Intervence usnadněná mobilním zdravím ke zlepšení adherence k profylaxi před expozicí HIV (SMART PrEP)
3. dubna 2023 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Pokud se PrEP užívá každý den, je účinnou metodou prevence HIV.
Mnoho předepsaných PrEP v USA jej však nebere každý den, jak je předepsáno.
Cílem této studie je vyvinout a otestovat intervenci usnadněnou mobilní aplikací, která má zlepšit dodržování PrEP.
Za tímto účelem bude přijato 60 jedinců předepsaných PrEP, kteří neužívají PrEP každý den, jak je předepsáno.
Účastníci absolvují úvodní výzkumný pohovor, absolvují individuální sezení pro dodržování PrEP s koučem pro adherenci a absolvují následné rozhovory po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Kromě toho budou někteří účastníci náhodně vybráni, aby získali přístup k mobilní aplikaci a koučování adherence prostřednictvím aplikace po dobu 12 měsíců.
Primárním výsledkem je vlastní dodržování PrEP.
Tato studie bude zkoumat, zda je tato intervence účinná při zlepšování adherence k PrEP, zda je proveditelná a zda ji uživatelé používají jako přijatelnou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) zahrnuje použití antiretrovirových (ART) léků (Truvada nebo Descovy) osobami neinfikovanými HIV, aby se zabránilo získání HIV.
Účinnost PrEP pro prevenci získání HIV je vysoce ovlivněna dodržováním léků.
V USA je dodržování PrEP suboptimální.
Mezi běžně uváděné překážky dodržování PrEP patří zapomnětlivost, nízké vnímání rizika HIV, stigma a náklady.
Existuje potřeba intervencí, které zlepšují dodržování PrEP, jsou snadno rozšiřitelné a efektivně využívají zdroje.
Za tímto účelem bude současný projekt zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence šité na míru pro dodržování PrEP, usnadněné mHealth.
Budou přijati jedinci s předepsanou PrEP (n = 60), kteří uvádějí, že v posledním měsíci užívali v průměru méně než 6 dávek týdně.
Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenčního (Carium) nebo kontrolního stavu.
Sběr dat se bude skládat ze základního rozhovoru a následných kontrol po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Primárním výsledkem je adherence PrEP.
Adherence PrEP bude měřena prostřednictvím vlastního hlášení, počtu pilulek a pomocí testu moči vyvinutého společností UrSure.
Test moči je pouze pro výzkumné účely a bude použit pouze k detekci přítomnosti PrEP v moči, pokud účastníci sami nahlásí, že užívali PrEP za posledních 48 hodin.
Očekává se, že účastníci ve stavu Carium ve srovnání s kontrolou budou hlásit lepší dodržování PrEP.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let,
- má recept na PrEP
- obdržel první recept na PrEP nejméně před měsícem
- uvádí, že během posledního měsíce užíval v průměru méně než 6 dávek PrEP týdně
- má telefon, který je kompatibilní s aplikací Carium.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha, která by ohrozila informovaný souhlas a/nebo chápání intervence
- aktivní psychóza
- nemluví plynně anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kariový stav
Účastníci, kteří byli přiřazeni ke stavu Carium, získají jednorázovou intervenci a získají 12 měsíců přístupu k aplikaci Carium adherence.
|
Tato jednorázová intervence, založená na LifeSteps, proběhne s koučem pro dodržování studie buď osobně, nebo vzdáleně prostřednictvím videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA.
Témata probíraná během zasedání budou zahrnovat: zkušenost s PrEP, osvětu o rizikovém chování, duševní zdraví a užívání látek jako překážky adherence, další překážky v adherenci, formulování dávkovacího schématu, skladování a přepravu léků a reakce na nedodržování.
Účastníci přiřazení k podmínce Carium obdrží také úvod do aplikace Carium.
Aplikace Carium bude sloužit k doručování připomenutí léků účastníkům, sledování dodržování léků, zapojení do obousměrného zabezpečeného zasílání zpráv s účastníky a spojení s účastníky prostřednictvím funkce zabezpečeného videa.
Kouč adherence použije funkci zabezpečeného zasílání zpráv, aby podpořil účastníka v jeho dodržování
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Účastníci přiřazení k podmínce Control obdrží pouze jeden zásah relace.
|
Tato jednorázová intervence, založená na LifeSteps, proběhne s koučem pro dodržování studie buď osobně, nebo vzdáleně prostřednictvím videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA.
Témata probíraná během zasedání budou zahrnovat: zkušenost s PrEP, osvětu o rizikovém chování, duševní zdraví a užívání látek jako překážky adherence, další překážky v adherenci, formulování dávkovacího schématu, skladování a přepravu léků a reakce na nedodržování.
Účastníci přiřazení k podmínce Carium obdrží také úvod do aplikace Carium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování PrEP
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Adherence PrEP bude měřena prostřednictvím vlastního hlášení a potvrzena vyšetřením koncentrace PrEP v moči účastníků.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pilulka se počítá
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Počty pilulek léků PrEP budou probíhat osobně nebo na dálku.
Datum předepsání bude porovnáno s počtem zbývajících pilulek.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
PreEP Care Retention
Časové okno: 12měsíční sledování.
|
Zdravotní záznamy budou přezkoumány, aby se potvrdilo setrvání v péči PrEP.
Udržení péče PrEP bude definováno jako účast na 3měsíčních klinických schůzkách (+/- 1 měsíc).
Tyto informace budou získány z lékařských záznamů účastníků při 12měsíčním sledování.
|
12měsíční sledování.
|
|
Stav HIV/STI
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování.
|
Výsledky testů HIV a STI budou získány z lékařských záznamů účastníků.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování.
|
|
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Denní užívání alkoholu a drog bude hodnoceno pomocí Timeline Followback (TLFB).
TLFB bude poskytovat údaje o počtu standardních nápojů zkonzumovaných za den a typech drog užívaných každý den.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Rizikové chování HIV
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Rozhovor Timeline Followback bude použit k posouzení každodenního chování rizikového z hlediska drog a sexu.
Baterie pro hodnocení rizika HIV (RAB) navíc poslouží jako měřítko celkového sexuálního a drogového rizika.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
CESD bude použit k měření úrovně symptomů deprese.
Toto opatření je široce používané a má dobrou citlivost a specificitu a vysokou vnitřní konzistenci.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
PrEP Care Dropout a non-adherence
Časové okno: 12měsíční sledování.
|
Účastníkům, kteří opustili péči PrEP nebo nahlásili období nedodržování, budou během 12měsíčního sledování položeny otevřené otázky, aby se posoudily důvody ukončení léčby a/nebo nedodržování.
|
12měsíční sledování.
|
|
Léčba přijata
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Příjem case managementu, psychiatrické služby, služby týkající se užívání návykových látek a další léčebné služby budou posouzeny v rámci hodnocení léčebných služeb.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Léky
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Účastníci budou také dotázáni na to, jak užívají léky pro lékařské, psychiatrické indikace nebo užívání látek.
|
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy proveditelnosti
Časové okno: 12měsíční sledování.
|
Míra vhodnosti pacienta, míra odmítnutí registrace, míra náboru a míra dokončení následného sledování za účelem vyhodnocení proveditelnosti provedení následné větší studie pomocí tohoto protokolu.
|
12měsíční sledování.
|
|
Indexy přijatelnosti
Časové okno: 12měsíční sledování.
|
Studijní tým sestaví míru opuštění studie a míru dokončení intervenčního sezení jako indexy přijatelnosti.
|
12měsíční sledování.
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6- a 12měsíční sledování.
|
Spokojenost s intervencí bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému.
|
6- a 12měsíční sledování.
|
|
Paradata z aplikace Carium
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Paradata budou extrahována z aplikace Carium.
Tyto informace poskytnou kontext o tom, jak často účastníci používali aplikaci v podmínkách zásahu.
|
12měsíční sledování
|
|
Zpětná vazba intervence
Časové okno: 12měsíční sledování.
|
S účastníky bude veden polostrukturovaný rozhovor.
Smyslem polostrukturovaného rozhovoru bude získat zpětnou vazbu o intervenci.
|
12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 012820
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .