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Einzeldosis-Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudie von [14C]-CORT113176 bei gesunden männlichen Teilnehmern

16. November 2021 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-CORT113176 bei gesunden männlichen Probanden

In dieser Studie werden die Wiederherstellung des Massengleichgewichts und das Metabolitenprofil bewertet und Metabolitenstrukturen nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-CORT113176 bei gesunden männlichen Teilnehmern identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m², einschließlich
  • Bereit und in der Lage, an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Regelmäßigen Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Halten Sie sich an die Verhütungsvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie erhalten
  • Sind oder sind unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Sponsormitarbeiters
  • Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS-CoV-2).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Aktueller Raucher oder Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Haben Sie schwangere oder stillende Partner
  • Strahlenbelastung von mehr als 5 MilliSievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren
  • Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Bestätigtes positives Ergebnis des Drogentests
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Jede Form von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (es gelten Ausnahmen)
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz
  • Zustand, der durch Glukokortikoid-Antagonismus oder -Aktivierung verschlimmert werden könnte
  • Blut- oder Plasmaspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) ein oder haben Sie diese eingenommen. COVID-19-Impfstoffe sind akzeptierte Begleitmedikamente. Ausnahmen können im Einzelfall gelten.
  • Sie verwenden derzeit Glukokortikoide oder haben in den letzten 12 Monaten bzw. 3 Monaten bei inhalativen Produkten in irgendeiner Dosis systemisch Glukokortikoide eingenommen
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studienteilnehmer
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 450 mg [14C]-CORT113176 (3 x 150 mg Lipidformulierungskapseln) im gefütterten Zustand.
Arzneimittel: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg Lipidformulierungskapsel zur oralen Verabreichung, die nicht mehr als 3,37 MegaBequerel 14C enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts in Ausscheidungen nach einer Einzeldosis von [14C]-CORT113176
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Urin nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-CORT113176
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Kot nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-CORT113176
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Anzahl der CORT113176-Metaboliten, die ≥ 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität oder ≥ 10 % der im Urin und Kot ausgeschiedenen Dosis ausmachen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Plasmapharmakokinetik (PK) der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Zeit von der Gabe bis zur Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK von CORT113176 nach oraler Gabe: Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK von CORT113176 nach oraler Gabe: Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK von CORT113176 nach oraler Gabe: AUC0-last
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK von CORT113176 nach oraler Gabe: t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Verteilung der Gesamtradioaktivität in den roten Blutkörperchen nach oraler Gabe
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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