Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ReGelTec HYDRAFIL-systemet

30. januar 2026 opdateret af: ReGelTec, Inc.

Prospektiv, enkeltarms, ikke-randomiseret, traditionel gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ReGelTec HYDRAFIL-systemet

En undersøgelse designet til at behandle patienter med rygsmerter forbundet med degenerativ lumbal disc-sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som mennesker bliver ældre, reduceres nucleus pulposus i volumen, hvilket fører til ringformet udbuling og biomekanisk ustabilitet, der producerer ændrede belastningsbærende kræfter mellem de forreste og bageste spinalelementer (dvs. diske og facetter). Tab af volumen af ​​nucleus pulposus påvirker direkte diskhøjden, hvilket ofte forårsager smerte, følelsesløshed eller motorisk svaghed på grund af kontakt med nerverødder eller rygmarven. ReGelTec HYDRAFIL-systemet kan tilbyde nogle potentielle fordele i forhold til konventionelle, spinal fusions- og total diskudskiftningsteknikker, der anvendes til behandling af symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom (DDD). Nucleus augmentation (NA) giver mulighed for at behandle lumbal DDD i en perkutan tilgang og samtidig bevare funktionen. Begrebsmæssigt vil nucleus augmentation føje til armamentarium af kirurgiske teknikker til behandling af moderat til svær DDD for at give en tidligt fase, enhedsbaseret intervention til at forstærke det vertebrale segment og standse ændringer, der fører til progressiv degeneration og i sidste ende kan føre til mere invasive operationer som f.eks. som discektomi, total diskusudskiftning eller spinal fusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Robert Townsend, Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonnummer: 443-451-3915
  • E-mail: rtownsend@regeltec.com

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3K6G4
        • Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med overvejende lænderygsmerter og symptomer på DDD i lænden af ​​mindst 6 måneders varighed.
  • Undladelse af at få deres symptomer forsvundet eller reduceret efter 12 ugers konservativ behandling (smertemedicin og/eller fysioterapi).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 22 til 80 år inklusive.
  • Tilstedeværelse af DDD på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning med global diskdegeneration. Modificeret Pfirrmann grad 5 til 8 som karakteriseret ved MR.
  • Tilstedeværelsen af ​​en eller to symptomatiske diske, der udviser degeneration indeholdt i en kompetent ydre annulus som bestemt ved MR-billeddannelse og provokerende diskografi og/eller anæstetisk diskografi ved L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1 .
  • Patienter med et smerteniveau på ≥ 4 ud af 10 på NRS-skalaen og en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥ 30.
  • Patienter, der er juridisk kompetente og i stand til at forstå arten, omfanget og formålet med den kliniske undersøgelse.
  • Underskrev en samtykkeerklæring for informeret emne på et sprog, som de taler flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel systemisk eller lokal infektion
  • Ringformet rift eller defekt, der viser fri kontrast ekstravasation ind i epiduralrummet under eller efter diskografi
  • Tilstedeværelse af diskusprolaps, der tegner sig for størstedelen af ​​patientens symptomer.
  • Emner med Modic type 3 ændringer
  • Personer med trans-endeplade diskusprolapser eller Schmorls noder
  • Neurogen claudicatio på grund af spinal stenose
  • Tidligere rygoperation på målniveau for lændehvirvelsøjlen
  • Bevis på alvorlig kompression af cauda equina
  • Spinal segmental ustabilitet (spondylolyse eller spondylolistese: Grad >1), spinalkanalstenose, isthmuspatologi, skoliose [Cobb-vinkel >10 på hændelsesniveau] og andre deformitetstilstande, der kan kompromittere undersøgelsen
  • Personer med arachnoiditis
  • Emner, der er fanger i afdelinger eller domstole
  • Emner involveret i aktive retssager, herunder arbejdsskadesager
  • Personer med lænderygsmerter af ikke-spinal eller ukendt ætiologi
  • Personer med svær osteoporose eller metabolisk knoglesygdom
  • Forsøgspersoner, der har en historie med eller er aktuelle misbrugere af alkohol eller stoffer (ved hjælp af definitionskriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
  • Hvis kvinder er, patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide i løbet af forsøget. (på grund af risici for yderligere strålingseksponering).
  • Manglende forståelse af informeret samtykke eller deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse.
  • Body Mass Index (BMI) større end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYDRAFIL implantat
Polymerimplantat af HYDRAFIL i en eller to lumbale intervertebrale diske
Enhed: HYDRAFIL
HYDRAFIL-systemet indeholder følgende elementer: leveringssystemet og trykmåleren. HYDRAFIL-implantatet er indeholdt i en fyldt sprøjte, der indsættes i indføringssystemets hus under fremstillingsprocessen. Implantatet opvarmes inden i leveringssystemet før brug for at sikre et flydende implantat, der kan injiceres gennem en standard koaksial nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes
Tidsramme: efterbehandling
Succesfuld implantation af ReGelTec HYDRAFIL System-implantatet i en lumbal diskuskerne
efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerter målt ved NRS
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Fald i Numeric Rating Scale (NRS)-score - Rygsmerter
3, 6, 12 og 24 måneder
Funktion målt ved ODI
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Vedligeholdelse af eller yderligere forbedring af Oswestry Disability Index (ODI) Score
3, 6, 12 og 24 måneder
Sikkerhed for ReGelTec-implantatet ved at demonstrere holdbarhed på lang sigt og ingen uventede sikkerhedsproblemer, der opstår
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Frihed fra enheder eller operationsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReGelTec, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGOUS -1000CAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger