Studio del Sistema ReGelTec HYDRAFIL

Criterio di inclusione:

• Presente con lombalgia predominante e sintomi di DDD della regione lombare di almeno 6 mesi di durata.
• Mancata risoluzione o riduzione dei sintomi dopo 12 settimane di cure conservative (antidolorifici e/o fisioterapia).
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 22 e 80 anni inclusi.
• Presenza di DDD su risonanza magnetica (MRI) con degenerazione globale del disco. Gradi Pfirrmann modificati da 5 a 8 come caratterizzati dalla risonanza magnetica.
• La presenza di uno o due dischi sintomatici che mostrano una degenerazione contenuta all'interno di un anello esterno competente come determinato dall'imaging MRI e dalla discografia provocatoria e/o dalla discografia anestetica a L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 e L5-S1 .
• Pazienti che presentano un livello di dolore ≥ 4 su 10 sulla scala NRS e un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
• Pazienti legalmente competenti e in grado di comprendere la natura, la portata e lo scopo dell'indagine clinica.
• Firmato un modulo di consenso informato del soggetto in una lingua in cui parla correntemente.

Criteri di esclusione:

• Storia o infezione sistemica o locale in corso
• Strappo anulare o difetto che mostra uno stravaso di contrasto libero nello spazio epidurale durante o dopo la discografia
• Presenza di ernia del disco che rappresenta la maggior parte dei sintomi del paziente.
• Soggetti con modifiche Modic di tipo 3
• Soggetti con ernie discali translaterali o linfonodi di Schmorl
• Claudicatio neurogena da stenosi spinale
• Precedente intervento chirurgico alla schiena a livello target della colonna lombare
• Evidenza di grave compressione della cauda equina
• Instabilità segmentale spinale (spondilolisi o spondilolistesi: grado >1), stenosi del canale spinale, patologia dell'istmo, scoliosi [angolo di Cobb >10 a livello incidente] e altre condizioni di deformità che possono compromettere lo studio
• Soggetti con aracnoidite
• Soggetti che sono detenuti da reparti o tribunali
• Soggetti coinvolti nel contenzioso attivo ivi comprese le cause di risarcimento del lavoro
• Soggetti con lombalgia di eziologia non spinale o sconosciuta
• Soggetti con grave osteoporosi o malattia ossea metabolica
• Soggetti che hanno una storia o sono attualmente abusatori di alcol o droghe (utilizzando i criteri di definizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V))
• Se di sesso femminile, pazienti in stato di gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta nel corso della sperimentazione. (a causa dei rischi di ulteriori esposizioni alle radiazioni).
• Mancata comprensione del consenso informato o della partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 40