Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence usnadněná mobilním zdravím ke zlepšení adherence k profylaxi před expozicí HIV (SMART PrEP)

3. dubna 2023 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Pokud se PrEP užívá každý den, je účinnou metodou prevence HIV. Mnoho předepsaných PrEP v USA jej však nebere každý den, jak je předepsáno. Cílem této studie je vyvinout a otestovat intervenci usnadněnou mobilní aplikací, která má zlepšit dodržování PrEP. Za tímto účelem bude přijato 60 jedinců předepsaných PrEP, kteří neužívají PrEP každý den, jak je předepsáno. Účastníci absolvují úvodní výzkumný pohovor, absolvují individuální sezení pro dodržování PrEP s koučem pro adherenci a absolvují následné rozhovory po 1, 3, 6 a 12 měsících. Kromě toho budou někteří účastníci náhodně vybráni, aby získali přístup k mobilní aplikaci a koučování adherence prostřednictvím aplikace po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem je vlastní dodržování PrEP. Tato studie bude zkoumat, zda je tato intervence účinná při zlepšování adherence k PrEP, zda je proveditelná a zda ji uživatelé používají jako přijatelnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) zahrnuje použití antiretrovirových (ART) léků (Truvada nebo Descovy) osobami neinfikovanými HIV, aby se zabránilo získání HIV. Účinnost PrEP pro prevenci získání HIV je vysoce ovlivněna dodržováním léků. V USA je dodržování PrEP suboptimální. Mezi běžně uváděné překážky dodržování PrEP patří zapomnětlivost, nízké vnímání rizika HIV, stigma a náklady. Existuje potřeba intervencí, které zlepšují dodržování PrEP, jsou snadno rozšiřitelné a efektivně využívají zdroje. Za tímto účelem bude současný projekt zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence šité na míru pro dodržování PrEP, usnadněné mHealth. Budou přijati jedinci s předepsanou PrEP (n = 60), kteří uvádějí, že v posledním měsíci užívali v průměru méně než 6 dávek týdně. Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenčního (Carium) nebo kontrolního stavu. Sběr dat se bude skládat ze základního rozhovoru a následných kontrol po 1, 3, 6 a 12 měsících. Primárním výsledkem je adherence PrEP. Adherence PrEP bude měřena prostřednictvím vlastního hlášení, počtu pilulek a pomocí testu moči vyvinutého společností UrSure. Test moči je pouze pro výzkumné účely a bude použit pouze k detekci přítomnosti PrEP v moči, pokud účastníci sami nahlásí, že užívali PrEP za posledních 48 hodin. Očekává se, že účastníci ve stavu Carium ve srovnání s kontrolou budou hlásit lepší dodržování PrEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let,
  • má recept na PrEP
  • obdržel první recept na PrEP nejméně před měsícem
  • uvádí, že během posledního měsíce užíval v průměru méně než 6 dávek PrEP týdně
  • má telefon, který je kompatibilní s aplikací Carium.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha, která by ohrozila informovaný souhlas a/nebo chápání intervence
  • aktivní psychóza
  • nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kariový stav
Účastníci, kteří byli přiřazeni ke stavu Carium, získají jednorázovou intervenci a získají 12 měsíců přístupu k aplikaci Carium adherence.
Behaviorální: Face-to-Face PrEP Adherence Intervence založená na LifeSteps
Tato jednorázová intervence, založená na LifeSteps, proběhne s koučem pro dodržování studie buď osobně, nebo vzdáleně prostřednictvím videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA. Témata probíraná během zasedání budou zahrnovat: zkušenost s PrEP, osvětu o rizikovém chování, duševní zdraví a užívání látek jako překážky adherence, další překážky v adherenci, formulování dávkovacího schématu, skladování a přepravu léků a reakce na nedodržování. Účastníci přiřazení k podmínce Carium obdrží také úvod do aplikace Carium.
Behaviorální: Adherence Coaching usnadněný aplikací Carium Adherence App
Aplikace Carium bude sloužit k doručování připomenutí léků účastníkům, sledování dodržování léků, zapojení do obousměrného zabezpečeného zasílání zpráv s účastníky a spojení s účastníky prostřednictvím funkce zabezpečeného videa. Kouč adherence použije funkci zabezpečeného zasílání zpráv, aby podpořil účastníka v jeho dodržování
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Účastníci přiřazení k podmínce Control obdrží pouze jeden zásah relace.
Behaviorální: Face-to-Face PrEP Adherence Intervence založená na LifeSteps
Tato jednorázová intervence, založená na LifeSteps, proběhne s koučem pro dodržování studie buď osobně, nebo vzdáleně prostřednictvím videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA. Témata probíraná během zasedání budou zahrnovat: zkušenost s PrEP, osvětu o rizikovém chování, duševní zdraví a užívání látek jako překážky adherence, další překážky v adherenci, formulování dávkovacího schématu, skladování a přepravu léků a reakce na nedodržování. Účastníci přiřazení k podmínce Carium obdrží také úvod do aplikace Carium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování PrEP
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Adherence PrEP bude měřena prostřednictvím vlastního hlášení a potvrzena vyšetřením koncentrace PrEP v moči účastníků.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilulka se počítá
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Počty pilulek léků PrEP budou probíhat osobně nebo na dálku. Datum předepsání bude porovnáno s počtem zbývajících pilulek.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
PreEP Care Retention
Časové okno: 12měsíční sledování.
Zdravotní záznamy budou přezkoumány, aby se potvrdilo setrvání v péči PrEP. Udržení péče PrEP bude definováno jako účast na 3měsíčních klinických schůzkách (+/- 1 měsíc). Tyto informace budou získány z lékařských záznamů účastníků při 12měsíčním sledování.
12měsíční sledování.
Stav HIV/STI
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování.
Výsledky testů HIV a STI budou získány z lékařských záznamů účastníků.
Výchozí stav a 12měsíční sledování.
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Denní užívání alkoholu a drog bude hodnoceno pomocí Timeline Followback (TLFB). TLFB bude poskytovat údaje o počtu standardních nápojů zkonzumovaných za den a typech drog užívaných každý den.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Rizikové chování HIV
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Rozhovor Timeline Followback bude použit k posouzení každodenního chování rizikového z hlediska drog a sexu. Baterie pro hodnocení rizika HIV (RAB) navíc poslouží jako měřítko celkového sexuálního a drogového rizika.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
CESD bude použit k měření úrovně symptomů deprese. Toto opatření je široce používané a má dobrou citlivost a specificitu a vysokou vnitřní konzistenci.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
PrEP Care Dropout a non-adherence
Časové okno: 12měsíční sledování.
Účastníkům, kteří opustili péči PrEP nebo nahlásili období nedodržování, budou během 12měsíčního sledování položeny otevřené otázky, aby se posoudily důvody ukončení léčby a/nebo nedodržování.
12měsíční sledování.
Léčba přijata
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Příjem case managementu, psychiatrické služby, služby týkající se užívání návykových látek a další léčebné služby budou posouzeny v rámci hodnocení léčebných služeb.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Léky
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Účastníci budou také dotázáni na to, jak užívají léky pro lékařské, psychiatrické indikace nebo užívání látek.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy proveditelnosti
Časové okno: 12měsíční sledování.
Míra vhodnosti pacienta, míra odmítnutí registrace, míra náboru a míra dokončení následného sledování za účelem vyhodnocení proveditelnosti provedení následné větší studie pomocí tohoto protokolu.
12měsíční sledování.
Indexy přijatelnosti
Časové okno: 12měsíční sledování.
Studijní tým sestaví míru opuštění studie a míru dokončení intervenčního sezení jako indexy přijatelnosti.
12měsíční sledování.
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6- a 12měsíční sledování.
Spokojenost s intervencí bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému.
6- a 12měsíční sledování.
Paradata z aplikace Carium
Časové okno: 12měsíční sledování
Paradata budou extrahována z aplikace Carium. Tyto informace poskytnou kontext o tom, jak často účastníci používali aplikaci v podmínkách zásahu.
12měsíční sledování
Zpětná vazba intervence
Časové okno: 12měsíční sledování.
S účastníky bude veden polostrukturovaný rozhovor. Smyslem polostrukturovaného rozhovoru bude získat zpětnou vazbu o intervenci.
12měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení