Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa) u pacjentów z hiperurykemią, dną moczanową i przewlekłą chorobą nerek

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa) u pacjentów z hiperurykemią z dną moczanową i łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania fazy IIa jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki ALLN-346 u pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową oraz z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w równoległych grupach lub doustne podanie ALLN-346 pacjentom z hiperurykemią, dną moczanową i łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą nerek w okresie dwóch tygodni. Pacjenci zostaną włączeni do dwóch kohort na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 70 lat
  • Stężenie UA w surowicy ≥ 8,0 mg/dl podczas badania przesiewowego (hiperurykemia)
  • Spełnia kryteria 2015 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR dotyczące dny moczanowej
  • Przesiewowy eGFR ≥60 - <90 ml/minutę/1,73 m2 dla Kohorty A i ≥30 - <60 ml/minutę/1,73 m2 dla kohorty B.
  • Równoczesne leki stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2 włącznie, w badaniu przesiewowym
  • Nie jest w ciąży, nie może zajść w ciążę, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek doustne leki obniżające stężenie kwasu moczowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia urykazą lub ekspozycja na rekombinowaną urykazę, taką jak rasburykaza lub peglotykaza
  • Zaostrzenie dny moczanowej wymagające leczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Klinicznie istotne odkrycie podczas badania przesiewowego, jakakolwiek trwająca klinicznie istotna choroba wymagająca klinicznie istotnej interwencji lub zmiany postępowania w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, w tym rękawa żołądkowego, Roux-en-Y lub opaski żołądkowej (chyba że opaska żołądkowa została usunięta na co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Otrzymał leczenie lub miał kontakt z Badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni — przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Wcześniejsze dawkowanie w badaniu klinicznym ALLN-346
  • Według oceny badacza nie jest idealnym kandydatem do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa)
ALLN-346 to nowa oksydaza moczanowa dostarczana w postaci kapsułek do podawania doustnego. ALLN-346 będzie podawany jako 5 kapsułek trzy razy dziennie (łącznie 15 kapsułek dziennie) każdej z dwóch kohort pacjentów w oparciu o szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR). Okres leczenia wynosi 14 dni.
Lek: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) to podawana doustnie, nowa oksydaza moczanowa; dostarczane w postaci kapsułek do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zaprojektowana oksydaza moczanowa
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego. Kapsułki placebo będą podawane jako 5 kapsułek trzy razy dziennie (łącznie 15 kapsułek dziennie) każdej z dwóch kohort pacjentów w oparciu o oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR). Okres leczenia wynosi 14 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo mają podobną wagę i wygląd do kapsułek ALLN-346
Inne nazwy:
  • Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 42 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Moczan w surowicy [mg/dl]
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allena Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALLN-346-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami