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Estudo de Fase IIa de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) em Indivíduos com Hiperuricemia, Gota e Doença Renal Crônica

21 de junho de 2023 atualizado por: Allena Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) em indivíduos hiperuricêmicos com gota e doença renal crônica leve a moderada

O objetivo deste estudo de Fase IIa é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do ALLN-346 em indivíduos com hiperuricemia e gota e com doença renal crônica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de fase II ou ALLN-346 administrado por via oral em indivíduos com hiperuricemia, gota e doença renal crônica leve a moderada durante um período de duas semanas. Os indivíduos serão inscritos em duas coortes com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
  • Nível sérico de AU ≥ 8,0 mg/dL na triagem (hiperuricemia)
  • Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2015 para gota
  • Triagem eGFR de ≥60 - <90 mL/minuto/1,73 m2 para Coorte A e ≥30 - <60 mL/minuto/1,73 m2 para Coorte B.
  • Medicamentos concomitantes estáveis ​​por no mínimo 4 semanas antes e durante a Triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Não está grávida, não pode engravidar, não está amamentando e concorda em usar um método contraceptivo eficaz; indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doação de esperma

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando qualquer medicação oral para redução de urato dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Terapia anterior com uricase ou exposição a uricase recombinante, como Rasburicase ou Pegloticase
  • Crise de gota que requer tratamento dentro de 14 dias antes ou durante a triagem
  • Achado clinicamente significativo durante a triagem, qualquer doença clinicamente significativa em andamento que exija uma intervenção clinicamente significativa ou mudança no manejo dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal, incluindo manga gástrica, Y-de-Roux ou banda gástrica (a menos que a banda gástrica tenha sido removida por no mínimo 12 meses antes da triagem
  • Recebeu tratamento ou exposição a um medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias - antes ou durante a triagem
  • Dosagem prévia no estudo clínico ALLN-346
  • Por julgamento do investigador, não é um candidato ideal para estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ALLN-346 (Urato Oxidase Projetada)
ALLN-346 é uma nova urato oxidase fornecida como cápsulas para administração oral. O ALLN-346 será administrado na forma de 5 cápsulas três vezes ao dia (15 cápsulas por dia no total) para cada uma das duas coortes de indivíduos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). O período de tratamento é de 14 dias.
Medicamento: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) é uma nova urato oxidase administrada por via oral; fornecido como cápsulas para administração oral
Outros nomes:
  • Urato oxidase engenheirada
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes para administração oral. As cápsulas de placebo serão administradas como 5 cápsulas três vezes ao dia (15 cápsulas por dia no total) para cada uma das duas coortes de indivíduos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). O período de tratamento é de 14 dias.
Medicamento: Placebo
As cápsulas placebo combinadas são semelhantes em peso e aparência às cápsulas ALLN-346
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 42 dias
Eventos adversos emergentes do tratamento
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urato Sérico
Prazo: 14 dias
Urato sérico [mg/dL]
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allena Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALLN-346-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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