Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek stimulace TBS na regulaci emocí u poruchy autistického spektra

29. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutický účinek stimulace TBS přes levý dorzolaterální prefrontální kortex na regulaci emocí u poruchy autistického spektra

Výzkumník by rád prozkoumal dopad přerušované stimulace výbuchem theta přes levý dorzolaterální prefrontální kortex na regulaci emocí u poruchy autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha autistického spektra, potvrzená ADOS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná těžká neurologická porucha, jako je epilepsie, porucha zraku nebo sluchu
  • Předchozí nebo současné závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo infekce
  • Předchozí nebo současné těžké poranění mozku
  • Provádění kovových materiálů jako je kardiostimulátor nebo léková pumpa
  • Předchozí nebo současné závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek
  • Těhotenství
  • Jedinci s významnou mozkovou abnormalitou, jako je intrakraniální prostor, obsadili léze
  • Jedinci s rodinnou anamnézou epilepsie
  • Předchozí febrilní křeče
  • Současné užívání antiepileptik
  • Současné užívání léků, které zvyšují riziko záchvatu záchvatu
  • Jedinci trpící spánkovou deprivací během procedur rTMS
  • Poranění kůže v místě aplikace
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru Zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k účasti ve studii
  • Zúčastněte se další klinické studie do jednoho měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní

Účastníci dostávali skutečnou intervenci TBS (iTBS 600) na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 4 týdnů (5 dní/týden).

*iTBS = přerušovaná stimulace výbuchem theta
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci dostávali falešnou intervenci TBS (sham-coil) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem po dobu 4 týdnů (5 dní/týden).
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre inventáře emoční dysregulace
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Emoční dysregulace Inventory je rodičovský dotazník pro emocionální dysregulaci. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Nižší skóre znamená lepší emoční regulaci.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkového skóre kontrolního seznamu Aberrant Behavior
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
ABC je rodičovský dotazník pro aberantní chování. Nižší skóre znamená méně aberantní chování.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkového skóre kontrolního seznamu Child Behavior
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
CBCL je rodičovský dotazník týkající se behaviorálních a emočních problémů. Nižší skóre znamená lepší behaviorální a emoční regulaci.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI T1
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Strukturální objemy mozku (cm²)
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
funkční MRI (úloha klidového stavu/biologického pohybu) - TUČNÝ signál
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je měření používané ve fMRI, které odráží nervovou aktivitu.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) - FA
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Frakční anizotropie (FA) je měření používané v DTI, které odráží pohyb molekul vody. FA se pohybuje od 0 do 1, vyšší hodnota FA může představovat více intaktních axonů.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Elektroencefalografie
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
EEG v klidovém stavu (alfa výkon / čelní gama výkon)
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Změny celkových skóre škály sociální odezvy
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Škála sociální odezvy může měřit klinickou závažnost autismu v rozsahu od 65 do 260. Nižší skóre znamená lepší sociální odezvu.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkových skóre Repetitive Behavior Scale-Revised
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Repetitive Behaviour Scale-Revised je dotazník, který se zaměřuje na opakující se chování. Skóre se pohybuje od 0 do 129. Nižší skóre znamená nižší opakující se chování.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkových skóre systému Adaptive Behavior Assessment System
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Adaptive Behavior Assessment System je rodičovský dotazník pro adaptivní chování. Skóre se pohybuje od 9 do 171. Vyšší skóre znamená lepší adaptivní chování.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny přesnosti animace Frith-Happe
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Rychlý a objektivní test Teorie mysli. 8 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší sociální poznání.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny přesnosti úkolu Oči
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Pokročilý test pro teorii mysli. Celkem 43 otázek, správnější otázky znamenají lepší sociální dovednosti.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny v přesnosti testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Pokročilý test kognitivní flexibility. 128 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší kognitivní flexibilitu.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkových skóre inventáře hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function je rodičovský dotazník pro výkonnou funkci. Skóre se pohybuje v rozmezí 86-258. Nižší skóre znamená lepší výkonnou funkci.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Ravenovy progresivní matice
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Pokročilý test pro výkonnou funkci. Celkem 60 otázek, správnější otázky znamenají lepší výkonnou funkci.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202002498A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení