Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ stymulacji TBS na regulację emocji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutyczny wpływ stymulacji TBS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na regulację emocji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Badacz chciałby zbadać wpływ przerywanej stymulacji impulsem theta w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej na regulację emocji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie ze spektrum autyzmu potwierdzone przez ADOS

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne ciężkie zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka, zaburzenia widzenia lub słuchu
  • Przebyta lub obecna ciężka choroba ogólnoustrojowa, taka jak choroba układu krążenia, cukrzyca lub infekcja
  • Przebyte lub obecne ciężkie uszkodzenie mózgu
  • Implementacja materiałów metalowych takich jak rozrusznik serca czy pompa lekowa
  • Wcześniejsze lub obecne ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub nadużywanie substancji
  • Ciąża
  • Osoby ze znaczną nieprawidłowością mózgu, taką jak zmiany zajęte w przestrzeni wewnątrzczaszkowej
  • Osoby z rodzinną historią padaczki
  • Wcześniejsze drgawki gorączkowe
  • Bieżące przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Jednoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego
  • Osoby cierpiące na brak snu podczas zabiegów rTMS
  • Uraz skóry w miejscu aplikacji
  • Każdy stan, który w opinii Badacza powoduje, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny

Uczestnicy otrzymali prawdziwą interwencję TBS (iTBS 600) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową przez 4 tygodnie (5 dni w tygodniu).

*iTBS = przerywana stymulacja impulsem theta
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy otrzymali pozorowaną interwencję TBS (pozorowana cewka) na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez 4 tygodnie (5 dni w tygodniu).
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitych wyników Inwentarza Dysregulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Inwentarz Dysregulacji Emocjonalnej to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący dysregulacji emocjonalnej. Wynik waha się od 0-120. Niższe wyniki oznaczają lepszą regulację emocjonalną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany łącznych wyników Listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
ABC to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący nieprawidłowego zachowania. Niższe wyniki oznaczają mniej anormalne zachowanie.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany łącznych wyników Listy kontrolnej zachowania dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
CBCL to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący problemów behawioralnych i emocjonalnych. Niższe wyniki oznaczają lepszą regulację behawioralną i emocjonalną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI T1
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Objętości strukturalne mózgu (cm²)
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
funkcjonalny MRI (zadanie stanu spoczynku/ruchu biologicznego) - sygnał BOLD
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) to pomiar stosowany w fMRI, który odzwierciedla aktywność neuronów.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) - FA
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Anizotropia frakcyjna (FA) to miara stosowana w DTI, która odzwierciedla ruch cząsteczek wody. FA mieści się w zakresie od 0 do 1, wyższa wartość FA może reprezentować więcej nienaruszonych aksonów.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
EEG w stanie spoczynku (moc alfa / moc gamma czołowa)
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii bazowej)
Zmiany sumarycznych wyników Skali Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Skala Responsywności Społecznej może mierzyć nasilenie kliniczne autyzmu w zakresie od 65-260. Niższe wyniki oznaczają lepszą responsywność społeczną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany całkowitych wyników Skali Powtarzalnego Zachowania – Zrewidowana
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zrewidowana skala powtarzalnych zachowań to kwestionariusz, który koncentruje się na powtarzalnych zachowaniach. Wynik waha się od 0-129. Niższe wyniki oznaczają mniej powtarzalnych zachowań.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany łącznej punktacji Adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowań
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący zachowań adaptacyjnych. Wynik waha się od 9-171. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zachowanie adaptacyjne.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany w dokładności animacji Frith-Happe
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Szybki i obiektywny test teorii umysłu. Łącznie 8 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze poznanie społeczne.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany w dokładności zadania Oczy
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zaawansowany test Teorii Umysłu. W sumie 43 pytania, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze umiejętności społeczne.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany w dokładności testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zaawansowany test elastyczności poznawczej. Łącznie 128 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym większa elastyczność poznawcza.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zmiany łącznych wyników Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych jest kwestionariuszem raportu rodziców dotyczącym funkcji wykonawczych. Wynik waha się od 86-258. Niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję wykonawczą.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Matryce progresywne Ravena
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)
Zaawansowany test na funkcje wykonawcze. W sumie 60 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsza funkcja wykonawcza.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS); Dwa miesiące obserwacji (8 tygodni po TBS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202002498A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami