Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu ReGelTec HYDRAFIL

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ReGelTec, Inc.

Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, tradycyjne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu ReGelTec HYDRAFIL

Badanie przeznaczone do leczenia pacjentów z bólem pleców związanym z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z wiekiem jądro miażdżyste zmniejsza swoją objętość, co prowadzi do wybrzuszenia pierścienia i niestabilności biomechanicznej, co powoduje zmianę sił nośnych między przednimi i tylnymi elementami kręgosłupa (tj. dyskami i fasetami). Utrata objętości jądra miażdżystego wpływa bezpośrednio na wysokość dysku, często powodując ból, drętwienie lub osłabienie motoryczne w wyniku kontaktu z korzeniami nerwowymi lub rdzeniem kręgowym. System ReGelTec HYDRAFIL może oferować pewne potencjalne korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi technikami zespolenia kręgosłupa i całkowitej wymiany krążka międzykręgowego, stosowanymi w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (DDD). Augmentacja jądra (NA) daje możliwość zajęcia się DDD odcinka lędźwiowego w podejściu przezskórnym przy jednoczesnym zachowaniu funkcji. Pod względem koncepcyjnym, augmentacja jądra będzie stanowić uzupełnienie arsenału technik chirurgicznych do leczenia DDD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, aby zapewnić interwencję opartą na urządzeniach na wczesnym etapie w celu powiększenia odcinka kręgowego i zatrzymania zmian, które prowadzą do postępującej degeneracji i ostatecznie mogą prowadzić do bardziej inwazyjnych operacji, takich jak jak discektomia, całkowita wymiana krążka międzykręgowego lub zespolenie kręgosłupa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Robert Townsend, Sr. Director Clinical Affairs
  • Numer telefonu: 443-451-3915
  • E-mail: rtownsend@regeltec.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3K6G4
        • Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z dominującym bólem krzyża i objawami DDD okolicy lędźwiowej trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
  • Brak ustąpienia lub zmniejszenia objawów po 12 tygodniach leczenia zachowawczego (leki przeciwbólowe i/lub fizjoterapia).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 22 do 80 lat włącznie.
  • Obecność DDD w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z globalną degeneracją dysku. Zmodyfikowane stopnie Pfirrmanna od 5 do 8 scharakteryzowane przez MRI.
  • Obecność jednego lub dwóch dysków objawowych wykazujących zwyrodnienie w obrębie właściwego pierścienia zewnętrznego, co stwierdzono za pomocą obrazowania MRI i dyskografii prowokacyjnej i/lub dyskografii anestezjologicznej na poziomie L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 i L5-S1 .
  • Pacjenci zgłaszający się z poziomem bólu ≥ 4 na 10 w skali NRS i wynikiem Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
  • Pacjenci, którzy są kompetentni prawnie i są w stanie zrozumieć charakter, zakres i cel badania klinicznego.
  • Podpisali formularz zgody poinformowanej osoby w języku, którym biegle się posługują.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
  • Pierścieniowe rozdarcie lub ubytek, który wykazuje swobodne wynaczynienie środka kontrastowego do przestrzeni nadtwardówkowej w trakcie lub po dyskografii
  • Obecność przepukliny dysku, która odpowiada za większość objawów pacjenta.
  • Podmioty ze zmianami typu Modic 3
  • Osoby z przepukliną krążka międzykręgowego lub węzłami Schmorla
  • Chromanie neurogenne spowodowane zwężeniem kanału kręgowego
  • Przebyta operacja kręgosłupa na poziomie docelowym odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Dowód silnego ucisku ogona końskiego
  • Niestabilność odcinka kręgosłupa (spondyloliza lub kręgozmyk: stopień >1), zwężenie kanału kręgowego, patologia cieśni, skolioza [kąt Cobba >10 na poziomie incydentu] i inne deformacje, które mogą zagrozić badaniu
  • Osoby z zapaleniem pajęczynówki
  • Poddani będący więźniami oddziałów lub sądów
  • Podmioty zaangażowane w aktywne spory sądowe, w tym sprawy odszkodowawcze dla pracowników
  • Pacjenci z bólem krzyża o etiologii niezwiązanej z kręgosłupem lub o nieznanej etiologii
  • Pacjenci z ciężką osteoporozą lub metaboliczną chorobą kości
  • Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków (stosując kryteria definicji z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
  • W przypadku kobiet, pacjentki, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę w trakcie badania. (ze względu na ryzyko dodatkowej ekspozycji na promieniowanie).
  • Brak zrozumienia świadomej zgody lub udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant HYDRAFIL
Polimerowy Implant HYDRAFIL-u w jeden lub dwa krążki międzykręgowe odcinka lędźwiowego
Urządzenie: HYDRAFIL
System HYDRAFIL zawiera następujące elementy: system wprowadzający i manometr. Implant HYDRAFIL znajduje się w ampułko-strzykawce, którą wkłada się do obudowy systemu wprowadzającego podczas procesu produkcyjnego. Implant jest podgrzewany w systemie wprowadzającym przed użyciem, aby zapewnić płynność implantu, który można wstrzyknąć przez standardową współosiową igłę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie
Ramy czasowe: po leczeniu
Pomyślna implantacja implantu ReGelTec HYDRAFIL System w jądrze dysku lędźwiowego
po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców mierzony metodą NRS
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmniejszenie wyniku w numerycznej skali ocen (NRS) — ból pleców
3, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcja mierzona przez ODI
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Utrzymanie lub dalsza poprawa wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
3, 6, 12 i 24 miesiące
Bezpieczeństwo implantu ReGelTec poprzez wykazanie długoterminowej trwałości i braku nieprzewidzianych obaw związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub działaniem (SAE)
3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ReGelTec, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGOUS -1000CAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami