Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIa ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) у субъектов с гиперурикемией, подагрой и хроническим заболеванием почек

21 июня 2023 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) у субъектов с гиперурикемией, страдающих подагрой и хронической болезнью почек легкой и средней степени тяжести

Целью этого исследования фазы IIa является оценка безопасности, переносимости и фармакодинамики ALLN-346 у субъектов с гиперурикемией и подагрой, а также с хроническим заболеванием почек легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II с параллельными группами или пероральное введение ALLN-346 субъектам с гиперурикемией, подагрой и хроническим заболеванием почек от легкой до умеренной степени в течение двухнедельного периода. Субъекты будут включены в две когорты на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст от 18 до 70 лет
  • Уровень МК в сыворотке ≥ 8,0 мг/дл при скрининге (гиперурикемия)
  • Соответствует критериям 2015 года Американского колледжа ревматологии (ACR)/EULAR для подагры
  • Скрининг рСКФ ≥60 - <90 мл/мин/1,73 м2 для когорты А и ≥30 - <60 мл/мин/1,73 м2 для когорты B.
  • Сопутствующие препараты стабильны в течение как минимум 4 недель до и во время скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Не беременна, не способна забеременеть, не кормит грудью и соглашается использовать эффективный метод контрацепции; субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает какие-либо пероральные препараты, снижающие уровень уратов, в течение 2 недель до скрининга.
  • Предшествующая терапия уриказой или воздействие рекомбинантной уриказы, такой как расбуриказа или пеглотиказа.
  • Обострение подагры, требующее лечения в течение 14 дней до или во время скрининга
  • Клинически значимое обнаружение во время скрининга, любое продолжающееся клинически значимое заболевание, требующее клинически значимого вмешательства или изменения лечения в течение 4 недель до или во время скрининга.
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая рукавную резекцию желудка, бандажирование желудка по Ру или бандажирование желудка (если бандаж не был удален как минимум за 12 месяцев до скрининга).
  • Получал лечение или подвергался воздействию исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней - до или во время скрининга.
  • Предварительное дозирование в клиническом исследовании ALLN-346
  • По мнению исследователя, не является идеальным кандидатом для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ALLN-346 (инженерная уратоксидаза)
ALLN-346 представляет собой новую уратоксидазу, поставляемую в виде капсул для перорального введения. ALLN-346 будет вводиться в виде 5 капсул трижды в день (всего 15 капсул в день) каждой из двух групп субъектов на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Курс лечения 14 дней.
Лекарство: АЛЛН-346
ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) представляет собой новую уратоксидазу для перорального применения; в виде капсул для приема внутрь
Другие имена:
  • Сконструированная уратоксидаза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь. Капсулы плацебо будут вводиться по 5 капсул трижды в день (всего 15 капсул в день) каждой из двух групп субъектов на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Курс лечения 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо по весу и внешнему виду аналогичны капсулам ALLN-346.
Другие имена:
  • Соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 42 дня
Нежелательные явления, возникающие при лечении
42 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ураты сыворотки
Временное ограничение: 14 дней
Ураты сыворотки [мг/дл]
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allena Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALLN-346-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками