Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute-REMOTION: REMOTION v akutní psychiatrické péči (Acute-REMOTION)

24. července 2023 aktualizováno: University of Bern

Acute-REMOTION: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k prozkoumání proveditelnosti a potenciálních účinků transdiagnostické léčby ke snížení závažnosti symptomů a zlepšení regulace emocí v akutní péči o psychiatrické pacienty

Tato studie si klade za cíl prozkoumat REMOTION, internetovou intervenci zaměřenou na snížení závažnosti symptomů a zlepšení regulace emocí v prostředí akutní psychiatrické lůžkové péče. REMOTION je v současné době studován v ambulantním prostředí psychoterapie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a první účinky této intervence v lůžkové psychiatrické péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000 Bern 60
        • Universitäre Psychiatrische Dienste Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • V akutní lůžkové péči
  • S přístupem na internet
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v další specifické intervenční skupině pro regulaci emocí
  • Současné nebo historické psychotické poruchy, bipolární porucha, mentální retardace nebo organické duševní poruchy
  • Akutní sebevražda
  • Nedostatečné zvládnutí německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TAU
Behaviorální: TAU
Léčba jako obvykle (TAU) označuje standardní léčbu v prostředí akutní lůžkové péče na Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Tato léčba zahrnuje různé složky standardní lůžkové psychiatrické péče (integrativní psychiatrická péče).
Experimentální: REMOTION + TAU
Behaviorální: REMOTION
REMOTION je internetový program zaměřený na regulaci emocí a zaměřený na snížení závažnosti symptomů pacienta a zlepšení regulace emocí. Skládá se ze šesti modulů a struktura vychází z rozšířeného procesního modelu regulace emocí od Grosse (2015). Intervence je v současné době studována v prostředí ambulantní psychoterapie (Bielinski et al., 2020).
Behaviorální: TAU
Léčba jako obvykle (TAU) označuje standardní léčbu v prostředí akutní lůžkové péče na Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Tato léčba zahrnuje různé složky standardní lůžkové psychiatrické péče (integrativní psychiatrická péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti symptomů
Časové okno: Posouzeno na základní linii
Posouzeno pomocí seznamu stručných příznaků 18 (BSI-18)
Posouzeno na základní linii
Změna celkové závažnosti symptomů
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech
Posouzeno pomocí seznamu stručných příznaků 18 (BSI-18)
Vyhodnoceno po 4 týdnech
Změna celkové závažnosti symptomů
Časové okno: Posouzeno po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po hospitalizaci)
Posouzeno pomocí seznamu stručných příznaků 18 (BSI-18)
Posouzeno po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po hospitalizaci)
Změna celkové závažnosti symptomů
Časové okno: Vyhodnoceno po 8 týdnech
Posouzeno pomocí seznamu stručných příznaků 18 (BSI-18)
Vyhodnoceno po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Posouzeno na začátku, poté po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do nemocnice) a po 8 týdnech
Posouzeno pomocí stupnice pro regulaci emocí (DERS)
Posouzeno na začátku, poté po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do nemocnice) a po 8 týdnech
Schopnosti regulace emocí
Časové okno: Posouzeno na začátku, poté po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do nemocnice) a po 8 týdnech
Posouzeno pomocí self-reportního opatření pro hodnocení dovedností regulace emocí (SEK-27)
Posouzeno na začátku, poté po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do nemocnice) a po 8 týdnech
Použitelnost REMOTION
Časové okno: Posouzeno po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do nemocnice) a po 8 týdnech
Posuzováno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Posouzeno po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do nemocnice) a po 8 týdnech
Spokojenost s REMOTION
Časové okno: Posouzeno po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do nemocnice) a po 8 týdnech
Vyhodnoceno pomocí dotazníku ZUF-8 (Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit) upraveného pro internetový program
Posouzeno po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do nemocnice) a po 8 týdnech
Parametry použití REMOTION
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do hospitalizace) a po 8 týdnech
Počet dokončených modulů a počet dokončených cvičení
Hodnoceno po 4 týdnech, po propuštění z hospitalizace (v průměru 24 dní po přijetí do hospitalizace) a po 8 týdnech
Kvalitativní rozhovory se zdravotnickými pracovníky
Časové okno: 4 měsíce po zahájení studia
Nahrané rozhovory na téma postoje k / bariérám a facilitátorům / výhody a nevýhody internetových intervencí v lůžkové péči
4 měsíce po zahájení studia
Kvalitativní rozhovory s pacienty, které nebylo možné sledovat
Časové okno: Poté, co je pacient ztracen ve sledování (po uplynutí 8 týdnů, kdy je sledování hodnoceno, u jednotlivého pacienta uplynulo)
Jedinci ztracení ve sledování se mohou dobrovolně zúčastnit telefonického rozhovoru, který zkoumá důvody ztráty sledování
Poté, co je pacient ztracen ve sledování (po uplynutí 8 týdnů, kdy je sledování hodnoceno, u jednotlivého pacienta uplynulo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz Moggi, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern, Universität Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení