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Il meccanismo di interazione e regolazione di diversi modelli di esercizio con la sindrome metabolica e le relative malattie metaboliche

20 giugno 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Al fine di ottenere un modello di intervento di esercizio adeguato per bambini e adolescenti con sindrome obesa o metabolica in Cina, conduciamo un RCT per esaminare gli effetti dell'intervento di esercizi di diversa intensità sul peso e altri fattori di rischio cardiometabolico tra bambini e adolescenti, testiamo anche il effetti degli interventi di esercizio su multi-omica come metabolomica, microbioma intestinale, genetica ed esplorare i potenziali meccanismi attraverso i quali gli interventi di esercizio modulano il rischio cardiometabolico. Questo è uno studio controllato randomizzato. I bambini e gli adolescenti con obesità o sindrome metabolica sono stati divisi casualmente in tre gruppi, tra cui il gruppo di allenamento con esercizi a bassa intensità, il gruppo di allenamento con esercizi ad alta intensità moderato e intermittente. Gli investigatori otterranno indici di idrodinamica degli organi mediante ultrasuoni addominali e tecnologia di fluidodinamica computazionale e otterranno il meccanismo di regolazione metabolica del corpo in risposta all'esercizio attraverso il rilevamento di piccole molecole correlate al metabolismo nel sangue e nelle urine e l'analisi della flora intestinale, così come esplorare il potenziale valore e il meccanismo delle diverse modalità di esercizio nel trattamento dell'obesità e della sindrome metabolica. Allo stesso tempo, il comportamento e l'autocoscienza di bambini e adolescenti saranno studiati per ottenere il modello di intervento di esercizio adatto per bambini e adolescenti cinesi con obesità e sindrome metabolica. In conclusione, questo studio mira a dimostrare quale modalità di esercizio può alleviare l'obesità o invertire le malattie metaboliche, analizzare quali fattori possono percepire l'esercizio ed esplorare i potenziali meccanismi attraverso un approccio mutilomico, in modo da migliorare la sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sovrappeso o obesità o sindrome metabolica;
  • Buon rendimento scolastico a scuola;
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome di Cushing;
  • Obesità patologica come la sindrome di Prader-Willi e l'obesità causata da fattori farmacologici;
  • Partecipazione ad altri studi di intervento nei tre mesi precedenti;
  • partecipante o il suo tutore ha evidenti anomalie intellettuali o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento a bassa intensità
Comportamentale: Allenamento a bassa intensità
Il metodo di esercizio è la ginnastica trasmessa e la danza sportiva. Attraverso la progettazione di diverse intensità di esercizio, questo braccio riceve un allenamento di esercizio a bassa intensità.
Sperimentale: Gruppo di allenamento con esercizi di intensità moderata
Comportamentale: Allenamento di intensità moderata
Il metodo di esercizio è la ginnastica trasmessa e la danza sportiva. Attraverso la progettazione di diverse intensità di esercizio, questo braccio riceve un allenamento di esercizio di intensità moderata.
Sperimentale: Gruppo di allenamento intermittente ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento intermittente ad alta intensità
Il metodo di esercizio è la ginnastica trasmessa e la danza sportiva. Attraverso la progettazione di diverse intensità di esercizio, questo braccio riceve un allenamento ad alta intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto agli indicatori di obesità al basale dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
BMI in kg/m^2
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti rispetto alla composizione del grasso corporeo di base dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Composizione del grasso corporeo (%)
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto al picco metabolico equivalente al basale dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Picco metabolico equivalente in MET
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto alla pressione sanguigna di base dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Pressione sanguigna in mmHg
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni dalla glicemia a digiuno al basale dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Glicemia a digiuno in mmol/L
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto al valore basale del colesterolo sierico totale dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Colesterolo sierico totale in mmol/L
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto al valore basale dei trigliceridi dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Trigliceridi in mmol/L
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni dal valore basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità in mmol/L
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto al valore basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Lipoproteine ​​a bassa densità sieriche Colesterolo in mmol/L
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti rispetto agli ormoni sessuali di base dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Rilevazione di indicatori ormonali relativi alla crescita e allo sviluppo
Prima e dopo tre mesi di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alle prestazioni di esercizio di base dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
VO2max/Kg in ml/min/Kg
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni dall'indice emodinamico epatico basale dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
sforzo di taglio della parete nell'arteria epatica corretta, Pa
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto alla densità minerale ossea basale dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Utilizzando strumenti di densità ossea ad ultrasuoni per il rilevamento
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto al basale della proteina C-reattiva dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Biomarcatore infiammatorio Proteina C-reattiva in mg/L
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti rispetto ai biomarcatori dello stress ossidativo al basale dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Biomarcatore dello stress ossidativo MDA in nmol/mL
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti rispetto alla metabolomica sierica di base dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Metabolomica
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti rispetto al microbioma orale e intestinale di base dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
microbioma orale e intestinale
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti rispetto al basale Viromics dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
viromica
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Sequenziamento dell'esoma e sequenziamento del genoma
Lasso di tempo: Alla base
genetica
Alla base
Cambiamenti rispetto alla proteomica di base dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
proteomica
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto ai composti organici volatili di riferimento nel respiro dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Raccogliere il gas espirato e utilizzare la spettrometria di massa per il rilevamento di piccole molecole
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti rispetto al basale Prestazioni di attenzione dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Questionario per il sondaggio sull'attenzione
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti rispetto alla qualità del sonno di base dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Indossare un orologio per il monitoraggio della frequenza cardiaca per raccogliere dati
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Cambiamenti dall'ormone tiroideo totale al basale dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Ormone tiroideo totale in nmol/L
Prima e dopo tre mesi di allenamento
Variazioni rispetto al basale Steatosi epatica dopo 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di allenamento
Valutazione ecografica addominale della presenza di steatosi epatica
Prima e dopo tre mesi di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2021263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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