Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa ALLN-346 (inženýrská urátová oxidáza) u subjektů s hyperurikémií, dnou a chronickým onemocněním ledvin

21. června 2023 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALLN-346 (Engineered Urát Oxidase) u hyperurikemických subjektů s dnou a mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie fáze IIa je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku ALLN-346 u subjektů s hyperurikémií a dnou a s mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze II nebo perorálně podávaný ALLN-346 u subjektů s hyperurikémií, dnou a mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin po dobu dvou týdnů. Subjekty budou zařazeny do dvou kohort na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 až 70 let
  • Hladina UA v séru ≥ 8,0 mg/dl při screeningu (hyperurikémie)
  • Splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2015 pro dnu
  • Screening eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73 m2 pro kohortu A a ≥30 - <60 ml/min/1,73 m2 pro kohortu B.
  • Souběžně podávané léky jsou stabilní minimálně 4 týdny před a během screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2 včetně, při screeningu
  • není těhotná, není schopna otěhotnět, nekojí a souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce; muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli perorální léky na snížení urátů během 2 týdnů před screeningem
  • Předchozí léčba urikázou nebo expozice rekombinantní urikáze, jako je rasburikáza nebo peglotikáza
  • Vzplanutí dny vyžadující léčbu do 14 dnů před nebo během screeningu
  • Klinicky významný nález během screeningu, jakékoli probíhající klinicky významné onemocnění vyžadující klinicky významný zásah nebo změnu léčby během 4 týdnů před nebo během screeningu
  • Anamnéza GI operace, včetně žaludeční manžety, Roux-en-Y nebo bandáže žaludku (pokud nebyla žaludeční bandáž odstraněna minimálně 12 měsíců před screeningem
  • Přijatá léčba nebo vystavení zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů – před nebo během screeningu
  • Předchozí dávkování v klinické studii ALLN-346
  • Podle úsudku zkoušejícího není ideálním kandidátem pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALLN-346 (Urátová oxidáza)
ALLN-346 je nová urátoxidáza poskytovaná jako kapsle pro orální podávání. ALLN-346 bude podáván jako 5 tobolek třikrát denně (celkem 15 tobolek za den) každé ze dvou kohort subjektů na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). Doba léčby je 14 dní.
Lék: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) je orálně podávaná nová urátoxidáza; poskytované jako kapsle pro orální podávání
Ostatní jména:
  • Inženýrská urátoxidáza
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle pro perorální podání. Placebo kapsle se budou podávat jako 5 kapslí třikrát denně (celkem 15 kapslí za den) každé ze dvou kohort subjektů na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). Doba léčby je 14 dní.
Lék: Placebo
Tobolky s placebem mají podobnou hmotnost a vzhled jako tobolky ALLN-346
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 42 dní
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urát v séru
Časové okno: 14 dní
Urát v séru [mg/dl]
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allena Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALLN-346-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení