Studie fáze IIa ALLN-346 (inženýrská urátová oxidáza) u subjektů s hyperurikémií, dnou a chronickým onemocněním ledvin
21. června 2023 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALLN-346 (Engineered Urát Oxidase) u hyperurikemických subjektů s dnou a mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin
Účelem této studie fáze IIa je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku ALLN-346 u subjektů s hyperurikémií a dnou a s mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze II nebo perorálně podávaný ALLN-346 u subjektů s hyperurikémií, dnou a mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin po dobu dvou týdnů.
Subjekty budou zařazeny do dvou kohort na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Syed Research Consultants, LLC
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Syed Research Consultants, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center of Rheumatology and Bone Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- NY Total Medical Care, PC
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
- Summit Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 až 70 let
- Hladina UA v séru ≥ 8,0 mg/dl při screeningu (hyperurikémie)
- Splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2015 pro dnu
- Screening eGFR ≥60 - <90 ml/min/1,73 m2 pro kohortu A a ≥30 - <60 ml/min/1,73 m2 pro kohortu B.
- Souběžně podávané léky jsou stabilní minimálně 4 týdny před a během screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2 včetně, při screeningu
- není těhotná, není schopna otěhotnět, nekojí a souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce; muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte jakékoli perorální léky na snížení urátů během 2 týdnů před screeningem
- Předchozí léčba urikázou nebo expozice rekombinantní urikáze, jako je rasburikáza nebo peglotikáza
- Vzplanutí dny vyžadující léčbu do 14 dnů před nebo během screeningu
- Klinicky významný nález během screeningu, jakékoli probíhající klinicky významné onemocnění vyžadující klinicky významný zásah nebo změnu léčby během 4 týdnů před nebo během screeningu
- Anamnéza GI operace, včetně žaludeční manžety, Roux-en-Y nebo bandáže žaludku (pokud nebyla žaludeční bandáž odstraněna minimálně 12 měsíců před screeningem
- Přijatá léčba nebo vystavení zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů – před nebo během screeningu
- Předchozí dávkování v klinické studii ALLN-346
- Podle úsudku zkoušejícího není ideálním kandidátem pro klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALLN-346 (Urátová oxidáza)
ALLN-346 je nová urátoxidáza poskytovaná jako kapsle pro orální podávání.
ALLN-346 bude podáván jako 5 tobolek třikrát denně (celkem 15 tobolek za den) každé ze dvou kohort subjektů na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
Doba léčby je 14 dní.
|
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) je orálně podávaná nová urátoxidáza; poskytované jako kapsle pro orální podávání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle pro perorální podání.
Placebo kapsle se budou podávat jako 5 kapslí třikrát denně (celkem 15 kapslí za den) každé ze dvou kohort subjektů na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
Doba léčby je 14 dní.
|
Tobolky s placebem mají podobnou hmotnost a vzhled jako tobolky ALLN-346
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 42 dní
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urát v séru
Časové okno: 14 dní
|
Urát v séru [mg/dl]
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperurikémie
- Dna
- Antirevmatika
- Léky na potlačení dny
- Rasburicase
Další identifikační čísla studie
- ALLN-346-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .