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Estudo de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção de Dose Única de [14C]-CORT113176 em Participantes Saudáveis ​​do Sexo Masculino

16 de novembro de 2021 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo aberto, de dose única, de período único, projetado para avaliar a recuperação do equilíbrio de massa, o perfil metabólico e a identificação de metabólitos de [14C]-CORT113176 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo avaliará a recuperação do equilíbrio de massa e o perfil metabólico e identificará as estruturas metabólicas após uma dose oral única de [14C]-CORT113176 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive
  • Disposto e capaz de participar de todo o estudo
  • Têm movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Cumpra os requisitos de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias
  • São ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
  • Evidência de infecção atual por síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
  • História de qualquer abuso de drogas ou álcool, ou consumo regular > 21 unidades de álcool por semana
  • Fumante atual ou usuário de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
  • Ter parceiras grávidas ou lactantes
  • Exposição à radiação, superior a 5 miliSieverts (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos
  • Resultados anormais clinicamente significativos de química clínica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador
  • Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença renal e/ou hepática ativa
  • História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais (GI) crônicas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
  • Qualquer forma de câncer nos últimos 5 anos (aplicam-se exceções)
  • Histórico e/ou sintomas de insuficiência adrenal
  • Condição que pode ser agravada por antagonismo ou ativação de glicocorticóides
  • Doação de sangue ou plasma ou perda superior a 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Esteja tomando ou tenha tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 4 g de paracetamol por dia) no prazo de 14 dias. As vacinas COVID-19 são medicamentos concomitantes aceitos. Exceções podem ser aplicadas caso a caso.
  • Atualmente em uso de glicocorticóides ou história de uso de glicocorticóides sistêmicos em qualquer dose nos últimos 12 meses ou 3 meses para produtos inalados
  • Aplicam-se critérios adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Participantes do estudo
No Dia 1, os participantes receberão uma dose oral única de [14C]-CORT113176 450 mg (3 x 150 mg de cápsulas de formulação lipídica) no estado alimentado.
Medicamento: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg cápsula de formulação lipídica para administração oral contendo não mais de 3,37 megaBequerel 14C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Recuperação do Balanço de Massa nas Excretas Após uma Única Dose de [14C]-CORT113176
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Recuperação do equilíbrio de massa na urina após uma dose oral única de [14C]-CORT113176
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Recuperação do equilíbrio de massa nas fezes após uma dose oral única de [14C]-CORT113176
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Número de metabólitos CORT113176 responsáveis ​​por ≥10% da radioatividade circulante total ou ≥10% da dose excretada na urina e nas fezes
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Farmacocinética plasmática (PK) da radioatividade total após administração oral: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de Radioatividade Total após Dosagem Oral: Tempo desde a Dosagem até Cmax (Tmax)
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
PK plasmática de radioatividade total após administração oral: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
PK plasmática de radioatividade total após administração oral: meia-vida de eliminação aparente (t1/2)
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de CORT113176 após Dosagem Oral: Cmax
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de CORT113176 após Dosagem Oral: Tmax
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de CORT113176 após Dosagem Oral: AUC0-último
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de CORT113176 após Dosagem Oral: t1/2
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Distribuição da radioatividade total nos glóbulos vermelhos após dosagem oral
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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