Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktions- og reguleringsmekanismen for forskellige træningsmønstre med metabolisk syndrom og relaterede metaboliske sygdomme

20. juni 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
For at opnå en passende træningsinterventionsmodel for børn og unge med overvægt eller metabolisk syndrom i Kina, gennemfører vi en RCT for at undersøge virkningerne af træningsintervention med forskellig intensitet på vægten og andre kardiometaboliske risikofaktorer blandt børn og unge, vi tester også effekter af træningsinterventioner på multi-omics såsom metabolomics, tarmmikrobiom, genetik, og udforske de potentielle mekanismer, hvormed træningsinterventioner modulerer kardiometabolisk risiko. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Børn og unge med fedme eller metabolisk syndrom blev tilfældigt opdelt i tre grupper, herunder lavintensiv træningsgruppe, moderat og intermitterende højintensitetstræningsgruppe. Forskerne vil opnå organhydrodynamiske indekser ved abdominal ultralyd og computervæskedynamikteknologi og opnå kroppens metaboliske reguleringsmekanisme som reaktion på træning gennem påvisning af metabolismerelaterede små molekyler i blod og urin og analyse af tarmflora, således som at udforske den potentielle værdi og mekanisme af forskellige træningsformer i behandlingen af ​​fedme og metabolisk syndrom. Samtidig vil børn og unges adfærd og selvbevidsthed blive undersøgt for at opnå den egnede træningsinterventionsmodel for kinesiske børn og unge med fedme og metabolisk syndrom. Afslutningsvis sigter denne undersøgelse på at demonstrere, hvilken træningstilstand der kan lindre fedme eller vende metaboliske sygdomme, analysere hvilke faktorer der kan mærke træning og udforske de potentielle mekanismer gennem mutil-omisk tilgang, for at forbedre metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af overvægt eller fedme eller metabolisk syndrom;
  • Gode ​​faglige præstationer i skolen;
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af Cushings syndrom;
  • Patologisk fedme såsom Prader-Willi syndrom og fedme forårsaget af lægemiddelfaktorer;
  • Deltog i andre interventionsstudier inden for de foregående tre måneder;
  • deltageren eller deres værge har åbenlyse intellektuelle eller mentale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe med lav intensitet
Adfærdsmæssigt: Træningstræning med lav intensitet
Træningsmetoden er udsendt gymnastik og sportsdans. Gennem designet af forskellige træningsintensiteter modtager denne arm en lavintensiv træningstræning.
Eksperimentel: Moderat intensitet træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet træning
Træningsmetoden er udsendt gymnastik og sportsdans. Gennem designet af forskellige træningsintensiteter, modtager denne arm en moderat intensitet træning.
Eksperimentel: Intermitterende træningsgruppe med høj intensitet
Adfærdsmæssigt: Intermitterende træning med høj intensitet
Træningsmetoden er udsendt gymnastik og sportsdans. Gennem designet af forskellige træningsintensiteter modtager denne arm en højintensiv træningstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline Obesity Indicators efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
BMI i kg/m^2
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline kropsfedtsammensætning efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Kropsfedtsammensætning (%)
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline Peak Metabolic Equivalent efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Topmetabolisk ækvivalent i MET
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline blodtryk efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Blodtryk i mmHg
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline fastende blodsukker efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Fastende blodsukker i mmol/L
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline total serumkolesterol efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Total serumkolesterol i mmol/L
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline triglycerid efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Triglycerid i mmol/L
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline Serum High-density Lipoprotein Cholesterol efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Serum High-density Lipoprotein Cholesterol i mmol/L
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Serum Low-density Lipoprotein Kolesterol i mmol/L
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline seksuelle hormoner efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Påvisning af hormonindikatorer relateret til vækst og udvikling
Før og efter tre måneders træningstræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline Exercise Performance efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
VO2max/Kg i ml/min/Kg
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline hepatisk hæmodynamisk indeks efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
vægforskydningsspænding i korrekt leverarterie，Pa
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline knoglemineraldensitet efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Brug af ultralydsknogletæthedsinstrumenter til påvisning
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline C-reaktivt protein efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein i mg/L
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline Oxidative Stress Biomarkers efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Oxidativ Stress Biomarkør MDA i nmol/mL
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline Serum Metabolomics efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Metabolomics
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline Oral og Gut Microbiome efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
oralt og tarmmikrobiom
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline Viromics efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
viromics
Før og efter tre måneders træningstræning
Exom-sekventering og genom-sekventering
Tidsramme: Ved baseline
genetik
Ved baseline
Ændringer fra Baseline Proteomics efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
proteomik
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline flygtige organiske forbindelser i åndedrættet efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Saml udåndet gas og brug massespektrometri til små molekyle detektion
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline Attention-ydelse efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Spørgeskema for opmærksomhedsundersøgelse
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline søvnkvalitet efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Bære et pulsmålingsur for at indsamle data
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra Baseline Total Thyroid Hormone efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Total Thyroid Hormon i nmol/L
Før og efter tre måneders træningstræning
Ændringer fra baseline leversteatose efter 3 måneders træning
Tidsramme: Før og efter tre måneders træningstræning
Abdominal ultralydsevaluering af tilstedeværelsen af ​​hepatisk steatose
Før og efter tre måneders træningstræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2021263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger