Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm interakcji i regulacji różnych wzorców ćwiczeń z zespołem metabolicznym i powiązanymi chorobami metabolicznymi

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
W celu uzyskania odpowiedniego modelu interwencji ruchowej dla dzieci i młodzieży z otyłością lub zespołem metabolicznym w Chinach, przeprowadzamy RCT w celu zbadania wpływu interwencji ruchowej o różnej intensywności na masę ciała i inne czynniki ryzyka kardiometabolicznego wśród dzieci i młodzieży, testujemy również wpływ ćwiczeń na multiomiki, takie jak metabolomika, mikrobiom jelitowy, genetyka, oraz zbadać potencjalne mechanizmy, dzięki którym interwencje ruchowe modulują ryzyko kardiometaboliczne. Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Dzieci i młodzież z otyłością lub zespołem metabolicznym podzielono losowo na trzy grupy, w tym grupę ćwiczącą o niskiej intensywności, grupę ćwiczącą o umiarkowanej i przerywanej wysokiej intensywności. Badacze uzyskają wskaźniki hydrodynamiki narządów za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej i technologii obliczeniowej dynamiki płynów oraz poznają mechanizm regulacji metabolicznej organizmu w odpowiedzi na wysiłek fizyczny poprzez wykrywanie małych cząsteczek związanych z metabolizmem we krwi i moczu oraz analizę flory jelitowej, tak aby zbadanie potencjalnej wartości i mechanizmu różnych trybów ćwiczeń w leczeniu otyłości i zespołu metabolicznego. Jednocześnie badane będą zachowania i samoświadomość dzieci i młodzieży w celu uzyskania odpowiedniego modelu interwencji ruchowej dla chińskich dzieci i młodzieży z otyłością i zespołem metabolicznym. Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu wykazanie, który tryb ćwiczeń może złagodzić otyłość lub odwrócić choroby metaboliczne, przeanalizować, które czynniki mogą wykrywać wysiłek fizyczny, oraz zbadać potencjalne mechanizmy poprzez podejście mutil-omiczne, aby poprawić zespół metaboliczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadwagi lub otyłości lub zespołu metabolicznego;
  • Dobre wyniki w nauce w szkole;
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne zespołu Cushinga;
  • Otyłość patologiczna, taka jak zespół Pradera-Williego i otyłość spowodowana czynnikami lekowymi;
  • Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • uczestnik lub jego opiekun ma oczywiste nieprawidłowości intelektualne lub umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń o niskiej intensywności
Behawioralne: Trening fizyczny o niskiej intensywności
Metodą ćwiczeń jest transmisja gimnastyki i tańca sportowego. Dzięki zaprojektowaniu ćwiczeń o różnej intensywności, ramię przechodzi trening fizyczny o niskiej intensywności.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Behawioralne: Trening fizyczny o umiarkowanej intensywności
Metodą ćwiczeń jest transmisja gimnastyki i tańca sportowego. Poprzez zaprojektowanie ćwiczeń o różnej intensywności, ramię przechodzi trening o umiarkowanej intensywności.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń przerywanych o wysokiej intensywności
Behawioralne: Przerywany trening fizyczny o wysokiej intensywności
Metodą ćwiczeń jest transmisja gimnastyki i tańca sportowego. Dzięki zaprojektowaniu różnych intensywności ćwiczeń, to ramię otrzymuje trening o wysokiej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do podstawowych wskaźników otyłości po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
BMI w kg/m^2
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Skład tkanki tłuszczowej (%)
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego ekwiwalentu szczytowego metabolizmu po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Szczytowy ekwiwalent metaboliczny w MET
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia krwi po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Ciśnienie krwi w mmHg
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Glukoza we krwi na czczo w mmol/L
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Całkowity cholesterol w surowicy w mmol/L
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego trójglicerydów po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Triglicerydy w mmol/L
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w porównaniu z podstawowym cholesterolem w lipoproteinach o dużej gęstości po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Serum Lipoproteiny o wysokiej gęstości Cholesterol w mmol/L
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Surowica Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w mmol/L
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w porównaniu z podstawowymi hormonami płciowymi po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Wykrywanie wskaźników hormonalnych związanych ze wzrostem i rozwojem
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z podstawowymi wynikami ćwiczeń po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
VO2max/kg w ml/min/kg
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego wątrobowego wskaźnika hemodynamicznego po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
naprężenie ścinające ściany właściwej tętnicy wątrobowej, Pa
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Wykorzystanie ultrasonograficznych przyrządów do pomiaru gęstości kości do wykrywania
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego białka C-reaktywnego po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Biomarker stanu zapalnego Białko C-reaktywne w mg/L
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowych biomarkerów stresu oksydacyjnego po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Biomarker stresu oksydacyjnego MDA w nmol/ml
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowej metabolomiki surowicy po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Metabolomika
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego mikrobiomu jamy ustnej i jelit po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
mikrobiom jamy ustnej i jelit
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowej wirusomiki po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
wiromika
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Sekwencjonowanie egzomu i sekwencjonowanie genomu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
genetyka
Na linii bazowej
Zmiany w stosunku do podstawowej proteomiki po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
proteomika
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych lotnych związków organicznych w oddechu po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zbierz wydychany gaz i użyj spektrometrii mas do wykrywania małych cząsteczek
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej uwagi po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Kwestionariusz badania uwagi
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości snu po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Noszenie zegarka monitorującego tętno w celu zbierania danych
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego hormonu tarczycy po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Całkowity poziom hormonu tarczycy w nmol/l
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
Zmiany w stosunku do wyjściowego stłuszczenia wątroby po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego
USG jamy brzusznej ocena obecności stłuszczenia wątroby
Przed i po trzech miesiącach treningu fizycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2021263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami