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REMOZIONE-acuta: REMOZIONE nell'Assistenza Psichiatrica Acuta (Acute-REMOTION)

24 luglio 2023 aggiornato da: University of Bern

Acute-REMOTION: uno studio pilota controllato randomizzato per studiare la fattibilità e i potenziali effetti di un trattamento transdiagnostico per ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la regolazione delle emozioni nella cura dei pazienti psichiatrici acuti

Questo studio si propone di esaminare REMOTION, un intervento basato su Internet volto a ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la regolazione delle emozioni in un contesto di cura ospedaliera psichiatrica acuta. REMOTION è attualmente in fase di studio in un contesto di psicoterapia ambulatoriale. Questo studio si propone di indagare la fattibilità ei primi effetti di questo intervento nell'assistenza psichiatrica ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000 Bern 60
        • Universitäre Psychiatrische Dienste Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In cure ospedaliere acute
  • Con accesso a Internet
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro specifico gruppo di intervento sulla regolazione delle emozioni
  • Attuali o pregressi disturbi psicotici, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbi mentali organici
  • Suicidio acuto
  • Padronanza insufficiente della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAU
Comportamentale: TAU
Trattamento come al solito (TAU), si riferisce al trattamento standard in un ambiente di cura ospedaliera per acuti presso l'Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Questo trattamento include diverse componenti standard di assistenza psichiatrica ospedaliera (assistenza psichiatrica integrativa).
Sperimentale: REMOZIONE + TAU
Comportamentale: REMOZIONE
REMOTION è un programma basato su Internet incentrato sulla regolazione delle emozioni e volto a ridurre la gravità dei sintomi del paziente e migliorare la regolazione delle emozioni. Si compone di sei moduli e la struttura si basa sul modello di processo esteso della regolazione delle emozioni di Gross (2015). L'intervento è attualmente in fase di studio in un contesto di psicoterapia ambulatoriale (Bielinski et al., 2020).
Comportamentale: TAU
Trattamento come al solito (TAU), si riferisce al trattamento standard in un ambiente di cura ospedaliera per acuti presso l'Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Questo trattamento include diverse componenti standard di assistenza psichiatrica ospedaliera (assistenza psichiatrica integrativa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato al basale
Valutato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Valutato al basale
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane
Valutato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Valutazione dopo 4 settimane
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera)
Valutato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Valutato dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera)
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione dopo 8 settimane
Valutato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Valutazione dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Valutato con le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Valutato al basale, quindi dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Valutato con la misura di autovalutazione per la valutazione delle capacità di regolazione delle emozioni (SEK-27)
Valutato al basale, quindi dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Usabilità di REMOTION
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Valutato con la scala di usabilità del sistema (SUS)
Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Soddisfazione per REMOTION
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Valutato con il questionario ZUF-8 (Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit) adattato per un programma basato su Internet
Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Parametri di utilizzo REMOTION
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Numero di moduli completati e numero di esercizi completati
Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Interviste qualitative con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dello studio
Interviste registrate sul tema degli atteggiamenti verso / barriere e facilitatori / vantaggi e svantaggi degli interventi basati su Internet nell'assistenza ospedaliera
4 mesi dopo l'inizio dello studio
Interviste qualitative con pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: Dopo che un paziente è stato perso al follow-up (dopo che il periodo di 8 settimane in cui viene valutato il follow-up è trascorso per il singolo paziente)
Le persone perse al follow-up possono partecipare a un colloquio telefonico su base volontaria, questo esamina le ragioni della perdita al follow-up
Dopo che un paziente è stato perso al follow-up (dopo che il periodo di 8 settimane in cui viene valutato il follow-up è trascorso per il singolo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franz Moggi, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern, Universität Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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