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Intervenção facilitada por mHealth para melhorar a adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (SMART PrEP)

3 de abril de 2023 atualizado por: Rhode Island Hospital
Se tomada todos os dias, a PrEP é um método eficaz para prevenir o HIV. No entanto, muitos PrEP prescritos nos EUA não a tomam todos os dias, conforme prescrito. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção, facilitada por um aplicativo móvel, destinada a melhorar a adesão à PrEP. Para isso, serão recrutados 60 indivíduos com prescrição de PrEP que não tomam a PrEP todos os dias conforme prescrito. Os participantes completarão uma entrevista inicial de pesquisa, receberão uma sessão individual de adesão à PrEP com um treinador de adesão e completarão entrevistas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses. Além disso, alguns participantes serão randomizados para receber acesso a um aplicativo móvel e treinamento de adesão por meio do aplicativo por 12 meses. O desfecho primário é a adesão autorrelatada à PrEP. Este estudo examinará se esta intervenção é eficaz para melhorar a adesão à PrEP, é viável de usar e considerada aceitável por aqueles que a utilizam.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) envolve o uso de medicamentos antirretrovirais (ART) (Truvada ou Descovy) por pessoas não infectadas pelo HIV para prevenir a aquisição do HIV. A eficácia da PrEP para prevenir a aquisição do HIV é altamente impactada pela adesão à medicação. Nos EUA, a adesão à PrEP está abaixo do ideal. As barreiras comumente citadas para a adesão à PrEP incluem esquecimento, baixa percepção de risco de HIV, estigma e custo. Há necessidade de intervenções que melhorem a adesão à PrEP, sejam prontamente dissemináveis ​​e façam uso eficiente dos recursos. Para esse fim, o projeto atual examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção adaptada para a adesão à PrEP, facilitada pela mHealth. Serão recrutados indivíduos prescritos de PrEP (n = 60) que relatam ter tomado, em média, menos de 6 doses por semana no último mês. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção (Cário) ou condição de controle. A coleta de dados consistirá em uma entrevista inicial e acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses. O desfecho primário é a adesão à PrEP. A adesão à PrEP será medida por auto-relato, contagem de comprimidos e uso de um teste de urina desenvolvido pela UrSure. O teste de urina é apenas para uso em pesquisa e só será usado para detectar a presença de PrEP na urina se os participantes relatarem que tomaram PrEP nas últimas 48 horas. Espera-se que os participantes na condição Carium, em relação ao controle, relatem uma melhor adesão à PrEP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade,
  • tem receita para PrEP
  • recebeu a primeira receita de PrEP há pelo menos um mês
  • relata ter tomado uma média de menos de 6 doses de PrEP por semana no último mês
  • tem telefone compatível com o aplicativo Carium.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo que comprometeria o consentimento informado e/ou a compreensão da intervenção
  • psicose ativa
  • não fluente em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carium Condition
Os participantes designados para a condição Carium receberão uma intervenção de sessão única e 12 meses de acesso ao aplicativo de adesão Carium.
Comportamental: Intervenção de adesão à PrEP face a face baseada em etapas de vida
Esta intervenção de sessão única, baseada em LifeSteps, ocorrerá com um treinador de adesão ao estudo pessoalmente ou remotamente por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA. Os tópicos abordados durante a sessão incluirão: experiência em tomar PrEP, educação sobre comportamento de risco, saúde mental e uso de substâncias como barreiras à adesão, outras barreiras à adesão, formulação de um esquema de dosagem, armazenamento e transporte de medicamentos e resposta a deslizes na adesão. Os participantes designados para a condição Carium também receberão uma introdução ao aplicativo Carium.
Comportamental: Treinamento de adesão facilitado pelo aplicativo Carium Adherence
O aplicativo Carium será usado para fornecer lembretes de medicação aos participantes, rastrear a adesão à medicação, enviar mensagens seguras bidirecionais com os participantes e conectar-se com os participantes por meio de um recurso de vídeo seguro. O treinador de adesão usará o recurso de mensagens seguras para apoiar o participante com sua adesão
Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes atribuídos à condição de Controle receberão apenas uma intervenção de sessão única.
Comportamental: Intervenção de adesão à PrEP face a face baseada em etapas de vida
Esta intervenção de sessão única, baseada em LifeSteps, ocorrerá com um treinador de adesão ao estudo pessoalmente ou remotamente por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA. Os tópicos abordados durante a sessão incluirão: experiência em tomar PrEP, educação sobre comportamento de risco, saúde mental e uso de substâncias como barreiras à adesão, outras barreiras à adesão, formulação de um esquema de dosagem, armazenamento e transporte de medicamentos e resposta a deslizes na adesão. Os participantes designados para a condição Carium também receberão uma introdução ao aplicativo Carium.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à PrEP
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
A adesão à PrEP será medida por auto-relato e confirmada pelo exame da concentração de PrEP na urina dos participantes.
Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de comprimidos
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
A contagem de comprimidos da medicação PrEP ocorrerá pessoalmente ou remotamente. A data da prescrição será comparada com o número de comprimidos restantes.
Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
Retenção de Cuidados PrEP
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
Os registros médicos serão examinados para confirmar a retenção nos cuidados de PrEP. A retenção de cuidados de PrEP será definida como comparecimento a consultas clínicas de 3 meses (+/- 1 mês). Essas informações serão extraídas dos prontuários dos participantes no seguimento de 12 meses.
Acompanhamento de 12 meses.
Status de HIV/DST
Prazo: Linha de base e seguimento de 12 meses.
Os resultados dos testes de HIV e IST serão extraídos dos registros médicos dos participantes.
Linha de base e seguimento de 12 meses.
Uso de Álcool e Drogas
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
O uso diário de álcool e drogas será avaliado com o Timeline Followback (TLFB). O TLFB fornecerá dados sobre o número de bebidas padrão consumidas por dia e os tipos de classes de drogas usadas diariamente.
Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
Comportamento de risco para HIV
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
A entrevista Timeline Followback será usada para avaliar o comportamento diário de risco relacionado a drogas e sexo. Além disso, a Bateria de Avaliação de Risco de HIV (RAB) servirá como uma medida do risco geral de sexo e drogas.
Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
O CESD será usado para medir o nível de sintomas depressivos. Essa medida é amplamente utilizada e possui boa sensibilidade e especificidade e alta consistência interna.
Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
Abandono e não adesão aos cuidados de PrEP
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
Os participantes que abandonaram os cuidados de PrEP ou relatam um período de não adesão, responderão a perguntas abertas no acompanhamento de 12 meses para avaliar os motivos do abandono do tratamento e/ou não adesão.
Acompanhamento de 12 meses.
Tratamento recebido
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
O recebimento de serviços de gerenciamento de casos, psiquiátricos, uso de substâncias e outros serviços de tratamento será avaliado com a Revisão de Serviços de Tratamento.
Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
Medicamentos
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
Os participantes também serão questionados sobre o uso de medicamentos para indicações médicas, psiquiátricas ou de uso de substâncias.
Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de Viabilidade
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
Taxa de elegibilidade do paciente, taxa de recusa de inscrição, taxa de recrutamento e taxa de conclusão do acompanhamento para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo subsequente maior usando este protocolo.
Acompanhamento de 12 meses.
Índices de Aceitabilidade
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
A equipe do estudo compilará uma taxa de abandono do estudo e uma taxa de conclusão da sessão de intervenção, como índices de aceitabilidade.
Acompanhamento de 12 meses.
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Follow-up de 6 e 12 meses.
A satisfação com a intervenção será avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema.
Follow-up de 6 e 12 meses.
Paradados do aplicativo Carium
Prazo: Seguimento de 12 meses
Os paradados serão extraídos do aplicativo Carium. Essas informações fornecerão contexto sobre a frequência com que os participantes usaram o aplicativo na condição de intervenção.
Seguimento de 12 meses
Feedback da intervenção
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
Será realizada uma entrevista semi-estruturada com os participantes. O objetivo da entrevista semiestruturada será obter feedback sobre a intervenção.
Acompanhamento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 012820

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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