Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut-FJERNELSE: FJERNELSE i Akut Psykiatrisk Omsorg (Acute-REMOTION)

24. juli 2023 opdateret af: University of Bern

Akut-fjernelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og de potentielle virkninger af en transdiagnostisk behandling for at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre følelsesreguleringen i akut psykiatrisk patientbehandling

Denne undersøgelse har til formål at undersøge REMOTION, en internetbaseret intervention, der sigter mod at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre følelsesreguleringen i en akut psykiatrisk indlæggelse. REMOTION bliver i øjeblikket undersøgt i ambulant psykoterapi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og de første effekter af denne intervention i indlagt psykiatrisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000 Bern 60
        • Universitäre Psychiatrische Dienste Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • I akut indlæggelse
  • Med internetadgang
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden specifik følelsesreguleringsinterventionsgruppe
  • Aktuel eller historie med psykotiske lidelser, bipolar lidelse, mental retardering eller organiske psykiske lidelser
  • Akut suicidalitet
  • Utilstrækkelig beherskelse af tysk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TAU
Adfærdsmæssigt: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU), refererer til standardbehandling i en akut indlæggelse på Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Denne behandling omfatter forskellige standardkomponenter i den psykiatriske pleje (integrativ psykiatrisk pleje).
Eksperimentel: REMOTION + TAU
Adfærdsmæssigt: FJERNELSE
REMOTION er et internetbaseret program med fokus på følelsesregulering og har til formål at reducere patientsymptomernes sværhedsgrad og forbedre følelsesreguleringen. Den består af seks moduler, og strukturen er baseret på den udvidede procesmodel for følelsesregulering af Gross (2015). Interventionen undersøges i øjeblikket i ambulant psykoterapi (Bielinski et al., 2020).
Adfærdsmæssigt: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU), refererer til standardbehandling i en akut indlæggelse på Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Denne behandling omfatter forskellige standardkomponenter i den psykiatriske pleje (integrativ psykiatrisk pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Vurderet med Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Vurderet ved baseline
Ændring i generel symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger
Vurderet med Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Vurderet efter 4 uger
Ændring i generel symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse)
Vurderet med Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Vurderet efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse)
Ændring i generel symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet efter 8 uger
Vurderet med Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Vurderet efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Vurderet med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Vurderet ved baseline, derefter efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Følelsesregulerende færdigheder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Vurderet med selvrapporteringsforanstaltningen til vurdering af følelsesregulerende færdigheder (SEK-27)
Vurderet ved baseline, derefter efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Brugbarhed af REMOTION
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Vurderet med System Usability Scale (SUS)
Vurderet efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Tilfredshed med REMOTION
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Vurderet med ZUF-8 (Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit) spørgeskema tilpasset et internetbaseret program
Vurderet efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
REMOTION brugsparametre
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Antal gennemførte moduler og antal gennemførte øvelser
Vurderet efter 4 uger, efter indlæggelsesudskrivning (i gennemsnit 24 dage efter indlæggelse) og efter 8 uger
Kvalitative interviews med sundhedspersonale
Tidsramme: 4 måneder efter studiestart
Optagede interviews om emnet holdninger til / barrierer og facilitatorer / fordele og ulemper ved internetbaserede interventioner i døgnbehandling
4 måneder efter studiestart
Kvalitative interviews med patienter tabt til opfølgning
Tidsramme: Efter at en patient er mistet til opfølgning (efter at det 8 ugers tidspunkt, hvor opfølgningen vurderes, er passeret for den enkelte patient)
Personer, der mistes til opfølgning, kan deltage i et telefoninterview på frivillig basis, dette undersøger årsager til tab for at følge op
Efter at en patient er mistet til opfølgning (efter at det 8 ugers tidspunkt, hvor opfølgningen vurderes, er passeret for den enkelte patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franz Moggi, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern, Universität Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger