Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování jedné dávky [14C]-CORT113176 u zdravých mužských účastníků

16. listopadu 2021 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená studie s jednou dávkou s jednou dávkou navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]-CORT113176 u zdravých mužů

Tato studie vyhodnotí obnovu hmotnostní bilance a profil metabolitů a identifikuje struktury metabolitů po jedné perorální dávce [14C]-CORT113176 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m^2 včetně
  • Ochota a schopnost zúčastnit se celého studia
  • Mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice denně)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Dodržujte požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržet jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii do 90 dnů
  • Jsou nebo jsou nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo sponzorského zaměstnance
  • Důkaz současné infekce těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2).
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu nebo pravidelná konzumace > 21 jednotek alkoholu týdně
  • Současný kuřák nebo uživatel e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin za posledních 6 měsíců
  • Mít těhotné nebo kojící partnerky
  • Radiační expozice přesahující 5 miliSievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let
  • Klinicky významné abnormální výsledky klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních nebo gastrointestinálních (GI) onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Jakákoli forma rakoviny za posledních 5 let (platí výjimky)
  • Anamnéza a/nebo příznaky adrenální insuficience
  • Stav, který by se mohl zhoršit antagonismem nebo aktivací glukokortikoidů
  • Darování krve nebo plazmy nebo ztráta větší než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Užíváte nebo jste užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo rostlinné přípravky (jiné než 4 g paracetamolu denně) během 14 dnů. Vakcíny COVID-19 jsou akceptovány současně s léky. Výjimky mohou platit případ od případu.
  • V současné době užíváte glukokortikoidy nebo máte v anamnéze systémové užívání glukokortikoidů v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců nebo 3 měsíců u inhalačních přípravků
  • Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci studie
V den 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku [14C]-CORT113176 450 mg (3 x 150 mg kapsle s lipidovou formulací) v nasyceném stavu.
Lék: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg kapsle lipidové formulace pro perorální podání obsahující ne více než 3,37 megaBequerel 14C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance v exkretech po jedné dávce [14C]-CORT113176
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Obnovení rovnováhy hmoty v moči po jedné perorální dávce [14C]-CORT113176
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Obnova hmotné rovnováhy ve stolici po jedné perorální dávce [14C]-CORT113176
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Počet metabolitů CORT113176 tvořících ≥ 10 % celkové cirkulující radioaktivity nebo ≥ 10 % dávky vyloučené močí a stolicí
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Plazmatická farmakokinetika (PK) celkové radioaktivity po perorálním podání: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po perorálním podání: Čas od podání do Cmax (Tmax)
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po orálním dávkování: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po perorálním podání: zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT113176 po perorálním podání: Cmax
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT113176 po perorálním podání: Tmax
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT113176 po perorálním podání: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT113176 po perorálním dávkování: t1/2
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Distribuce celkové radioaktivity do červených krvinek po perorálním podání
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení