Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki [14C]-CORT113176 u zdrowych mężczyzn

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny powrotu bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-CORT113176 u zdrowych mężczyzn

Badanie to oceni odzyskiwanie równowagi masy i profil metabolitów oraz zidentyfikuje struktury metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-CORT113176 zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w całym badaniu
  • Mieć regularne wypróżnienia (tj. Średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Przestrzegaj wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek lek eksperymentalny w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni
  • Są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownika sponsora
  • Dowody na obecną infekcję ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2).
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu lub regularne spożywanie >21 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Aktualny palacz lub użytkownik e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć partnerów w ciąży lub karmiących piersią
  • Ekspozycja na promieniowanie przekraczająca 5 miliSiewertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Czynna choroba nerek i/lub wątroby
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Jakakolwiek postać raka w ciągu ostatnich 5 lat (obowiązują wyjątki)
  • Historia i/lub objawy niewydolności kory nadnerczy
  • Stan, który może ulec pogorszeniu w wyniku antagonizmu lub aktywacji glukokortykoidów
  • Oddanie krwi lub osocza lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż do 4 g paracetamolu dziennie) w ciągu 14 dni. Szczepionki przeciwko COVID-19 są akceptowanymi lekami towarzyszącymi. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki.
  • Obecnie stosuje glikokortykosteroidy lub w przeszłości stosował glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 miesięcy w przypadku produktów wziewnych
  • Obowiązują dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy badania
W dniu 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]-CORT113176 450 mg (3 X 150 mg kapsułki z preparatem lipidowym) po posiłku.
Lek: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg kapsułka z preparatem lipidowym do podawania doustnego, zawierająca nie więcej niż 3,37 megabequerela 14C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy w wydalinach po pojedynczej dawce [14C]-CORT113176
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy w moczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-CORT113176
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Odzyskiwanie równowagi masy w kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-CORT113176
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Liczba metabolitów CORT113176 stanowiących ≥10% całkowitej radioaktywności krążącej lub ≥10% dawki wydalanej z moczem i kałem
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Farmakokinetyka w osoczu (PK) całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK osocza całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: czas od podania do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu dawki doustnej: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK osocza całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK w osoczu CORT113176 po podaniu doustnym: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK w osoczu CORT113176 po podaniu doustnym: Tmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK CORT113176 w osoczu po podaniu doustnym: AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK w osoczu CORT113176 po podaniu doustnym: t1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Dystrybucja całkowitej radioaktywności do krwinek czerwonych po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami