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Studie des ReGelTec HYDRAFIL Systems

30. Januar 2026 aktualisiert von: ReGelTec, Inc.

Prospektive, einarmige, nicht randomisierte, herkömmliche Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des ReGelTec HYDRAFIL-Systems

Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer degenerativen Bandscheibenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter verringert sich das Volumen des Nucleus pulposus, was zu ringförmiger Ausbeulung und biomechanischer Instabilität führt, die veränderte Lastaufnahmekräfte zwischen den vorderen und hinteren Wirbelsäulenelementen (d. h. Bandscheiben und Facetten) erzeugt. Der Volumenverlust des Nucleus pulposus wirkt sich direkt auf die Bandscheibenhöhe aus und verursacht häufig Schmerzen, Taubheitsgefühl oder motorische Schwäche aufgrund des Kontakts mit Nervenwurzeln oder dem Rückenmark. Das ReGelTec HYDRAFIL-System bietet möglicherweise einige potenzielle Vorteile gegenüber konventionellen Wirbelsäulenfusions- und Bandscheibenersatztechniken, die bei der Behandlung von symptomatischer lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) angewendet werden. Die Nukleusaugmentation (NA) bietet die Möglichkeit, lumbale DDD in einem perkutanen Ansatz zu behandeln und gleichzeitig die Funktion zu erhalten. Konzeptionell wird die Nukleusaugmentation das Waffenarsenal chirurgischer Techniken zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer DDD erweitern, um eine gerätegestützte Intervention im Frühstadium bereitzustellen, um das Wirbelsegment zu vergrößern und Veränderungen aufzuhalten, die zu einer fortschreitenden Degeneration führen und letztendlich zu invasiveren Operationen führen können, wie z B. Diskektomie, totaler Bandscheibenersatz oder Wirbelsäulenversteifung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Robert Townsend, Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonnummer: 443-451-3915
  • E-Mail: rtownsend@regeltec.com

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3K6G4
        • Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit vorherrschenden Kreuzschmerzen und Symptomen von DDD der Lendengegend von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Versäumnis, dass ihre Symptome nach 12 Wochen konservativer Behandlung (Schmerzmittel und/oder physikalische Therapie) verschwinden oder sich verringern.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 22 bis einschließlich 80 Jahren.
  • Vorhandensein von DDD im Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan mit globaler Bandscheibendegeneration. Modifizierte Pfirrmann-Grade 5 bis 8, charakterisiert durch MRT.
  • Das Vorhandensein von einer oder zwei symptomatischen Bandscheiben, die eine Degeneration aufweisen, die in einem kompetenten äußeren Anulus enthalten sind, wie durch MRT-Bildgebung und provokative Diskographie und/oder anästhetische Diskographie bei L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 und L5-S1 bestimmt .
  • Patienten mit einem Schmerzniveau von ≥ 4 von 10 auf der NRS-Skala und einem Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥ 30.
  • Patienten, die geschäftsfähig und in der Lage sind, Art, Umfang und Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen.
  • Unterzeichnete eine Einverständniserklärung der informierten Person in einer Sprache, die sie fließend sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle systemische oder lokale Infektion
  • Ringförmiger Riss oder Defekt, der während oder nach der Diskographie eine freie Extravasation des Kontrastmittels in den Epiduralraum zeigt
  • Vorhandensein eines Bandscheibenvorfalls, der für die Mehrzahl der Symptome des Patienten verantwortlich ist.
  • Subjekte mit Modic-Typ-3-Änderungen
  • Patienten mit Bandscheibenvorfällen zwischen den Endplatten oder Schmorl-Knoten
  • Neurogene Claudicatio aufgrund einer Spinalkanalstenose
  • Frühere Rückenoperation in der Zielhöhe der Lendenwirbelsäule
  • Nachweis einer starken Kompression der Cauda equina
  • Segmentale Instabilität der Wirbelsäule (Spondylolyse oder Spondylolisthese: Grad > 1), Spinalkanalstenose, Isthmuspathologie, Skoliose [Cobb-Winkel > 10 auf Höhe des Vorfalls] und andere Deformationszustände, die die Studie beeinträchtigen können
  • Personen mit Arachnoiditis
  • Subjekte, die Gefangene von Stationen oder Gerichten sind
  • Themen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, einschließlich Fällen von Arbeitnehmerentschädigungen
  • Probanden mit Kreuzschmerzen nicht spinaler oder unbekannter Ätiologie
  • Patienten mit schwerer Osteoporose oder metabolischer Knochenerkrankung
  • Probanden, die in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder derzeit missbrauchen (unter Verwendung von Definitionskriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
  • Bei Frauen: Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. (aufgrund der Risiken zusätzlicher Strahlenbelastung).
  • Unverständnis der Einverständniserklärung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HYDRAFIL-Implantat
Polymerimplantat aus HYDRAFIL in eine oder zwei lumbale Bandscheiben
Gerät: HYDRAFIL
Das HYDRAFIL-System enthält die folgenden Elemente: das Abgabesystem und das Manometer. Das HYDRAFIL-Implantat ist in einer vorgefüllten Spritze enthalten, die während des Herstellungsprozesses in das Gehäuse des Applikationssystems eingesetzt wird. Das Implantat wird vor der Verwendung im Einführsystem erhitzt, um ein fließfähiges Implantat zu gewährleisten, das durch eine standardmäßige Koaxialnadel injiziert werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung
Erfolgreiche Implantation des ReGelTec HYDRAFIL System Implantats in einen lumbalen Bandscheibenkern
Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen gemessen mit NRS
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Abnahme der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) – Rückenschmerzen
3, 6, 12 und 24 Monate
Funktion wie von ODI gemessen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Aufrechterhaltung oder weitere Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) Scores
3, 6, 12 und 24 Monate
Sicherheit des ReGelTec-Implantats durch nachgewiesene Langzeitbeständigkeit und keine unerwarteten Sicherheitsbedenken
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Freiheit von geräte- oder operativ bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ReGelTec, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier Clerk-Lamalice, MD, MSc, FRCPC, FIPP, Beam Interventional & Diagnostic Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGOUS -1000CAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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