Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acute-REMOTION: REMOTION w ostrej opiece psychiatrycznej (Acute-REMOTION)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Acute-REMOTION: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wykonalności i potencjalnych skutków leczenia transdiagnostycznego w celu zmniejszenia nasilenia objawów i poprawy regulacji emocji w ostrej opiece nad pacjentem psychiatrycznym

To badanie ma na celu zbadanie REMOTION, internetowej interwencji mającej na celu zmniejszenie nasilenia objawów i poprawę regulacji emocji w ostrych warunkach szpitalnej opieki psychiatrycznej. REMOTION jest obecnie badany w ramach psychoterapii ambulatoryjnej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i pierwszych efektów tej interwencji w stacjonarnej opiece psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000 Bern 60
        • Universitäre Psychiatrische Dienste Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W ostrej opiece szpitalnej
  • Z dostępem do Internetu
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innej specyficznej grupie interwencyjnej regulującej emocje
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub organiczne zaburzenia psychiczne
  • Ostra samobójstwo
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TAU
Behawioralne: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU) odnosi się do standardowego leczenia w ostrych warunkach opieki szpitalnej na Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Leczenie to obejmuje różne standardowe elementy stacjonarnej opieki psychiatrycznej (integracyjna opieka psychiatryczna).
Eksperymentalny: ZDALNOŚĆ + TAU
Behawioralne: ZDALNOŚĆ
REMOTION to internetowy program skupiający się na regulacji emocji i mający na celu zmniejszenie nasilenia objawów pacjenta oraz poprawę regulacji emocji. Składa się z sześciu modułów, a jego struktura oparta jest na rozszerzonym procesowym modelu regulacji emocji Grossa (2015). Interwencja jest obecnie badana w warunkach psychoterapii ambulatoryjnej (Bielinski i in., 2020).
Behawioralne: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU) odnosi się do standardowego leczenia w ostrych warunkach opieki szpitalnej na Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Leczenie to obejmuje różne standardowe elementy stacjonarnej opieki psychiatrycznej (integracyjna opieka psychiatryczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Oceniane na linii bazowej
Oceniane za pomocą krótkiego wykazu objawów 18 (BSI-18)
Oceniane na linii bazowej
Zmiana ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach
Oceniane za pomocą krótkiego wykazu objawów 18 (BSI-18)
Ocena po 4 tygodniach
Zmiana ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Ocena po wypisie ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala)
Oceniane za pomocą krótkiego wykazu objawów 18 (BSI-18)
Ocena po wypisie ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala)
Zmiana ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Ocena po 8 tygodniach
Oceniane za pomocą krótkiego wykazu objawów 18 (BSI-18)
Ocena po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie po 4 tygodniach, po wypisie ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Oceniane za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Oceniano na początku badania, następnie po 4 tygodniach, po wypisie ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie po 4 tygodniach, po wypisie ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Oceniane za pomocą narzędzia samoopisowego do oceny umiejętności regulacji emocji (SEK-27)
Oceniano na początku badania, następnie po 4 tygodniach, po wypisie ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Użyteczność REMOTION
Ramy czasowe: Oceniano po 4 tygodniach, po wypisaniu ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Ocenione za pomocą skali użyteczności systemu (SUS)
Oceniano po 4 tygodniach, po wypisaniu ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Zadowolenie z REMOCJI
Ramy czasowe: Oceniano po 4 tygodniach, po wypisaniu ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Oceniane kwestionariuszem ZUF-8 (Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit) dostosowanym do programu internetowego
Oceniano po 4 tygodniach, po wypisaniu ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Parametry użytkowania REMOTION
Ramy czasowe: Oceniano po 4 tygodniach, po wypisie ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Ilość ukończonych modułów i ilość wykonanych ćwiczeń
Oceniano po 4 tygodniach, po wypisie ze szpitala (średnio 24 dni po przyjęciu do szpitala) i po 8 tygodniach
Wywiady jakościowe z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu studiów
Nagrane wywiady na temat postaw wobec / barier i facylitatorów / zalet i wad interwencji internetowych w opiece stacjonarnej
4 miesiące po rozpoczęciu studiów
Jakościowe wywiady z pacjentami utraconymi w celu obserwacji
Ramy czasowe: Po utracie możliwości obserwacji pacjenta (po upływie 8-tygodniowego punktu czasowego, w którym ocenia się obserwację, dla danego pacjenta)
Osoby, które utraciły kontakt, mogą wziąć udział w rozmowie telefonicznej na zasadzie dobrowolności, w ramach której badane są przyczyny utraty kontaktu
Po utracie możliwości obserwacji pacjenta (po upływie 8-tygodniowego punktu czasowego, w którym ocenia się obserwację, dla danego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franz Moggi, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern, Universität Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-01139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami