Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování jedné dávky [14C]-CORT113176 u zdravých mužských účastníků

16. listopadu 2021 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená studie s jednou dávkou s jednou dávkou navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]-CORT113176 u zdravých mužů

Tato studie vyhodnotí obnovu hmotnostní bilance a profil metabolitů a identifikuje struktury metabolitů po jedné perorální dávce [14C]-CORT113176 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m^2 včetně
  • Ochota a schopnost zúčastnit se celého studia
  • Mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice denně)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Dodržujte požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržet jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii do 90 dnů
  • Jsou nebo jsou nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo sponzorského zaměstnance
  • Důkaz současné infekce těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2).
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu nebo pravidelná konzumace > 21 jednotek alkoholu týdně
  • Současný kuřák nebo uživatel e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin za posledních 6 měsíců
  • Mít těhotné nebo kojící partnerky
  • Radiační expozice přesahující 5 miliSievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let
  • Klinicky významné abnormální výsledky klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních nebo gastrointestinálních (GI) onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Jakákoli forma rakoviny za posledních 5 let (platí výjimky)
  • Anamnéza a/nebo příznaky adrenální insuficience
  • Stav, který by se mohl zhoršit antagonismem nebo aktivací glukokortikoidů
  • Darování krve nebo plazmy nebo ztráta větší než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Užíváte nebo jste užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo rostlinné přípravky (jiné než 4 g paracetamolu denně) během 14 dnů. Vakcíny COVID-19 jsou akceptovány současně s léky. Výjimky mohou platit případ od případu.
  • V současné době užíváte glukokortikoidy nebo máte v anamnéze systémové užívání glukokortikoidů v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců nebo 3 měsíců u inhalačních přípravků
  • Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci studie
V den 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku [14C]-CORT113176 450 mg (3 x 150 mg kapsle s lipidovou formulací) v nasyceném stavu.
Lék: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg kapsle lipidové formulace pro perorální podání obsahující ne více než 3,37 megaBequerel 14C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance v exkretech po jedné dávce [14C]-CORT113176
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnovení rovnováhy hmoty v moči po jedné perorální dávce [14C]-CORT113176
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Obnova hmotné rovnováhy ve stolici po jedné perorální dávce [14C]-CORT113176
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Počet metabolitů CORT113176 tvořících ≥ 10 % celkové cirkulující radioaktivity nebo ≥ 10 % dávky vyloučené močí a stolicí
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Plazmatická farmakokinetika (PK) celkové radioaktivity po perorálním podání: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po perorálním podání: Čas od podání do Cmax (Tmax)
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po orálním dávkování: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po perorálním podání: zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT113176 po perorálním podání: Cmax
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT113176 po perorálním podání: Tmax
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT113176 po perorálním podání: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT113176 po perorálním dávkování: t1/2
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Distribuce celkové radioaktivity do červených krvinek po perorálním podání
Časové okno: Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-CORT113176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit