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Akut-REMOTION: REMOTION in der akuten psychiatrischen Versorgung (Acute-REMOTION)

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Bern

Akut-REMOTION: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und potenziellen Auswirkungen einer transdiagnostischen Behandlung zur Verringerung der Symptomschwere und zur Verbesserung der Emotionsregulation in der akuten psychiatrischen Patientenversorgung

Diese Studie zielt darauf ab, REMOTION zu untersuchen, eine internetbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Schwere der Symptome zu reduzieren und die Emotionsregulation in einer akutpsychiatrischen stationären Pflegeumgebung zu verbessern. REMOTION wird derzeit in einem ambulanten psychotherapeutischen Setting untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und erste Effekte dieser Intervention in der stationären psychiatrischen Versorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000 Bern 60
        • Universitäre Psychiatrische Dienste Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • In der stationären Akutversorgung
  • Mit Internetzugang
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsgruppe zur spezifischen Emotionsregulation
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, geistiger Behinderung oder organischen psychischen Störungen
  • Akute Suizidalität
  • Unzureichende Beherrschung der deutschen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TAU
Verhalten: Tau
Treatment as usual (TAU), bezeichnet die Standardbehandlung in einem stationären Akutversorgungssetting der Universitären Psychiatrischen Dienste Bern. Diese Behandlung umfasst verschiedene stationäre psychiatrische Regelversorgungskomponenten (integrative psychiatrische Versorgung).
Experimental: FERNE + TAU
Verhalten: ENTFERNUNG
REMOTION ist ein internetbasiertes Programm, das sich auf die Emotionsregulation konzentriert und darauf abzielt, die Schwere der Symptome des Patienten zu reduzieren und die Emotionsregulation zu verbessern. Es besteht aus sechs Modulen und der Aufbau orientiert sich am erweiterten Prozessmodell der Emotionsregulation von Gross (2015). Die Intervention wird derzeit in einem ambulanten psychotherapeutischen Setting untersucht (Bielinski et al., 2020).
Verhalten: Tau
Treatment as usual (TAU), bezeichnet die Standardbehandlung in einem stationären Akutversorgungssetting der Universitären Psychiatrischen Dienste Bern. Diese Behandlung umfasst verschiedene stationäre psychiatrische Regelversorgungskomponenten (integrative psychiatrische Versorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Symptomschwere
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline
Erfasst mit dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Bewertet bei Baseline
Änderung der allgemeinen Symptomschwere
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen
Erfasst mit dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Bewertet nach 4 Wochen
Änderung der allgemeinen Symptomschwere
Zeitfenster: Erfasst nach stationärer Entlassung (im Durchschnitt 24 Tage nach stationärer Aufnahme)
Erfasst mit dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Erfasst nach stationärer Entlassung (im Durchschnitt 24 Tage nach stationärer Aufnahme)
Änderung der allgemeinen Symptomschwere
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Erfasst mit dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Bewertet nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (durchschnittlich 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Bewertet mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Bewertet zu Studienbeginn, dann nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (durchschnittlich 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (durchschnittlich 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Erfasst mit dem Self-Report Measure for the Assessment of Emotion Regulation Skills (SEK-27)
Bewertet zu Studienbeginn, dann nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (durchschnittlich 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Benutzerfreundlichkeit von REMOTION
Zeitfenster: Erfasst nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (im Durchschnitt 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Bewertet mit der System Usability Scale (SUS)
Erfasst nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (im Durchschnitt 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Zufriedenheit mit REMOTION
Zeitfenster: Erfasst nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (im Durchschnitt 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Bewertet mit dem Fragebogen ZUF-8 (Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit), adaptiert für ein internetbasiertes Programm
Erfasst nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (im Durchschnitt 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
REMOTION-Nutzungsparameter
Zeitfenster: Erfasst nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (im Durchschnitt 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Anzahl der absolvierten Module und Anzahl der absolvierten Übungen
Erfasst nach 4 Wochen, nach stationärer Entlassung (im Durchschnitt 24 Tage nach stationärer Aufnahme) und nach 8 Wochen
Qualitative Interviews mit Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Aufgezeichnete Interviews zum Thema Einstellungen / Hemmnisse und Förderer / Vor- und Nachteile internetbasierter Interventionen in der stationären Versorgung
4 Monate nach Studienbeginn
Qualitative Interviews mit Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten
Zeitfenster: Nachdem ein Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist (nachdem der 8-wöchige Zeitpunkt, an dem die Nachsorge bewertet wird, für den einzelnen Patienten verstrichen ist)
Verlorene Personen können auf freiwilliger Basis an einem Telefoninterview teilnehmen, in dem die Gründe für einen Versäumnis untersucht werden
Nachdem ein Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist (nachdem der 8-wöchige Zeitpunkt, an dem die Nachsorge bewertet wird, für den einzelnen Patienten verstrichen ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Franz Moggi, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern, Universität Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-01139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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