Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af TBS-stimulering på følelsesregulering ved autismespektrumforstyrrelse

29. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Den terapeutiske effekt af TBS-stimulering over venstre dorsolateral præfrontal cortex på følelsesregulering ved autismespektrumforstyrrelse

Efterforskeren vil gerne undersøge virkningen af ​​intermitterende theta-burst-stimulering over venstre dorsolateral præfrontal cortex på følelsesregulering ved autismespektrumforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • autismespektrumforstyrrelse, bekræftet af ADOS

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende alvorlig neurologisk lidelse såsom epilepsi, syns- eller hørenedsættelse
  • Tidligere eller nuværende alvorlig systemisk sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, diabetes eller infektion
  • Tidligere eller nuværende alvorlig hjerneskade
  • Implementering af metalmaterialer som pacemaker eller medicinpumpe
  • Tidligere eller nuværende alvorlige psykiatriske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse eller stofmisbrug
  • Graviditet
  • Personer med en betydelig hjerneabnormitet, såsom intrakranielt rum, optog læsioner
  • Personer med en familiehistorie med epilepsi
  • Tidligere feberkramper
  • Nuværende tager antiepileptika
  • Samtidig brug af medicin, der øgede risikoen for anfald
  • Personer, der lider af søvnmangel under rTMS-procedurer
  • Hudtraume på påføringsstedet
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen
  • Deltag i endnu et klinisk forsøg inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv

Deltagerne modtog den reelle intervention af TBS (iTBS 600) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex i 4 uger (5 dage om ugen).

*iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokol
Sham-komparator: Falsk
Deltagerne modtog den falske intervention af TBS (sham-coil) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex i 4 uger (5 dage/uge).
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede score af Emotional Dysregulation Inventory
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Emotional Dysregulation Inventory er et spørgeskema for forældres rapport om følelsesmæssig dysregulering. Scoren spænder fra 0-120. De lavere score står for bedre følelsesmæssig regulering.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af de samlede scores af afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
ABC er et spørgeskema for forældrerapporter for afvigende adfærd. De lavere score står for mindre afvigende adfærd.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af den samlede score for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
CBCL er et spørgeskema for forældrerapporter for adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. De lavere score står for bedre adfærdsmæssig og følelsesmæssig regulering.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR T1
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Hjernens strukturelle volumener (cm²)
baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
funktionel MR (hviletilstand/biologisk bevægelsesopgave) - FED signal
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) signal er en måling, der bruges i fMRI, som afspejler den neurale aktivitet.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Fraktionel anisotropi (FA) er en måling, der bruges i DTI, som afspejler bevægelsen af ​​vandmolekyler. FA går fra 0 til 1, den højere FA-værdi kan repræsentere flere intakte axoner.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Elektroencefalografi
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Hviletilstand EEG (alfastyrke / frontal gammastyrke)
baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Ændringer af den samlede score for Social Responsiveness Scale
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske sværhedsgrad af autisme i området fra 65-260. De lavere score står for bedre social lydhørhed.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af den samlede score for Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised er et spørgeskema, der fokuserer på repetitiv adfærd. Scoren spænder fra 0-129. De lavere score står for lavere repetitiv adfærd.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af den samlede score for Adaptive Behavior Assessment System
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System er et spørgeskema for forældrerapporter for adaptiv adfærd. Scoren spænder fra 9-171. De højere score står for bedre adaptiv adfærd.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Frith-Happe-animation
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
En hurtig og objektiv test af Theory of Mind. 8 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre social kognition.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Eyes opgave
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
En avanceret test for Theory of Mind. 43 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre sociale færdigheder.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
En avanceret test for kognitiv fleksibilitet. 128 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre kognitiv fleksibilitet.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af de samlede scores af Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function er et spørgeskema for forældrerapporter for den udøvende funktion. Scoren spænder fra 86-258. De lavere score står for bedre eksekutiv funktion.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ravens progressive matricer
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
En avanceret test til executive funktion. 60 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre eksekutiv funktion.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202002498A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger