Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis absorption, distribution, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af [14C]-CORT113176 hos raske mandlige deltagere

16. november 2021 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et åbent, enkeltdosis-, enkelt-periodestudie designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-CORT113176 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere massebalancegendannelsen og metabolitprofilen og vil identificere metabolitstrukturer efter en enkelt oral dosis af [14C]-CORT113176 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsen
  • Har regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Overhold præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget enhver forsøgsmedicin i et klinisk forskningsstudie inden for 90 dage
  • Er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Bevis på nuværende alvorlig akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) infektion
  • Anamnese med ethvert stof- eller alkoholmisbrug, eller indtager regelmæssigt >21 enheder alkohol om ugen
  • Aktuel ryger eller bruger af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Har du gravide eller ammende partnere
  • Strålingseksponering, der overstiger 5 milliSieverts (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
  • Klinisk signifikante abnorme resultater af klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
  • Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Aktiv nyre- og/eller leversygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver form for kræft inden for de sidste 5 år (undtagelser gælder)
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens
  • Tilstand, der kan forværres af glukokortikoid antagonisme eller aktivering
  • Donation af blod eller plasma eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol om dagen) inden for 14 dage. COVID-19-vacciner er accepteret samtidig medicin. Undtagelser kan gælde fra sag til sag.
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider ved enhver dosis inden for de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Studiedeltagere
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på [14C]-CORT113176 450 mg (3 X 150 mg lipidformuleringskapsler) i fødetilstand.
Medicin: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg lipidformuleringskapsel til oral administration indeholdende ikke mere end 3,37 megaBequerel 14C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Massebalancerestitution i ekskret efter en enkelt dosis af [14C]-CORT113176
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Massebalancerestitution i urin efter en enkelt oral dosis af [14C]-CORT113176
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Massebalancerestitution i fæces efter en enkelt oral dosis af [14C]-CORT113176
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Antal CORT113176-metabolitter, der tegner sig for ≥10 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet eller ≥10 % af dosis udskilt i urin og fæces
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Plasmafarmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter oral dosering: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul Tid til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT113176 efter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT113176 efter oral dosering: Tmax
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT113176 efter oral dosering: AUC0-sidst
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT113176 efter oral dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Fordeling af total radioaktivitet i røde blodlegemer efter oral dosering
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger