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Intervento facilitato mHealth per migliorare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione all'HIV (SMART PrEP)

3 aprile 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Se assunta ogni giorno, la PrEP è un metodo efficace per prevenire l'HIV. Tuttavia, molte PrEP prescritte negli Stati Uniti non la prendono tutti i giorni, come prescritto. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un intervento, facilitato da un'app mobile, inteso a migliorare l'aderenza alla PrEP. A tal fine, verranno reclutate 60 persone a cui è stata prescritta la PrEP che non assumono la PrEP ogni giorno come prescritto. I partecipanti completeranno un colloquio di ricerca iniziale, riceveranno una sessione individuale di adesione alla PrEP con un coach di aderenza e completeranno le interviste di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. Inoltre, alcuni partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'accesso a un'app mobile e coaching sull'aderenza tramite l'app per 12 mesi. L'outcome primario è l'adesione auto-riferita alla PrEP. Questo studio esaminerà se questo intervento è efficace nel migliorare l'aderenza alla PrEP, è fattibile da usare e ritenuto accettabile da coloro che lo utilizzano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) prevede l'uso di farmaci antiretrovirali (ART) (Truvada o Descovy) da parte di persone non infette dall'HIV per prevenire l'acquisizione dell'HIV. L'efficacia della PrEP per prevenire l'acquisizione dell'HIV è fortemente influenzata dall'aderenza ai farmaci. Negli Stati Uniti, l'adesione alla PrEP non è ottimale. Le barriere comunemente citate all'adesione alla PrEP includono la dimenticanza, la bassa percezione del rischio di HIV, lo stigma e il costo. C'è bisogno di interventi che migliorino l'adesione alla PrEP, siano facilmente divulgabili e che facciano un uso efficiente delle risorse. A tal fine, l'attuale progetto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento su misura per l'adesione alla PrEP, facilitato da mHealth. Saranno reclutati gli individui a cui è stata prescritta la PrEP (n = 60) che riferiscono di aver assunto, in media, meno di 6 dosi a settimana nell'ultimo mese. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (Cario) o alla condizione di controllo. La raccolta dei dati consisterà in un'intervista di riferimento e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. L'outcome primario è l'aderenza alla PrEP. L'aderenza alla PrEP sarà misurata tramite autovalutazione, conteggio delle pillole e utilizzo di un test delle urine sviluppato da UrSure. Il test delle urine è solo a scopo di ricerca e verrà utilizzato solo per rilevare la presenza di PrEP nelle urine se i partecipanti dichiarano di aver assunto PrEP nelle ultime 48 ore. Si prevede che i partecipanti nella condizione di cario, rispetto al controllo, riporteranno una migliore aderenza alla PrEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età,
  • ha una ricetta per la PrEP
  • ha ricevuto la prima prescrizione per la PrEP almeno un mese fa
  • riferisce di aver assunto in media meno di 6 dosi di PrEP a settimana nell'ultimo mese
  • ha un telefono compatibile con l'app Cario.

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva che metterebbe a rischio il consenso informato e/o la comprensione dell'intervento
  • psicosi attiva
  • non fluente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di cario
I partecipanti assegnati alla condizione di Cario riceveranno un intervento a sessione singola e riceveranno 12 mesi di accesso alla domanda di adesione a Cario.
Comportamentale: Intervento di aderenza alla PrEP faccia a faccia basato sui passaggi della vita
Questo intervento a sessione singola, basato su LifeSteps, avverrà con un coach di aderenza allo studio di persona o in remoto tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA. Gli argomenti trattati durante la sessione includeranno: esperienza nell'assunzione di PrEP, educazione al comportamento a rischio, salute mentale e uso di sostanze come barriere all'adesione, altre barriere all'adesione, formulazione di un programma di dosaggio, conservazione e trasporto di farmaci e risposta alle cadute nell'aderenza. I partecipanti assegnati alla condizione Cario riceveranno anche un'introduzione all'app Cario.
Comportamentale: Coaching sull'aderenza facilitato dall'app Carium Adherence
L'app Cario verrà utilizzata per fornire promemoria sui farmaci ai partecipanti, tenere traccia dell'aderenza ai farmaci, impegnarsi in messaggi sicuri bidirezionali con i partecipanti e connettersi con i partecipanti tramite una funzione video sicura. Il coach dell'adesione utilizzerà la funzione di messaggistica sicura per supportare il partecipante con la sua adesione
Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno un solo intervento di sessione singola.
Comportamentale: Intervento di aderenza alla PrEP faccia a faccia basato sui passaggi della vita
Questo intervento a sessione singola, basato su LifeSteps, avverrà con un coach di aderenza allo studio di persona o in remoto tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA. Gli argomenti trattati durante la sessione includeranno: esperienza nell'assunzione di PrEP, educazione al comportamento a rischio, salute mentale e uso di sostanze come barriere all'adesione, altre barriere all'adesione, formulazione di un programma di dosaggio, conservazione e trasporto di farmaci e risposta alle cadute nell'aderenza. I partecipanti assegnati alla condizione Cario riceveranno anche un'introduzione all'app Cario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
L'aderenza alla PrEP sarà misurata tramite self-report e confermata esaminando la concentrazione di PrEP nell'urina dei partecipanti.
Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pillola conta
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Il conteggio delle pillole di farmaci PrEP avverrà di persona o da remoto. La data di prescrizione verrà confrontata con il numero di pillole rimanenti.
Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Conservazione della cura PrEP
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
Le cartelle cliniche saranno esaminate per confermare la conservazione nell'assistenza PrEP. La conservazione dell'assistenza PrEP sarà definita come la partecipazione ad appuntamenti clinici di 3 mesi (+/- 1 mese). Queste informazioni saranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti al follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi.
Stato HIV/IST
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi.
I risultati dei test HIV e IST saranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Basale e follow-up a 12 mesi.
Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
L'uso quotidiano di alcol e droghe sarà valutato con il Timeline Followback (TLFB). Il TLFB fornirà dati sul numero di bevande standard consumate al giorno e sui tipi di classi di droghe utilizzate ogni giorno.
Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
L'intervista Timeline Followback verrà utilizzata per valutare il comportamento quotidiano a rischio di droga e sesso. Inoltre, la batteria di valutazione del rischio HIV (RAB) servirà come misura del rischio complessivo di sesso e droga.
Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Il CESD sarà utilizzato per misurare il livello dei sintomi depressivi. Questa misura è ampiamente utilizzata e ha una buona sensibilità e specificità e un'elevata coerenza interna.
Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Abbandono e non aderenza alla cura della PrEP
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
Ai partecipanti che hanno abbandonato le cure PrEP o che segnalano un periodo di non aderenza, verranno poste domande a risposta aperta al follow-up di 12 mesi per valutare i motivi dell'abbandono del trattamento e/o della non aderenza.
Controllo a 12 mesi.
Trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
La ricezione di servizi di gestione del caso, psichiatrici, uso di sostanze e altri servizi di trattamento sarà valutata con la Revisione dei servizi di trattamento.
Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Farmaci
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto del loro uso di farmaci per indicazioni mediche, psichiatriche o sull'uso di sostanze.
Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di Fattibilità
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
Tasso di ammissibilità del paziente, tasso di rifiuto dell'arruolamento, tasso di reclutamento e tasso di completamento del follow-up al fine di valutare la fattibilità di condurre uno studio successivo più ampio utilizzando questo protocollo.
Controllo a 12 mesi.
Indici di Accettabilità
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
Il gruppo di studio compilerà un tasso di abbandono dello studio e un tasso di completamento della sessione di intervento, come indici di accettabilità.
Controllo a 12 mesi.
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi.
La soddisfazione per l'intervento sarà valutata con la Scala di usabilità del sistema.
Follow-up a 6 e 12 mesi.
Paradati dall'app Cario
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
I paradati verranno estratti dall'app Cario. Queste informazioni forniranno un contesto sulla frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato l'app nella condizione di intervento.
Controllo a 12 mesi
Feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
Verrà condotto un colloquio semi-strutturato con i partecipanti. Lo scopo dell'intervista semi-strutturata sarà ottenere un feedback sull'intervento.
Controllo a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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