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Der Interaktions- und Regulationsmechanismus verschiedener Trainingsmuster beim Metabolischen Syndrom und verwandten Stoffwechselerkrankungen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Um ein geeignetes Trainingsinterventionsmodell für Kinder und Jugendliche mit Fettleibigkeit oder metabolischem Syndrom in China zu erhalten, führen wir eine RCT durch, um die Auswirkungen von Trainingsinterventionen unterschiedlicher Intensität auf das Gewicht und andere kardiometabolische Risikofaktoren bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, die wir auch testen Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf Multi-Omics wie Metabolomik, Darmmikrobiom, Genetik und untersuchen die potenziellen Mechanismen, durch die Trainingsinterventionen das kardiometabolische Risiko modulieren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Kinder und Jugendliche mit Adipositas oder metabolischem Syndrom wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, darunter eine Trainingsgruppe mit niedriger Intensität, eine Trainingsgruppe mit moderater und intermittierender hoher Intensität. Die Ermittler erhalten Organ-Hydrodynamik-Indizes durch Abdominal-Ultraschall- und Computational Fluid Dynamics-Technologie und erhalten den metabolischen Regulationsmechanismus des Körpers als Reaktion auf körperliche Betätigung durch den Nachweis stoffwechselbezogener kleiner Moleküle in Blut und Urin und die Analyse der Darmflora, so wie um den potenziellen Wert und Mechanismus verschiedener Übungsmodi bei der Behandlung von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom zu untersuchen. Gleichzeitig wird das Verhalten und Selbstbewusstsein von Kindern und Jugendlichen untersucht, um das geeignete Übungsinterventionsmodell für chinesische Kinder und Jugendliche mit Adipositas und metabolischem Syndrom zu erhalten. Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, zu zeigen, welcher Übungsmodus Fettleibigkeit lindern oder Stoffwechselerkrankungen umkehren kann, zu analysieren, welche Faktoren Bewegung erkennen können, und die potenziellen Mechanismen durch einen mutil-omischen Ansatz zu untersuchen, um das metabolische Syndrom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Übergewicht oder Adipositas oder metabolischem Syndrom;
  • Gute schulische Leistungen;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des Cushing-Syndroms;
  • Pathologische Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom und durch Arzneimittelfaktoren verursachte Fettleibigkeit;
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb der letzten drei Monate;
  • Teilnehmer oder sein Vormund hat offensichtliche intellektuelle oder geistige Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe mit niedriger Intensität
Verhalten: Übungstraining mit niedriger Intensität
Die Übungsmethode ist Broadcast-Gymnastik und Sporttanz. Durch die Gestaltung unterschiedlicher Übungsintensitäten erhält dieser Arm ein Übungstraining mit geringer Intensität.
Experimental: Übungsgruppe mit moderater Intensität
Verhalten: Übungstraining mit moderater Intensität
Die Übungsmethode ist Broadcast-Gymnastik und Sporttanz. Durch die Gestaltung unterschiedlicher Übungsintensitäten erhält dieser Arm ein mittelintensives Übungstraining.
Experimental: Intermittierende Trainingsgruppe mit hoher Intensität
Verhalten: Intermittierendes Training mit hoher Intensität
Die Übungsmethode ist Broadcast-Gymnastik und Sporttanz. Durch die Gestaltung unterschiedlicher Übungsintensitäten erhält dieser Arm ein hochintensives Übungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den Ausgangsindikatoren für Fettleibigkeit nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
BMI in kg/m^2
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber der Grundkörperfettzusammensetzung nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Körperfettzusammensetzung (%)
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des maximalen Stoffwechseläquivalents nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Spitzenstoffwechseläquivalent in MET
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsblutdruck nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Blutdruck in mmHg
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternblutzuckers nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Nüchternblutzucker in mmol/L
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Gesamtserumcholesterin nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Gesamtserumcholesterin in mmol/L
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceride nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Triglycerid in mmol/L
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsserum High-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Sexualhormone nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Erkennung von Hormonindikatoren im Zusammenhang mit Wachstum und Entwicklung
Vor und nach drei Monaten Sporttraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Ausgangsleistung beim Training nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
VO2max/kg in ml/min/kg
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex der hepatischen Hämodynamik nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Wandschubspannung in der eigentlichen Leberarterie, Pa
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber der Grundknochenmineraldichte nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Verwendung von Ultraschall-Knochendichtemessgeräten zur Erkennung
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein in mg/L
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber den Ausgangs-Biomarkern für oxidativen Stress nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Oxidativer Stress-Biomarker MDA in nmol/ml
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber der Grundlinie der Serummetabolomik nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Metabolomik
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Mund- und Darmmikrobiom nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Mund- und Darmmikrobiom
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber den Ausgangs-Viromics nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
viromics
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Exomsequenzierung und Genomsequenzierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Genetik
An der Grundlinie
Veränderungen gegenüber der Baseline-Proteomik nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Proteomik
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert flüchtiger organischer Verbindungen im Atem nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Sammeln Sie ausgeatmetes Gas und verwenden Sie Massenspektrometrie zum Nachweis kleiner Moleküle
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber der Baseline-Aufmerksamkeitsleistung nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Fragebogen zur Aufmerksamkeitsumfrage
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen der Grundschlafqualität nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Tragen einer Herzfrequenzüberwachungsuhr zur Datenerfassung
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Schilddrüsenhormons nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Gesamtes Schilddrüsenhormon in nmol/L
Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebersteatose nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten Sporttraining
Ultraschalluntersuchung des Abdomens auf das Vorliegen einer Lebersteatose
Vor und nach drei Monaten Sporttraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2021263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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