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Die therapeutische Wirkung der TBS-Stimulation auf die Emotionsregulation bei Autismus-Spektrum-Störungen

29. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die therapeutische Wirkung der TBS-Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex auf die Emotionsregulation bei Autismus-Spektrum-Störungen

Der Forscher möchte die Auswirkungen einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex auf die Emotionsregulation bei Autismus-Spektrum-Störungen untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch ADOS

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle schwere neurologische Erkrankung wie Epilepsie, Seh- oder Hörbehinderung
  • Frühere oder aktuelle schwere systemische Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Infektionen
  • Frühere oder aktuelle schwere Hirnverletzung
  • Implementierung von Metallmaterialien wie Herzschrittmacher oder Medikamentenpumpe
  • Frühere oder aktuelle schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Personen mit einer signifikanten Anomalie des Gehirns, wie z. B. Läsionen im intrakraniellen Raum
  • Personen mit Epilepsie in der Familienanamnese
  • Frühere Fieberkrämpfe
  • Aktuelle Einnahme von Antiepileptika
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen
  • Personen, die während rTMS-Verfahren unter Schlafentzug leiden
  • Hauttrauma an der Applikationsstelle
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie erachtet
  • Nehmen Sie innerhalb eines Monats an einer weiteren klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv

Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang (5 Tage/Woche) die echte Intervention von TBS (iTBS 600) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.

*iTBS = intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhielten die Scheinintervention von TBS (Sham-Coil) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für 4 Wochen (5 Tage/Woche).
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Emotional Dysregulation Inventory
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Emotional Dysregulation Inventory ist ein Elternfragebogen für emotionale Dysregulation. Die Punktzahl reicht von 0-120. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere emotionale Regulation.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
ABC ist ein Elternfragebogen für abweichendes Verhalten. Die niedrigeren Werte stehen für weniger abweichendes Verhalten.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Kinderverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
CBCL ist ein Elternfragebogen für Verhaltens- und emotionale Probleme. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere Verhaltens- und Emotionsregulation.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT T1
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Gehirnstrukturvolumen (cm²)
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
funktionelles MRT (Ruhezustand/biologische Bewegungsaufgabe) – fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal ist eine Messung, die in der fMRT verwendet wird und die neuronale Aktivität widerspiegelt.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Die fraktionierte Anisotropie (FA) ist eine in DTI verwendete Messung, die die Bewegung von Wassermolekülen widerspiegelt. FA reicht von 0 bis 1, der höhere FA-Wert kann intaktere Axone darstellen.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Ruhe-EEG (Alpha-Power / Frontal-Gamma-Power)
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Die Social Responsiveness Scale kann den klinischen Schweregrad von Autismus im Bereich von 65-260 messen. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere soziale Reaktionsfähigkeit.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahlen der Repetitive Behavior Scale-Revised
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Repetitive Behaviour Scale-Revised ist ein Fragebogen, der sich auf repetitives Verhalten konzentriert. Die Punktzahl reicht von 0-129. Die niedrigeren Werte stehen für weniger repetitives Verhalten.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Adaptive Behavior Assessment System
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Das Adaptive Behaviour Assessment System ist ein Elternfragebogen für adaptives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 9-171. Die höheren Werte stehen für ein besseres adaptives Verhalten.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen in der Genauigkeit der Frith-Happe-Animation
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ein schneller und objektiver Test der Theory of Mind. 8 Fragen insgesamt, je richtiger Fragen stehen für bessere Social Cognition.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen in der Genauigkeit der Augenaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ein fortgeschrittener Test für Theory of Mind. 43 Fragen insgesamt, je mehr richtige Fragen für bessere Sozialkompetenz stehen.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen in der Genauigkeit des Wisconsin Card Sorting Tests
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ein fortgeschrittener Test für kognitive Flexibilität. 128 Fragen insgesamt, je mehr richtige Fragen für eine bessere kognitive Flexibilität stehen.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahlen des Behavior Rating Inventory of Executive Function
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function ist ein Fragebogen für Elternberichte zur Exekutivfunktion. Die Punktzahl reicht von 86-258. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere Exekutivfunktion.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ravens progressive Matrizen
Zeitfenster: Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)
Ein fortgeschrittener Test für die Exekutivfunktion. 60 Fragen insgesamt, je mehr richtige Fragen für eine bessere Exekutivfunktion stehen.
Grundlinie; post TBS (4 Wochen nach Baseline); Follow-up nach einem Monat (4 Wochen nach TBS); Zwei Monate Follow-up (8 Wochen nach TBS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202002498A0

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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