od základního orálního a střevního mikrobiomu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
ústní a střevní mikrobiom
Před a po třech měsících cvičení
Změny oproti základní viromice po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
viromika
Před a po třech měsících cvičení
Sekvenování exomů a sekvenování genomu
Časové okno: Na základní linii
genetika
Na základní linii
Změny oproti Baseline Proteomics po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
proteomika
Před a po třech měsících cvičení
Změny od výchozích těkavých organických sloučenin v dechu po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Sbírejte vydechovaný plyn a použijte hmotnostní spektrometrii pro detekci malých molekul
Před a po třech měsících cvičení
Změny od základního výkonu pozornosti po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Dotazník průzkumu pozornosti
Před a po třech měsících cvičení
Změny oproti základní kvalitě spánku po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Nošení hodinek monitorujících srdeční tep ke sběru dat
Před a po třech měsících cvičení
Změny od výchozího celkového hormonu štítné žlázy po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Celkový hormon štítné žlázy v nmol/l
Před a po třech měsících cvičení
Změny od výchozí steatózy jater po 3 měsících cvičení
Časové okno: Před a po třech měsících cvičení
Ultrazvuk břicha hodnocení přítomnosti steatózy jater
Před a po třech měsících cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2021263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení