Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému ReGelTec HYDRAFIL

30. ledna 2026 aktualizováno: ReGelTec, Inc.

Prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, tradiční studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému ReGelTec HYDRAFIL

Studie určená k léčbě pacientů s bolestmi zad spojenými s degenerativním onemocněním bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak lidé stárnou, nucleus pulposus se zmenšuje, což vede k prstencovému vyboulení a biomechanické nestabilitě, která vytváří změněné nosné síly mezi předními a zadními spinálními elementy (tj. ploténkami a fasetami). Ztráta objemu nucleus pulposus přímo ovlivňuje výšku ploténky, často způsobuje bolest, necitlivost nebo motorickou slabost v důsledku kontaktu s nervovými kořeny nebo míchou. Systém ReGelTec HYDRAFIL může nabídnout některé potenciální výhody oproti konvenčním technikám, spinální fúzi a totální náhradě ploténky používaným při léčbě symptomatického lumbálního degenerativního onemocnění ploténky (DDD). Nucleus augmentation (NA) poskytuje možnost řešit lumbální DDD perkutánním přístupem při zachování funkce. Z koncepčního hlediska se augmentace jádra přidá k výzbroji chirurgických technik pro léčbu středně těžké až těžké DDD, aby poskytla zařízení v časném stadiu intervence založené na zařízení pro zvětšení vertebrálního segmentu a zastavila změny, které vedou k progresivní degeneraci a nakonec mohou vést k invazivnějším operacím, jako je např. jako diskektomie, totální náhrada ploténky nebo fúze páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robert Townsend, Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonní číslo: 443-451-3915
  • E-mail: rtownsend@regeltec.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3K6G4
        • Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomno s převládající bolestí v kříži a symptomy DDD v bederní oblasti trvající alespoň 6 měsíců.
  • Selhání, aby jejich příznaky vymizely nebo se zmírnily po 12 týdnech konzervativní péče (léky proti bolesti a/nebo fyzikální terapie).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 22 až 80 let včetně.
  • Přítomnost DDD na skenování magnetickou rezonancí (MRI) s globální degenerací disku. Modifikované Pfirrmannovy stupně 5 až 8 charakterizované MRI.
  • Přítomnost jednoho nebo dvou symptomatických plotének vykazujících degeneraci obsažených v kompetentním zevním prstenci, jak bylo stanoveno zobrazením MRI a provokativní diskografií a/nebo anestetickou diskografií na L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 a L5-S1 .
  • Pacienti s mírou bolesti ≥ 4 z 10 na stupnici NRS a skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
  • Pacienti, kteří jsou právně způsobilí a schopni porozumět povaze, rozsahu a cíli klinické zkoušky.
  • Podepsali informovaný formulář souhlasu subjektu v jazyce, kterým plynně hovoří.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná systémová nebo lokální infekce
  • Prstencová trhlina nebo defekt, který ukazuje volnou extravazaci kontrastu do epidurálního prostoru během nebo po diskografii
  • Přítomnost výhřezu ploténky, která představuje většinu symptomů pacienta.
  • Subjekty se změnami typu 3 Modic
  • Subjekty s herniacemi ploténky přes koncovou ploténku nebo Schmorlovými uzly
  • Neurogenní klaudikace v důsledku spinální stenózy
  • Předchozí operace zad v cílové úrovni bederní páteře
  • Důkaz silné komprese cauda equina
  • Segmentální nestabilita páteře (spondylolýza nebo spondylolistéza: Stupeň >1), stenóza páteřního kanálu, patologie isthmu, skolióza [Cobbův úhel >10 na úrovni incidentu] a další deformační stavy, které mohou ohrozit studii
  • Subjekty s arachnoiditidou
  • Subjekty, které jsou vězni oddělení nebo soudů
  • Subjekty zapojené do aktivního soudního sporu včetně případů odškodnění zaměstnanců
  • Subjekty s bolestí dolní části zad nespinální nebo neznámé etiologie
  • Subjekty s těžkou osteoporózou nebo metabolickým onemocněním kostí
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současnosti zneužívají alkohol nebo drogy (s použitím definičních kritérií z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V))
  • Pokud jde o ženy, pacientky, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět v průběhu studie. (kvůli rizikům dodatečného ozáření).
  • Nepochopení informovaného souhlasu nebo účasti v jakékoli jiné klinické studii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantát HYDRAFIL
Polymerní implantát HYDRAFIL do jedné nebo dvou bederních meziobratlových plotének
Přístroj: HYDRAFIL
Systém HYDRAFIL obsahuje následující položky: dávkovací systém a manometr. Implantát HYDRAFIL je obsažen v předplněné injekční stříkačce, která je během výrobního procesu vložena do pouzdra zaváděcího systému. Implantát se před použitím v zaváděcím systému zahřeje, aby se zajistil tekutý implantát, který může být injikován standardní koaxiální jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: doléčení
Úspěšná implantace implantátu ReGelTec HYDRAFIL System do jádra bederní ploténky
doléčení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zad měřená pomocí NRS
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Snížení skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) – bolesti zad
3, 6, 12 a 24 měsíců
Funkce měřená ODI
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Udržování nebo další zlepšování skóre Oswestry Disability Index (ODI).
3, 6, 12 a 24 měsíců
Bezpečnost implantátu ReGelTec prokazující dlouhodobou trvanlivost a žádné neočekávané obavy o bezpečnost
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo provozem (SAE)
3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ReGelTec, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGOUS -1000CAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení