Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-faciliteret intervention for at forbedre overholdelse af HIV-præ-eksponeringsprofylakse (SMART PrEP)

3. april 2023 opdateret af: Rhode Island Hospital
Hvis det tages hver dag, er PrEP en effektiv metode til at forebygge HIV. Men mange ordinerede PrEP i USA tager det ikke hver dag, som foreskrevet. Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en intervention, faciliteret af en mobilapp, beregnet til at forbedre overholdelse af PrEP. Til det formål rekrutteres 60 personer ordineret PrEP, som ikke tager deres PrEP hver dag som foreskrevet. Deltagerne vil gennemføre et indledende forskningsinterview, modtage en en-til-en PrEP-tilslutningssession med en adherence-coach og gennemføre opfølgende interviews efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Derudover vil nogle deltagere blive randomiseret til at modtage adgang til en mobilapp og adherence coaching via appen i 12 måneder. Det primære resultat er selvrapporteret overholdelse af PrEP. Denne undersøgelse vil undersøge, om denne intervention er effektiv til at forbedre overholdelse af PrEP, er gennemførlig at bruge og findes acceptabel af dem, der bruger den.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) involverer brugen af ​​antiretrovirale (ART) medicin (Truvada eller Descovy) af personer, der ikke er inficeret med HIV, for at forhindre HIV erhvervelse. Effektiviteten af ​​PrEP til at forhindre HIV-erhvervelse er stærkt påvirket af ens medicinoverholdelse. Inden for USA er overholdelse af PrEP suboptimal. Almindeligt nævnte barrierer for overholdelse af PrEP omfatter glemsomhed, lav hiv-risikoopfattelse, stigmatisering og omkostninger. Der er behov for interventioner, der forbedrer overholdelse af PrEP, er let at sprede, og som gør effektiv brug af ressourcer. Til det formål vil det nuværende projekt undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention skræddersyet til PrEP-overholdelse, faciliteret af mHealth. Personer ordineret PrEP (n = 60), som rapporterer at have taget i gennemsnit færre end 6 doser om ugen i den seneste måned, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionen (Carium) eller kontroltilstanden. Dataindsamlingen vil bestå af et baseline-interview og opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultat er PrEP-adhærens. PrEP adhærens vil blive målt via selvrapportering, pilleantal og brug af en urintest udviklet af UrSure. Urintesten er kun til forskningsbrug og vil kun blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​PrEP i urinen, hvis deltagerne selv rapporterer at have taget PrEP inden for de sidste 48 timer. Det forventes, at deltagere i Carium-tilstanden i forhold til kontrol vil rapportere bedre overholdelse af PrEP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • har en recept på PrEP
  • modtog første recept på PrEP for mindst en måned siden
  • rapporterer, at de i gennemsnit har taget færre end 6 PrEP-doser om ugen i løbet af den seneste måned
  • har telefon, der er kompatibel med Carium-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse, der ville bringe informeret samtykke og/eller interventionsforståelse i fare
  • aktiv psykose
  • ikke taler flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carium tilstand
Deltagere, der er tildelt Carium-betingelsen, vil modtage en enkelt sessionsintervention og modtage 12 måneders adgang til Carium-adherence-applikationen.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt PrEP Adherence Intervention baseret på LifeSteps
Denne enkelt sessionsintervention, baseret på LifeSteps, vil finde sted med en coach for studietilslutning enten personligt eller eksternt via HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware. Emnerne dækket under sessionen vil omfatte: erfaring med at tage PrEP, uddannelse i risikoadfærd, mental sundhed og stofbrug som barrierer for adhærens, andre barrierer for adhærens, formulering af en doseringsplan, opbevaring og transport af medicin og respons på glidninger i adhærens. Deltagere, der er tildelt Carium-tilstanden, vil også modtage en introduktion til Carium-appen.
Adfærdsmæssigt: Adherence Coaching Faciliteret af Carium Adherence App
Carium-appen vil blive brugt til at levere medicinpåmindelser til deltagere, spore medicinoverholdelse, engagere sig i to-vejs sikker besked med deltagere og oprette forbindelse til deltagere gennem en sikker videofunktion. Overholdelsescoachen vil bruge den sikre beskedfunktion til at støtte deltageren med deres overholdelse
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil kun modtage en enkelt sessionsintervention.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt PrEP Adherence Intervention baseret på LifeSteps
Denne enkelt sessionsintervention, baseret på LifeSteps, vil finde sted med en coach for studietilslutning enten personligt eller eksternt via HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware. Emnerne dækket under sessionen vil omfatte: erfaring med at tage PrEP, uddannelse i risikoadfærd, mental sundhed og stofbrug som barrierer for adhærens, andre barrierer for adhærens, formulering af en doseringsplan, opbevaring og transport af medicin og respons på glidninger i adhærens. Deltagere, der er tildelt Carium-tilstanden, vil også modtage en introduktion til Carium-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrEP Adherence
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
PrEP adhærens vil blive målt via selvrapportering og bekræftet ved at undersøge koncentrationen af ​​PrEP i deltagernes urin.
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pille tæller
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Pilletal af PrEP-medicin vil forekomme personligt eller eksternt. Dato for ordination vil blive sammenlignet med antallet af resterende piller.
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
PrEP Care Retention
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
Lægejournaler vil blive undersøgt for at bekræfte tilbageholdelse i PrEP-pleje. Retention i PrEP-pleje vil blive defineret som at deltage i 3-måneders kliniske aftaler (+/- 1 måned). Disse oplysninger vil blive udtrukket fra deltagernes journal ved 12-måneders opfølgningen.
12 måneders opfølgning.
HIV/STI-status
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning.
Resultater af HIV- og STI-test vil blive udtrukket fra deltagernes lægejournaler.
Baseline og 12 måneders opfølgning.
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Daglig alkohol- og stofbrug vil blive vurderet med Timeline Followback (TLFB). TLFB vil levere data om antallet af standarddrikke, der indtages pr. dag og typer af narkotikaklasser, der bruges hver dag.
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Timeline Followback-interviewet vil blive brugt til at vurdere daglig narkotika- og sexrisikoadfærd. Derudover vil HIV Risk Assessment Battery (RAB) tjene som et mål for den samlede sex- og narkotikarisiko.
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
CESD vil blive brugt til at måle niveauet af depressive symptomer. Dette mål er meget udbredt og har god følsomhed og specificitet og høj intern konsistens.
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
PrEP Care Frafald og manglende overholdelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
Deltagere, der har droppet ud af PrEP-plejen eller rapporterer en periode med manglende overholdelse, vil blive stillet åbne spørgsmål ved 12-måneders opfølgningen for at vurdere årsagerne til behandlingsfrafald og/eller manglende overholdelse.
12 måneders opfølgning.
Behandling modtaget
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Modtagelse af sagsbehandling, psykiatri, stofbrug og andre behandlingstilbud vil blive vurderet med Behandlingstilbuddets gennemgang.
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Medicin
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Deltagerne vil også blive spurgt om deres brug af medicin til medicinske, psykiatriske eller stofbrugsindikationer.
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
Patientberettigelsesgrad, afslagsfrekvens for tilmelding, rekrutteringsfrekvens og opfølgningsgennemførelsesrate for at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en efterfølgende større undersøgelse ved hjælp af denne protokol.
12 måneders opfølgning.
Acceptabilitetsindeks
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsesteamet vil sammensætte en studiefrafaldsrate og interventionssessionsgennemførelsesrate som indikatorer for accept.
12 måneders opfølgning.
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 6- og 12 måneders opfølgning.
Tilfredsheden med interventionen vil blive vurderet med System Usability Scale.
6- og 12 måneders opfølgning.
Paradata fra Carium App
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Paradata vil blive udtrukket fra Carium-appen. Disse oplysninger vil give kontekst om, hvor ofte deltagerne brugte appen i interventionstilstanden.
12 måneders opfølgning
Intervention feedback
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
Der vil blive gennemført et semistruktureret interview med deltagerne. Pointen med det semistrukturerede interview vil være at få feedback om interventionen.
12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger